- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123533
Forstå kvinners verdier i å håndtere humant papillomavirus (HPV)
En utforskende studie for å forstå kvinners verdier ved behandling av en positiv humant papillomavirus (HPV)-test fra livmorhalsscreeningsprogrammet
Nesten all livmorhalskreft er forårsaket av infeksjon med høyrisiko (hr) HPV. I mars 2020 endret Scottish Cervical Screening-programmet seg fra en test for å se etter unormale livmorhalsceller forårsaket av hr-HPV til en test som ser etter infeksjon med hr-HPV i seg selv. Hvis en HPV-infeksjon vedvarer, er det økt risiko for at en pre-kreft eller kreft i livmorhalsen utvikler seg i fremtiden. Livmorhalsscreeningsprogrammet tar sikte på å oppdage og behandle pre-kreft, slik at de ikke utvikler seg til kreft i livmorhalsen.
De fleste HPV-infeksjoner forårsaker ikke symptomer og vil forsvinne av seg selv. Det er ingen aktive behandlinger tilgjengelig for øyeblikket. Etter et positivt hr-HPV-resultat, ved å vente og gjenta HPV-testen etter 12 måneder, er det kjent at 60 % av infeksjonene forsvinner det året og flere vil forsvinne hvert år etter. Noen kvinner er engstelige når de finner ut at de har en HPV-infeksjon, og noen vil se om det finnes noen behandlinger tilgjengelig.
Flere private organisasjoner tilbyr HPV-behandlinger som ennå ikke er godkjent for klinisk bruk. Disse kan, eller kanskje ikke, bidra til å fjerne HPV raskere eller oftere.
Denne studien er laget for å hjelpe oss å vite og forstå om kvinner har vurdert behandlinger, hvilke fordeler eller risikoer ved slike behandlinger de verdsetter, og hvilke faktorer som påvirker disse beslutningene. Studien vil også søke å fastslå deltakernes vilje til å betale for slike behandlinger og vil også bidra til å lette diskusjoner mellom klinikere og pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En scoping-gjennomgang ble utført for å fastslå bakgrunnsinformasjon og bevis tilgjengelig med hensyn til behandling av vedvarende humant papillomavirus (HPV) hos kvinner. Denne scoping-gjennomgangen, som vil bli en systematisk oversikt, viste at det var et kunnskapshull om hvordan man håndterer vedvarende HPV. Flere ulike behandlingsalternativer ble identifisert, hvor noen studier ble utført som randomiserte kontrollerte studier og noen ble utført som kohortstudier.
I mars 2020 endret Scottish Cervical Screening-programmet seg fra cervical cytology test (test av sykdom; testing av celler tatt med en børste fra livmorhalsen og analysert under et mikroskop) til testing for høyrisiko HPV (en risikotest). Hvis en HPV-infeksjon vedvarer, er det økt risiko for å få forstadier til kreft eller livmorhalskreft i fremtiden.
Å informere kvinner om at de har en virusinfeksjon som kan resultere i kreft har i realiteten skapt en "ny sykdom", da kvinner ikke ville ha vært klar over denne infeksjonen. De fleste HPV-infeksjoner forårsaker ikke symptomer, og det er ingen aktive behandlinger tilgjengelig i NHS. Dette har skapt bekymringer for noen kvinner som kanskje ønsker å finne en behandling og føler at overvåking, der 60 % av infeksjonene skulle gå tilbake er "ingenting å gjøre."
Flere private organisasjoner tilbyr HPV-behandlinger som ikke er tilgjengelige i NHS, og som kan bidra til å rydde opp i HPV inkludert HPV-vaksinasjon, og probiotika og vaginale geler. Dette forslaget vil ta skritt for å forstå et udekket behov blant kvinner som har høyrisiko HPV og som er på tidlig gjentatt HPV-testing. Den vil søke å forstå om kvinner har vurdert behandlinger, hvilke fordeler eller risikoer ved slike behandlinger verdsettes, og hvilke faktorer som påvirker disse beslutningene som en helseøkonomisk studie.
Selv om disse behandlingene krever ytterligere bevis og utvikling før de blir tatt i bruk som alternativer for pasientbehandling, vil gjennomføring av denne forskningen gi verdifull innsikt i hva kvinner verdsetter. Profilene til de ulike behandlingene varierer betydelig, og forståelse av pasientens preferanser vil være veiledende for prioritering. Å først forstå hvordan kvinner føler om deres HPV-diagnose og tilgjengelige behandlinger vil være viktig for å designe et piloteksperiment med diskret valg (DCE) og brukbar DCE for å forstå, i kvantitative termer, hva kvinner søker, prioriterer og er villige til å betale for i deres omsorg for HPV.
Denne studien utføres for å gi verdifull innsikt for å gjennomføre en DCE. Resultatene av deltakerintervjuene og DCE vil være svært nyttige for å bidra til å informere om retningslinjer, retningslinjer og kliniske anbefalinger for behandling av kvinner med vedvarende HPV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Centre for Women's Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, engelsktalende, kvinnelige pasienter i alderen 25-64 år
- Kvinner med cervikal høyrisiko HPV-infeksjon
- Normal kolposkopi, eller, hvis cytologiske eller histologiske endringer forekommer ved kolposkopi, en diagnose av borderline nukleære abnormiteter, lavgradig dyskaryose eller kun CIN1
Ekskluderingskriterier:
- Cytologisk eller histologisk diagnose av CIN2+, høygradig dyskaryose eller livmorhalskreft ved kolposkopi
- Planlagte behandlinger som innebærer kirurgisk eksisjon f.eks. LEEP, LLETZ, konisering eller ablasjon av livmorhalsen
- Kronisk immunsuppresjon
- Begrensede engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av deltakerne som føler visse nøkkelfaktorer for omsorg er viktige for dem når de skal ta valg om hvordan de skal håndtere HPV-diagnosen.
Tidsramme: Mars 2024
|
Deltakerne vil bli spurt om en rekke faktorer og deres meninger om hvordan de påvirker deres behandlingsbeslutninger, inkludert pris, behandlingsmåte, behandlingsfrekvens og behandlingsvarighet.
Intervjuutskrifter vil bli analysert for å bestemme temaer gjennom tematisk analyse.
Dette vil tillate etterforskerne å forstå hva som er viktig for deltakerne.
Denne informasjonen er nødvendig for å lage en pilot-DCE, for ytterligere å forstå ønsker og behov til de med vedvarende HPV.
|
Mars 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2-039-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .