Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení ženských hodnot při zvládání lidského papilomaviru (HPV)

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aberdeen

Průzkumná studie k pochopení ženských hodnot managementu pozitivního testu na lidský papilomavirus (HPV) z programu cervikálního screeningu

Téměř všechny rakoviny děložního čípku jsou způsobeny infekcí vysoce rizikovým (h) HPV. V březnu 2020 se program Scottish Cervical Screening změnil z testu na hledání abnormálních cervikálních buněk způsobených hr-HPV na test, který hledá infekci samotným hr-HPV. Pokud HPV infekce přetrvává, existuje zvýšené riziko budoucího vývoje prekancerózy nebo rakoviny děložního čípku. Program screeningu děložního čípku má za cíl odhalit a léčit prekancerózy, aby se nerozvinuly do rakoviny děložního čípku.

Většina infekcí HPV nezpůsobuje příznaky a sama odezní. V současné době nejsou k dispozici žádné aktivní léčby. Po pozitivním výsledku hr-HPV, čekáním a opakováním HPV testu po 12 měsících, je známo, že 60 % infekcí vymizí v daném roce a další vymizí každý rok poté. Některé ženy jsou úzkostné, když zjistí, že mají infekci HPV, a některé se podívají, zda je k dispozici nějaká léčba.

Několik soukromých organizací nabízí léčbu HPV, která zatím není schválena pro klinické použití. Ty mohou, ale nemusí, pomoci odstranit HPV rychleji nebo častěji.

Tato studie je navržena tak, aby nám pomohla poznat a pochopit, zda ženy zvažovaly léčbu, jaké přínosy nebo rizika takové léčby oceňují a které faktory ovlivňují tato rozhodnutí. Studie se také bude snažit zjistit ochotu účastníků platit za takové léčby a také pomůže usnadnit diskuse mezi klinickými lékaři a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena revize rozsahu s cílem zjistit základní informace a dostupné důkazy s ohledem na léčbu perzistentního lidského papilomaviru (HPV) u žen. Tento přehled rozsahu, který se stane systematickým přehledem, prokázal, že existovala mezera ve znalostech o tom, jak zvládat perzistentní HPV. Bylo identifikováno několik různých možností léčby, přičemž některé studie byly provedeny jako randomizované kontrolované studie a některé byly provedeny jako kohortové studie.

V březnu 2020 se program Scottish Cervical Screening změnil z cervikálního cytologického testu (test onemocnění; testování buněk odebraných kartáčkem z děložního čípku a analyzovaných pod mikroskopem) na testování na vysoce rizikový HPV (test rizika). Pokud HPV infekce přetrvává, existuje v budoucnu zvýšené riziko prekancerózy nebo rakoviny děložního čípku.

Informování žen, že mají virovou infekci, která může mít za následek rakovinu, ve skutečnosti vytvořilo „novou nemoc“, protože ženy by o této infekci nevěděly. Většina infekcí HPV nezpůsobuje příznaky a v NHS není k dispozici žádná aktivní léčba. To vyvolalo obavy u některých žen, které možná chtějí najít léčbu a mají pocit, že sledování, kdy by 60 % infekcí mělo ustoupit, je „nicnedělání“.

Několik soukromých organizací nabízí léčbu HPV, která není dostupná v NHS a která může pomoci odstranit HPV včetně očkování proti HPV a probiotik a vaginálních gelů. Tento návrh učiní kroky k pochopení nenaplněné potřeby mezi ženami, které mají vysoce rizikový HPV a které jsou na časném opakovaném testování HPV. Bude se snažit porozumět tomu, zda ženy uvažovaly o léčbě, jaké přínosy nebo rizika takové léčby jsou oceňovány a které faktory ovlivňují tato rozhodnutí jako studie z oblasti zdravotnictví.

Ačkoli tyto způsoby léčby vyžadují další důkazy a vývoj, než budou přijaty jako možnosti péče o pacienty, provedení tohoto výzkumu poskytne cenné poznatky o tom, čeho si ženy cení. Profily různých léčebných postupů se výrazně liší a pochopení preferencí pacientů pomůže určit priority. Zpočátku porozumět tomu, jak ženy vnímají svou diagnózu HPV a dostupné léčby, bude důležité pro navržení pilotního experimentu s diskrétní volbou (DCE) a použitelného DCE, aby bylo možné kvantitativně porozumět tomu, co ženy hledají, upřednostňují a jsou ochotny za svou péči zaplatit. pro HPV.

Tato studie se provádí s cílem poskytnout cenné poznatky pro provádění DCE. Výsledky rozhovorů s účastníky a DCE budou velmi užitečné při poskytování informací o politice, směrnicích a klinických doporučeních pro léčbu žen s perzistentním HPV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice budou identifikovány prostřednictvím svých záznamů o cervikálním screeningu na záznamech Scottish Cervical Call Recall System (SCCRS) na Women's Day Clinic (kolposkopická klinika) v NHS Grampian.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, anglicky mluvící pacientky ve věku 25-64 let
  • Ženy s cervikální vysoce rizikovou infekcí HPV
  • Normální kolposkopie nebo, pokud jsou při kolposkopii přítomny cytologické nebo histologické změny, diagnóza hraničních jaderných abnormalit, dyskaryózy nízkého stupně nebo pouze CIN1

Kritéria vyloučení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika CIN2+, dyskaryózy vysokého stupně nebo rakoviny děložního čípku při kolposkopii
  • Plánovaná ošetření, která zahrnují chirurgickou excizi, např. LEEP, LLETZ, konizace nebo ablace děložního čípku
  • Chronická imunosuprese
  • Omezená znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% účastníků, kteří se domnívají, že určité klíčové faktory péče jsou pro ně důležité při rozhodování o tom, jak zvládnout diagnózu HPV.
Časové okno: Březen 2024
Účastníci budou dotázáni na řadu faktorů a jejich názory na to, jak ovlivňují svá rozhodnutí o léčbě, včetně ceny, způsobu léčby, frekvence léčby a délky léčby. Přepisy rozhovorů budou analyzovány s cílem určit témata prostřednictvím tematické analýzy. To umožní vyšetřovatelům pochopit, co je pro účastníky důležité. Tyto informace jsou nutné k vytvoření pilotního DCE, aby bylo možné dále porozumět přáním a potřebám osob s perzistentním HPV.
Březen 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit