- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06123533
Pochopení ženských hodnot při zvládání lidského papilomaviru (HPV)
Průzkumná studie k pochopení ženských hodnot managementu pozitivního testu na lidský papilomavirus (HPV) z programu cervikálního screeningu
Téměř všechny rakoviny děložního čípku jsou způsobeny infekcí vysoce rizikovým (h) HPV. V březnu 2020 se program Scottish Cervical Screening změnil z testu na hledání abnormálních cervikálních buněk způsobených hr-HPV na test, který hledá infekci samotným hr-HPV. Pokud HPV infekce přetrvává, existuje zvýšené riziko budoucího vývoje prekancerózy nebo rakoviny děložního čípku. Program screeningu děložního čípku má za cíl odhalit a léčit prekancerózy, aby se nerozvinuly do rakoviny děložního čípku.
Většina infekcí HPV nezpůsobuje příznaky a sama odezní. V současné době nejsou k dispozici žádné aktivní léčby. Po pozitivním výsledku hr-HPV, čekáním a opakováním HPV testu po 12 měsících, je známo, že 60 % infekcí vymizí v daném roce a další vymizí každý rok poté. Některé ženy jsou úzkostné, když zjistí, že mají infekci HPV, a některé se podívají, zda je k dispozici nějaká léčba.
Několik soukromých organizací nabízí léčbu HPV, která zatím není schválena pro klinické použití. Ty mohou, ale nemusí, pomoci odstranit HPV rychleji nebo častěji.
Tato studie je navržena tak, aby nám pomohla poznat a pochopit, zda ženy zvažovaly léčbu, jaké přínosy nebo rizika takové léčby oceňují a které faktory ovlivňují tato rozhodnutí. Studie se také bude snažit zjistit ochotu účastníků platit za takové léčby a také pomůže usnadnit diskuse mezi klinickými lékaři a pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena revize rozsahu s cílem zjistit základní informace a dostupné důkazy s ohledem na léčbu perzistentního lidského papilomaviru (HPV) u žen. Tento přehled rozsahu, který se stane systematickým přehledem, prokázal, že existovala mezera ve znalostech o tom, jak zvládat perzistentní HPV. Bylo identifikováno několik různých možností léčby, přičemž některé studie byly provedeny jako randomizované kontrolované studie a některé byly provedeny jako kohortové studie.
V březnu 2020 se program Scottish Cervical Screening změnil z cervikálního cytologického testu (test onemocnění; testování buněk odebraných kartáčkem z děložního čípku a analyzovaných pod mikroskopem) na testování na vysoce rizikový HPV (test rizika). Pokud HPV infekce přetrvává, existuje v budoucnu zvýšené riziko prekancerózy nebo rakoviny děložního čípku.
Informování žen, že mají virovou infekci, která může mít za následek rakovinu, ve skutečnosti vytvořilo „novou nemoc“, protože ženy by o této infekci nevěděly. Většina infekcí HPV nezpůsobuje příznaky a v NHS není k dispozici žádná aktivní léčba. To vyvolalo obavy u některých žen, které možná chtějí najít léčbu a mají pocit, že sledování, kdy by 60 % infekcí mělo ustoupit, je „nicnedělání“.
Několik soukromých organizací nabízí léčbu HPV, která není dostupná v NHS a která může pomoci odstranit HPV včetně očkování proti HPV a probiotik a vaginálních gelů. Tento návrh učiní kroky k pochopení nenaplněné potřeby mezi ženami, které mají vysoce rizikový HPV a které jsou na časném opakovaném testování HPV. Bude se snažit porozumět tomu, zda ženy uvažovaly o léčbě, jaké přínosy nebo rizika takové léčby jsou oceňovány a které faktory ovlivňují tato rozhodnutí jako studie z oblasti zdravotnictví.
Ačkoli tyto způsoby léčby vyžadují další důkazy a vývoj, než budou přijaty jako možnosti péče o pacienty, provedení tohoto výzkumu poskytne cenné poznatky o tom, čeho si ženy cení. Profily různých léčebných postupů se výrazně liší a pochopení preferencí pacientů pomůže určit priority. Zpočátku porozumět tomu, jak ženy vnímají svou diagnózu HPV a dostupné léčby, bude důležité pro navržení pilotního experimentu s diskrétní volbou (DCE) a použitelného DCE, aby bylo možné kvantitativně porozumět tomu, co ženy hledají, upřednostňují a jsou ochotny za svou péči zaplatit. pro HPV.
Tato studie se provádí s cílem poskytnout cenné poznatky pro provádění DCE. Výsledky rozhovorů s účastníky a DCE budou velmi užitečné při poskytování informací o politice, směrnicích a klinických doporučeních pro léčbu žen s perzistentním HPV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné, anglicky mluvící pacientky ve věku 25-64 let
- Ženy s cervikální vysoce rizikovou infekcí HPV
- Normální kolposkopie nebo, pokud jsou při kolposkopii přítomny cytologické nebo histologické změny, diagnóza hraničních jaderných abnormalit, dyskaryózy nízkého stupně nebo pouze CIN1
Kritéria vyloučení:
- Cytologická nebo histologická diagnostika CIN2+, dyskaryózy vysokého stupně nebo rakoviny děložního čípku při kolposkopii
- Plánovaná ošetření, která zahrnují chirurgickou excizi, např. LEEP, LLETZ, konizace nebo ablace děložního čípku
- Chronická imunosuprese
- Omezená znalost anglického jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
% účastníků, kteří se domnívají, že určité klíčové faktory péče jsou pro ně důležité při rozhodování o tom, jak zvládnout diagnózu HPV.
Časové okno: Březen 2024
|
Účastníci budou dotázáni na řadu faktorů a jejich názory na to, jak ovlivňují svá rozhodnutí o léčbě, včetně ceny, způsobu léčby, frekvence léčby a délky léčby.
Přepisy rozhovorů budou analyzovány s cílem určit témata prostřednictvím tematické analýzy.
To umožní vyšetřovatelům pochopit, co je pro účastníky důležité.
Tyto informace jsou nutné k vytvoření pilotního DCE, aby bylo možné dále porozumět přáním a potřebám osob s perzistentním HPV.
|
Březen 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Papilomavirové infekce
- Papilom
Další identifikační čísla studie
- 2-039-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování