- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123533
Comprender los valores de las mujeres en el manejo del virus del papiloma humano (VPH)
Un estudio exploratorio para comprender los valores de las mujeres en el manejo de una prueba positiva del virus del papiloma humano (VPH) del programa de detección cervical
Casi todos los cánceres de cuello uterino son causados por una infección por un VPH de alto riesgo (hr). En marzo de 2020, el programa escocés de detección cervical pasó de ser una prueba para buscar células cervicales anormales causadas por el VPH-ar a una prueba que busca la infección por el VPH-ar. Si la infección por VPH persiste, existe un mayor riesgo de que se desarrolle un precáncer o cáncer de cuello uterino en el futuro. El programa de detección de cáncer de cuello uterino tiene como objetivo detectar y tratar los precánceres, para que no progresen a cáncer de cuello uterino.
La mayoría de las infecciones por VPH no causan síntomas y desaparecen por sí solas. Actualmente no hay tratamientos activos disponibles. Después de un resultado positivo del VPH-ar, al esperar y repetir la prueba del VPH después de 12 meses, se sabe que el 60% de las infecciones desaparecen ese año y más desaparecerán cada año posterior. Algunas mujeres se sienten ansiosas cuando descubren que tienen una infección por VPH y otras buscan si hay algún tratamiento disponible.
Varias organizaciones privadas ofrecen tratamientos contra el VPH que aún no están aprobados para uso clínico. Estos pueden ayudar o no a eliminar el VPH más rápidamente o con mayor frecuencia.
Este estudio está diseñado para ayudarnos a saber y comprender si las mujeres han considerado tratamientos, qué beneficios o riesgos de dichos tratamientos valoran y qué factores influyen en estas decisiones. El estudio también buscará determinar la disposición de los participantes a pagar por dichos tratamientos y también ayudará a facilitar las discusiones entre médicos y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una revisión de alcance para determinar la información de antecedentes y la evidencia disponible con respecto al tratamiento del virus del papiloma humano persistente (VPH) en mujeres. Esta revisión de alcance, que se convertirá en una revisión sistemática, evidenció que existía una brecha de conocimiento sobre cómo tratar el VPH persistente. Se identificaron varias opciones de tratamiento diferentes; algunos estudios se realizaron como ensayos controlados aleatorios y otros como estudios de cohortes.
En marzo de 2020, el programa escocés de detección cervical pasó de la prueba de citología cervical (prueba de enfermedad; prueba de células extraídas con un cepillo del cuello uterino y analizadas con un microscopio) a la prueba de VPH de alto riesgo (una prueba de riesgo). Si la infección por VPH persiste, existe un mayor riesgo de sufrir precáncer o cáncer de cuello uterino en el futuro.
Informar a las mujeres que tienen una infección viral que puede provocar cáncer ha creado de hecho una "nueva enfermedad", ya que las mujeres no habrían sido conscientes de esta infección. La mayoría de las infecciones por VPH no causan síntomas y no existen tratamientos activos disponibles en el NHS. Esto ha creado preocupaciones en algunas mujeres que tal vez quieran encontrar un tratamiento y sientan que la vigilancia, donde el 60% de las infecciones deberían retroceder, "no hace nada".
Varias organizaciones privadas ofrecen tratamientos contra el VPH que no están disponibles en el NHS y que pueden ayudar a curar el VPH, incluida la vacunación contra el VPH, probióticos y geles vaginales. Esta propuesta tomará medidas para comprender una necesidad insatisfecha entre las mujeres que tienen VPH de alto riesgo y que se someten a pruebas repetidas tempranas del VPH. Se buscará comprender si las mujeres han considerado tratamientos, qué beneficios o riesgos de dichos tratamientos se valoran y qué factores influyen en estas decisiones como un estudio de economía de la salud.
Aunque estos tratamientos requieren más evidencia y desarrollo antes de ser adoptados como opciones para la atención de los pacientes, la realización de esta investigación proporcionará información valiosa sobre lo que valoran las mujeres. Los perfiles de los diferentes tratamientos varían significativamente y comprender las preferencias de los pacientes ayudará a orientar la priorización. Comprender inicialmente cómo se sienten las mujeres acerca de su diagnóstico de VPH y los tratamientos disponibles será importante para diseñar un experimento piloto de elección discreta (DCE) y un DCE utilizable para comprender, en términos cuantitativos, lo que las mujeres buscan, priorizan y están dispuestas a pagar en su atención. para el VPH.
Este estudio se está realizando para proporcionar información valiosa para realizar un DCE. Los resultados de las entrevistas a los participantes y el DCE serán de gran utilidad para ayudar a informar políticas, directrices y recomendaciones clínicas para el tratamiento de mujeres con VPH persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres no embarazadas, de habla inglesa, de entre 25 y 64 años.
- Mujeres con infección cervical por VPH de alto riesgo
- Colposcopia normal o, si se presentan cambios citológicos o histológicos en la colposcopia, un diagnóstico de anomalías nucleares límite, discariosis de bajo grado o NIC1 únicamente.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico citológico o histológico de NIC2+, discariosis de alto grado o cáncer de cuello uterino en la colposcopia
- Tratamientos planificados que implican escisión quirúrgica, p. LEEP, LLETZ, conización o ablación del cuello uterino
- Inmunosupresión crónica
- Dominio limitado del idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que sienten que ciertos factores clave de la atención son importantes para ellos al tomar decisiones sobre cómo manejar su diagnóstico de VPH.
Periodo de tiempo: Marzo 2024
|
Se preguntará a los participantes sobre una serie de factores y sus opiniones sobre cómo influyen en sus decisiones de tratamiento, incluido el precio, el modo de tratamiento, la frecuencia del tratamiento y la duración del tratamiento.
Se analizarán las transcripciones de las entrevistas para determinar temas a través del análisis temático.
Esto permitirá a los investigadores comprender qué es importante para los participantes.
Esta información es necesaria para crear un DCE piloto, para comprender mejor los deseos y necesidades de quienes tienen VPH persistente.
|
Marzo 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 2-039-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia