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Comprender los valores de las mujeres en el manejo del virus del papiloma humano (VPH)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Aberdeen

Un estudio exploratorio para comprender los valores de las mujeres en el manejo de una prueba positiva del virus del papiloma humano (VPH) del programa de detección cervical

Casi todos los cánceres de cuello uterino son causados ​​por una infección por un VPH de alto riesgo (hr). En marzo de 2020, el programa escocés de detección cervical pasó de ser una prueba para buscar células cervicales anormales causadas por el VPH-ar a una prueba que busca la infección por el VPH-ar. Si la infección por VPH persiste, existe un mayor riesgo de que se desarrolle un precáncer o cáncer de cuello uterino en el futuro. El programa de detección de cáncer de cuello uterino tiene como objetivo detectar y tratar los precánceres, para que no progresen a cáncer de cuello uterino.

La mayoría de las infecciones por VPH no causan síntomas y desaparecen por sí solas. Actualmente no hay tratamientos activos disponibles. Después de un resultado positivo del VPH-ar, al esperar y repetir la prueba del VPH después de 12 meses, se sabe que el 60% de las infecciones desaparecen ese año y más desaparecerán cada año posterior. Algunas mujeres se sienten ansiosas cuando descubren que tienen una infección por VPH y otras buscan si hay algún tratamiento disponible.

Varias organizaciones privadas ofrecen tratamientos contra el VPH que aún no están aprobados para uso clínico. Estos pueden ayudar o no a eliminar el VPH más rápidamente o con mayor frecuencia.

Este estudio está diseñado para ayudarnos a saber y comprender si las mujeres han considerado tratamientos, qué beneficios o riesgos de dichos tratamientos valoran y qué factores influyen en estas decisiones. El estudio también buscará determinar la disposición de los participantes a pagar por dichos tratamientos y también ayudará a facilitar las discusiones entre médicos y pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó una revisión de alcance para determinar la información de antecedentes y la evidencia disponible con respecto al tratamiento del virus del papiloma humano persistente (VPH) en mujeres. Esta revisión de alcance, que se convertirá en una revisión sistemática, evidenció que existía una brecha de conocimiento sobre cómo tratar el VPH persistente. Se identificaron varias opciones de tratamiento diferentes; algunos estudios se realizaron como ensayos controlados aleatorios y otros como estudios de cohortes.

En marzo de 2020, el programa escocés de detección cervical pasó de la prueba de citología cervical (prueba de enfermedad; prueba de células extraídas con un cepillo del cuello uterino y analizadas con un microscopio) a la prueba de VPH de alto riesgo (una prueba de riesgo). Si la infección por VPH persiste, existe un mayor riesgo de sufrir precáncer o cáncer de cuello uterino en el futuro.

Informar a las mujeres que tienen una infección viral que puede provocar cáncer ha creado de hecho una "nueva enfermedad", ya que las mujeres no habrían sido conscientes de esta infección. La mayoría de las infecciones por VPH no causan síntomas y no existen tratamientos activos disponibles en el NHS. Esto ha creado preocupaciones en algunas mujeres que tal vez quieran encontrar un tratamiento y sientan que la vigilancia, donde el 60% de las infecciones deberían retroceder, "no hace nada".

Varias organizaciones privadas ofrecen tratamientos contra el VPH que no están disponibles en el NHS y que pueden ayudar a curar el VPH, incluida la vacunación contra el VPH, probióticos y geles vaginales. Esta propuesta tomará medidas para comprender una necesidad insatisfecha entre las mujeres que tienen VPH de alto riesgo y que se someten a pruebas repetidas tempranas del VPH. Se buscará comprender si las mujeres han considerado tratamientos, qué beneficios o riesgos de dichos tratamientos se valoran y qué factores influyen en estas decisiones como un estudio de economía de la salud.

Aunque estos tratamientos requieren más evidencia y desarrollo antes de ser adoptados como opciones para la atención de los pacientes, la realización de esta investigación proporcionará información valiosa sobre lo que valoran las mujeres. Los perfiles de los diferentes tratamientos varían significativamente y comprender las preferencias de los pacientes ayudará a orientar la priorización. Comprender inicialmente cómo se sienten las mujeres acerca de su diagnóstico de VPH y los tratamientos disponibles será importante para diseñar un experimento piloto de elección discreta (DCE) y un DCE utilizable para comprender, en términos cuantitativos, lo que las mujeres buscan, priorizan y están dispuestas a pagar en su atención. para el VPH.

Este estudio se está realizando para proporcionar información valiosa para realizar un DCE. Los resultados de las entrevistas a los participantes y el DCE serán de gran utilidad para ayudar a informar políticas, directrices y recomendaciones clínicas para el tratamiento de mujeres con VPH persistente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados a través de su registro de detección cervical en los registros del Scottish Cervical Call Recall System (SCCRS) en la Clínica del Día de la Mujer (clínica de colposcopia) en NHS Grampian.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres no embarazadas, de habla inglesa, de entre 25 y 64 años.
  • Mujeres con infección cervical por VPH de alto riesgo
  • Colposcopia normal o, si se presentan cambios citológicos o histológicos en la colposcopia, un diagnóstico de anomalías nucleares límite, discariosis de bajo grado o NIC1 únicamente.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico citológico o histológico de NIC2+, discariosis de alto grado o cáncer de cuello uterino en la colposcopia
  • Tratamientos planificados que implican escisión quirúrgica, p. LEEP, LLETZ, conización o ablación del cuello uterino
  • Inmunosupresión crónica
  • Dominio limitado del idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sienten que ciertos factores clave de la atención son importantes para ellos al tomar decisiones sobre cómo manejar su diagnóstico de VPH.
Periodo de tiempo: Marzo 2024
Se preguntará a los participantes sobre una serie de factores y sus opiniones sobre cómo influyen en sus decisiones de tratamiento, incluido el precio, el modo de tratamiento, la frecuencia del tratamiento y la duración del tratamiento. Se analizarán las transcripciones de las entrevistas para determinar temas a través del análisis temático. Esto permitirá a los investigadores comprender qué es importante para los participantes. Esta información es necesaria para crear un DCE piloto, para comprender mejor los deseos y necesidades de quienes tienen VPH persistente.
Marzo 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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