- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123533
Die Werte von Frauen bei der Behandlung des humanen Papillomavirus (HPV) verstehen
Eine explorative Studie zum Verständnis der Werte von Frauen bei der Behandlung eines positiven Tests auf humanes Papillomavirus (HPV) aus dem Gebärmutterhals-Screening-Programm
Fast alle Gebärmutterhalskrebserkrankungen werden durch eine Infektion mit einem Hochrisiko-HPV (hr) verursacht. Im März 2020 wurde das Scottish Cervical Screening-Programm von einem Test zur Suche nach durch hr-HPV verursachten abnormalen Gebärmutterhalszellen zu einem Test, der nach einer Infektion mit hr-HPV selbst sucht. Wenn eine HPV-Infektion bestehen bleibt, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich in Zukunft eine Krebsvorstufe oder ein Gebärmutterhalskrebs entwickelt. Das Programm zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge zielt darauf ab, Krebsvorstufen zu erkennen und zu behandeln, damit sie sich nicht zu Gebärmutterhalskrebs entwickeln.
Die meisten HPV-Infektionen verursachen keine Symptome und verschwinden von selbst. Derzeit sind keine aktiven Behandlungen verfügbar. Es ist bekannt, dass nach einem positiven hr-HPV-Ergebnis durch Abwarten und Wiederholen des HPV-Tests nach 12 Monaten 60 % der Infektionen in diesem Jahr und jedes Jahr danach mehr verschwinden. Manche Frauen sind besorgt, wenn sie erfahren, dass sie eine HPV-Infektion haben, andere werden nachsehen, ob es Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Mehrere private Organisationen bieten HPV-Behandlungen an, die noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen sind. Diese können dazu beitragen, HPV schneller oder häufiger zu beseitigen, müssen es aber nicht.
Diese Studie soll uns helfen zu wissen und zu verstehen, ob Frauen über Behandlungen nachgedacht haben, welche Vorteile oder Risiken solcher Behandlungen sie schätzen und welche Faktoren diese Entscheidungen beeinflussen. Die Studie soll auch die Zahlungsbereitschaft der Teilnehmer für solche Behandlungen ermitteln und dazu beitragen, Gespräche zwischen Ärzten und Patienten zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine Scoping-Überprüfung durchgeführt, um die verfügbaren Hintergrundinformationen und Beweise für die Behandlung des persistierenden humanen Papillomavirus (HPV) bei Frauen zu ermitteln. Diese Scoping-Überprüfung, die zu einer systematischen Überprüfung werden soll, hat gezeigt, dass es eine Wissenslücke bei der Behandlung von persistierendem HPV gibt. Es wurden mehrere unterschiedliche Behandlungsoptionen identifiziert, wobei einige Studien als randomisierte kontrollierte Studien und andere als Kohortenstudien durchgeführt wurden.
Im März 2020 wechselte das schottische Cervical Screening-Programm vom zytologischen Test des Gebärmutterhalses (Krankheitstest; Testen von Zellen, die mit einer Bürste aus dem Gebärmutterhals entnommen und unter einem Mikroskop analysiert werden) zum Test auf Hochrisiko-HPV (Risikotest). Wenn eine HPV-Infektion bestehen bleibt, besteht ein erhöhtes Risiko, in Zukunft an einer Krebsvorstufe oder einem Gebärmutterhalskrebs zu erkranken.
Frauen darüber zu informieren, dass sie an einer Virusinfektion leiden, die zu Krebs führen kann, hat faktisch eine „neue Krankheit“ geschaffen, da Frauen von dieser Infektion nichts wussten. Die meisten HPV-Infektionen verursachen keine Symptome und es gibt keine aktiven Behandlungen im NHS. Dies hat bei einigen Frauen Bedenken hervorgerufen, die möglicherweise eine Behandlung suchen und das Gefühl haben, dass die Überwachung, bei der 60 % der Infektionen zurückgehen sollten, „nichts bringt“.
Mehrere private Organisationen bieten HPV-Behandlungen an, die im NHS nicht verfügbar sind und die zur Beseitigung von HPV beitragen können, darunter HPV-Impfungen sowie Probiotika und Vaginalgele. Dieser Vorschlag wird Schritte zum Verständnis eines ungedeckten Bedarfs bei Frauen mit Hochrisiko-HPV unternehmen, die frühzeitig auf HPV-Wiederholungstests getestet werden. Als gesundheitsökonomische Studie wird versucht zu verstehen, ob Frauen über Behandlungen nachgedacht haben, welche Vorteile oder Risiken solcher Behandlungen geschätzt werden und welche Faktoren diese Entscheidungen beeinflussen.
Obwohl diese Behandlungen noch weiterer Evidenz und Entwicklung bedürfen, bevor sie als Optionen für die Patientenversorgung eingesetzt werden können, wird die Durchführung dieser Forschung wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, was Frauen wertschätzen. Die Profile der verschiedenen Behandlungen variieren erheblich und das Verständnis der Patientenpräferenzen hilft bei der Priorisierung. Es wird wichtig sein, zunächst zu verstehen, wie Frauen über ihre HPV-Diagnose und die verfügbaren Behandlungen denken, um ein Pilot-Discrete-Choice-Experiment (DCE) und ein nutzbares DCE zu entwerfen, um quantitativ zu verstehen, was Frauen in ihrer Pflege suchen, priorisieren und wofür sie zu zahlen bereit sind für HPV.
Diese Studie wird durchgeführt, um wertvolle Erkenntnisse für die Durchführung einer DCE zu liefern. Die Ergebnisse der Teilnehmerinterviews und des DCE werden äußerst nützlich sein, um Richtlinien, Leitlinien und klinische Empfehlungen für die Behandlung von Frauen mit persistierendem HPV zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere, englischsprachige Patientinnen im Alter von 25–64 Jahren
- Frauen mit zervikaler Hochrisiko-HPV-Infektion
- Normale Kolposkopie oder, wenn bei der Kolposkopie zytologische oder histologische Veränderungen vorliegen, eine Diagnose von grenzwertigen nuklearen Anomalien, niedriggradiger Dyskaryose oder nur CIN1
Ausschlusskriterien:
- Zytologische oder histologische Diagnose von CIN2+, hochgradiger Dyskaryose oder Gebärmutterhalskrebs bei der Kolposkopie
- Geplante Behandlungen, die eine chirurgische Entfernung beinhalten, z. LEEP, LLETZ, Konisation oder Ablation des Gebärmutterhalses
- Chronische Immunsuppression
- Eingeschränkte Englischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% der Teilnehmer sind der Meinung, dass bestimmte Schlüsselfaktoren der Pflege für sie wichtig sind, wenn es darum geht, wie sie mit ihrer HPV-Diagnose umgehen wollen.
Zeitfenster: März 2024
|
Die Teilnehmer werden zu einer Reihe von Faktoren und ihrer Meinung dazu befragt, wie sie ihre Behandlungsentscheidungen beeinflussen, darunter Preis, Behandlungsart, Behandlungshäufigkeit und Behandlungsdauer.
Interviewtranskripte werden analysiert, um Themen durch thematische Analyse zu bestimmen.
Dadurch können die Ermittler verstehen, was den Teilnehmern wichtig ist.
Diese Informationen sind erforderlich, um ein Pilot-DCE zu erstellen und die Wünsche und Bedürfnisse von Menschen mit persistierendem HPV besser zu verstehen.
|
März 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Papillomavirus-Infektionen
- Papillom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-039-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Infektion mit dem humanen Papillomavirus
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