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Die Werte von Frauen bei der Behandlung des humanen Papillomavirus (HPV) verstehen

6. November 2023 aktualisiert von: University of Aberdeen

Eine explorative Studie zum Verständnis der Werte von Frauen bei der Behandlung eines positiven Tests auf humanes Papillomavirus (HPV) aus dem Gebärmutterhals-Screening-Programm

Fast alle Gebärmutterhalskrebserkrankungen werden durch eine Infektion mit einem Hochrisiko-HPV (hr) verursacht. Im März 2020 wurde das Scottish Cervical Screening-Programm von einem Test zur Suche nach durch hr-HPV verursachten abnormalen Gebärmutterhalszellen zu einem Test, der nach einer Infektion mit hr-HPV selbst sucht. Wenn eine HPV-Infektion bestehen bleibt, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich in Zukunft eine Krebsvorstufe oder ein Gebärmutterhalskrebs entwickelt. Das Programm zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge zielt darauf ab, Krebsvorstufen zu erkennen und zu behandeln, damit sie sich nicht zu Gebärmutterhalskrebs entwickeln.

Die meisten HPV-Infektionen verursachen keine Symptome und verschwinden von selbst. Derzeit sind keine aktiven Behandlungen verfügbar. Es ist bekannt, dass nach einem positiven hr-HPV-Ergebnis durch Abwarten und Wiederholen des HPV-Tests nach 12 Monaten 60 % der Infektionen in diesem Jahr und jedes Jahr danach mehr verschwinden. Manche Frauen sind besorgt, wenn sie erfahren, dass sie eine HPV-Infektion haben, andere werden nachsehen, ob es Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Mehrere private Organisationen bieten HPV-Behandlungen an, die noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen sind. Diese können dazu beitragen, HPV schneller oder häufiger zu beseitigen, müssen es aber nicht.

Diese Studie soll uns helfen zu wissen und zu verstehen, ob Frauen über Behandlungen nachgedacht haben, welche Vorteile oder Risiken solcher Behandlungen sie schätzen und welche Faktoren diese Entscheidungen beeinflussen. Die Studie soll auch die Zahlungsbereitschaft der Teilnehmer für solche Behandlungen ermitteln und dazu beitragen, Gespräche zwischen Ärzten und Patienten zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Scoping-Überprüfung durchgeführt, um die verfügbaren Hintergrundinformationen und Beweise für die Behandlung des persistierenden humanen Papillomavirus (HPV) bei Frauen zu ermitteln. Diese Scoping-Überprüfung, die zu einer systematischen Überprüfung werden soll, hat gezeigt, dass es eine Wissenslücke bei der Behandlung von persistierendem HPV gibt. Es wurden mehrere unterschiedliche Behandlungsoptionen identifiziert, wobei einige Studien als randomisierte kontrollierte Studien und andere als Kohortenstudien durchgeführt wurden.

Im März 2020 wechselte das schottische Cervical Screening-Programm vom zytologischen Test des Gebärmutterhalses (Krankheitstest; Testen von Zellen, die mit einer Bürste aus dem Gebärmutterhals entnommen und unter einem Mikroskop analysiert werden) zum Test auf Hochrisiko-HPV (Risikotest). Wenn eine HPV-Infektion bestehen bleibt, besteht ein erhöhtes Risiko, in Zukunft an einer Krebsvorstufe oder einem Gebärmutterhalskrebs zu erkranken.

Frauen darüber zu informieren, dass sie an einer Virusinfektion leiden, die zu Krebs führen kann, hat faktisch eine „neue Krankheit“ geschaffen, da Frauen von dieser Infektion nichts wussten. Die meisten HPV-Infektionen verursachen keine Symptome und es gibt keine aktiven Behandlungen im NHS. Dies hat bei einigen Frauen Bedenken hervorgerufen, die möglicherweise eine Behandlung suchen und das Gefühl haben, dass die Überwachung, bei der 60 % der Infektionen zurückgehen sollten, „nichts bringt“.

Mehrere private Organisationen bieten HPV-Behandlungen an, die im NHS nicht verfügbar sind und die zur Beseitigung von HPV beitragen können, darunter HPV-Impfungen sowie Probiotika und Vaginalgele. Dieser Vorschlag wird Schritte zum Verständnis eines ungedeckten Bedarfs bei Frauen mit Hochrisiko-HPV unternehmen, die frühzeitig auf HPV-Wiederholungstests getestet werden. Als gesundheitsökonomische Studie wird versucht zu verstehen, ob Frauen über Behandlungen nachgedacht haben, welche Vorteile oder Risiken solcher Behandlungen geschätzt werden und welche Faktoren diese Entscheidungen beeinflussen.

Obwohl diese Behandlungen noch weiterer Evidenz und Entwicklung bedürfen, bevor sie als Optionen für die Patientenversorgung eingesetzt werden können, wird die Durchführung dieser Forschung wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, was Frauen wertschätzen. Die Profile der verschiedenen Behandlungen variieren erheblich und das Verständnis der Patientenpräferenzen hilft bei der Priorisierung. Es wird wichtig sein, zunächst zu verstehen, wie Frauen über ihre HPV-Diagnose und die verfügbaren Behandlungen denken, um ein Pilot-Discrete-Choice-Experiment (DCE) und ein nutzbares DCE zu entwerfen, um quantitativ zu verstehen, was Frauen in ihrer Pflege suchen, priorisieren und wofür sie zu zahlen bereit sind für HPV.

Diese Studie wird durchgeführt, um wertvolle Erkenntnisse für die Durchführung einer DCE zu liefern. Die Ergebnisse der Teilnehmerinterviews und des DCE werden äußerst nützlich sein, um Richtlinien, Leitlinien und klinische Empfehlungen für die Behandlung von Frauen mit persistierendem HPV zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden anhand ihrer Aufzeichnungen zum Gebärmutterhals-Screening in den Aufzeichnungen des Scottish Cervical Call Recall System (SCCRS) in der Women's Day Clinic (Kolposkopie-Klinik) im NHS Grampian identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, englischsprachige Patientinnen im Alter von 25–64 Jahren
  • Frauen mit zervikaler Hochrisiko-HPV-Infektion
  • Normale Kolposkopie oder, wenn bei der Kolposkopie zytologische oder histologische Veränderungen vorliegen, eine Diagnose von grenzwertigen nuklearen Anomalien, niedriggradiger Dyskaryose oder nur CIN1

Ausschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose von CIN2+, hochgradiger Dyskaryose oder Gebärmutterhalskrebs bei der Kolposkopie
  • Geplante Behandlungen, die eine chirurgische Entfernung beinhalten, z. LEEP, LLETZ, Konisation oder Ablation des Gebärmutterhalses
  • Chronische Immunsuppression
  • Eingeschränkte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Teilnehmer sind der Meinung, dass bestimmte Schlüsselfaktoren der Pflege für sie wichtig sind, wenn es darum geht, wie sie mit ihrer HPV-Diagnose umgehen wollen.
Zeitfenster: März 2024
Die Teilnehmer werden zu einer Reihe von Faktoren und ihrer Meinung dazu befragt, wie sie ihre Behandlungsentscheidungen beeinflussen, darunter Preis, Behandlungsart, Behandlungshäufigkeit und Behandlungsdauer. Interviewtranskripte werden analysiert, um Themen durch thematische Analyse zu bestimmen. Dadurch können die Ermittler verstehen, was den Teilnehmern wichtig ist. Diese Informationen sind erforderlich, um ein Pilot-DCE zu erstellen und die Wünsche und Bedürfnisse von Menschen mit persistierendem HPV besser zu verstehen.
März 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion mit dem humanen Papillomavirus

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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