- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06123533
De waarden van vrouwen begrijpen bij de behandeling van het humaan papillomavirus (HPV)
Een verkennend onderzoek om de waarden van vrouwen te begrijpen bij het omgaan met een positieve test op het humaan papillomavirus (HPV) uit het baarmoederhalsscreeningprogramma
Bijna alle baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met een hoogrisico (hr) HPV. In maart 2020 veranderde het Schotse Cervical Screening-programma van een test om te zoeken naar abnormale baarmoederhalscellen veroorzaakt door hr-HPV naar een test die zoekt naar infectie met hr-HPV zelf. Als een HPV-infectie aanhoudt, bestaat er een verhoogd risico op de ontwikkeling van een voorstadium van kanker of baarmoederhalskanker. Het baarmoederhalsscreeningsprogramma is bedoeld om voorstadia van kanker op te sporen en te behandelen, zodat deze zich niet ontwikkelen tot baarmoederhalskanker.
De meeste HPV-infecties veroorzaken geen symptomen en verdwijnen vanzelf. Er zijn momenteel geen actieve behandelingen beschikbaar. Na een positieve hr-HPV-uitslag, door te wachten en de HPV-test na twaalf maanden te herhalen, is het bekend dat 60% van de infecties in dat jaar verdwijnt en dat er elk jaar daarna nog meer zullen verdwijnen. Sommige vrouwen zijn ongerust als ze ontdekken dat ze een HPV-infectie hebben, en anderen zullen kijken of er behandelingen beschikbaar zijn.
Verschillende particuliere organisaties bieden HPV-behandelingen aan die nog niet zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik. Deze kunnen wel of niet helpen HPV sneller of vaker op te ruimen.
Deze studie is bedoeld om ons te helpen weten en begrijpen of vrouwen behandelingen hebben overwogen, welke voordelen of risico's zij van dergelijke behandelingen waarderen, en welke factoren deze beslissingen beïnvloeden. De studie zal ook proberen de bereidheid van deelnemers te bepalen om voor dergelijke behandelingen te betalen en zal ook bijdragen aan het faciliteren van discussies tussen artsen en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een scoping review uitgevoerd om de achtergrondinformatie en het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot de behandeling van persistent humaan papillomavirus (HPV) bij vrouwen vast te stellen. Deze scoping review, die een systematische review zal worden, toonde aan dat er een kennislacune bestond over de manier waarop persistente HPV moet worden beheerd. Er werden verschillende behandelingsopties geïdentificeerd, waarbij sommige onderzoeken werden uitgevoerd als gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en andere als cohortonderzoeken.
In maart 2020 veranderde het Schotse Cervical Screening-programma van cervicale cytologietest (ziektetest; testen van cellen die met een borstel uit de baarmoederhals worden genomen en onder een microscoop worden geanalyseerd) naar testen op hoogrisico-HPV (een risicotest). Als een HPV-infectie aanhoudt, is er een verhoogd risico op het krijgen van voorstadia van kanker of baarmoederhalskanker in de toekomst.
Door vrouwen te informeren dat zij een virusinfectie hebben die tot kanker kan leiden, is in feite een 'nieuwe ziekte' ontstaan, omdat vrouwen zich niet bewust zouden zijn geweest van deze infectie. De meeste HPV-infecties veroorzaken geen symptomen en er zijn geen actieve behandelingen beschikbaar in de NHS. Dit heeft tot bezorgdheid geleid bij sommige vrouwen die mogelijk een behandeling willen vinden en van mening zijn dat surveillance, waarbij 60% van de infecties zou moeten afnemen, 'niets doet'.
Verschillende particuliere organisaties bieden HPV-behandelingen aan die niet beschikbaar zijn bij de NHS, en die kunnen helpen bij het opruimen van HPV, waaronder HPV-vaccinatie, en probiotica en vaginale gels. Dit voorstel zal stappen ondernemen om inzicht te krijgen in een onvervulde behoefte onder vrouwen met hoogrisico-HPV en die in een vroeg stadium herhaalde HPV-tests ondergaan. Het zal proberen te begrijpen of vrouwen behandelingen hebben overwogen, welke voordelen of risico's van dergelijke behandelingen worden gewaardeerd, en welke factoren deze beslissingen beïnvloeden, zoals een gezondheidseconomisch onderzoek.
Hoewel deze behandelingen verder bewijs en ontwikkeling vereisen voordat ze worden aangenomen als opties voor patiëntenzorg, zal het uitvoeren van dit onderzoek waardevolle inzichten opleveren in wat vrouwen waarderen. De profielen van de verschillende behandelingen variëren aanzienlijk en het begrijpen van de voorkeuren van de patiënt zal helpen bij het stellen van prioriteiten. In eerste instantie begrijpen hoe vrouwen denken over hun HPV-diagnose en de beschikbare behandelingen zal belangrijk zijn om een pilot-discrete choice-experiment (DCE) en bruikbare DCE te ontwerpen om in kwantitatieve termen te begrijpen wat vrouwen zoeken, prioriteren en bereid zijn te betalen voor hun zorg. voor HPV.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om waardevolle inzichten te verschaffen voor het uitvoeren van een DCE. De resultaten van de interviews met de deelnemers en de DCE zullen zeer nuttig zijn bij het informeren van het beleid, de richtlijnen en de klinische aanbevelingen voor de behandeling van vrouwen met persistent HPV.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere, Engelssprekende vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 25-64 jaar
- Vrouwen met een cervicale hoogrisico-HPV-infectie
- Normale colposcopie, of, als cytologische of histologische veranderingen aanwezig zijn bij colposcopie, een diagnose van nucleaire afwijkingen op de grens, laaggradige dyskaryose of alleen CIN1
Uitsluitingscriteria:
- Cytologische of histologische diagnose van CIN2+, hooggradige dyskaryose of baarmoederhalskanker bij colposcopie
- Geplande behandelingen waarbij chirurgische excisie betrokken is, b.v. LEEP, LLETZ, conisatie of ablatie van de baarmoederhals
- Chronische immunosuppressie
- Beperkte Engelse taalvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% van de deelnemers dat vindt dat bepaalde sleutelfactoren van de zorg belangrijk voor hen zijn bij het maken van keuzes over hoe ze met hun HPV-diagnose moeten omgaan.
Tijdsspanne: Maart 2024
|
Deelnemers zullen worden gevraagd naar een aantal factoren en hun mening over hoe deze hun behandelbeslissingen beïnvloeden, waaronder de prijs, de wijze van behandeling, de frequentie van de behandeling en de duur van de behandeling.
Interviewtranscripties zullen worden geanalyseerd om thema's te bepalen door middel van thematische analyse.
Hierdoor kunnen de onderzoekers begrijpen wat belangrijk is voor de deelnemers.
Deze informatie is nodig om een pilot-DCE te creëren, om de wensen en behoeften van mensen met aanhoudend HPV beter te begrijpen.
|
Maart 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
Andere studie-ID-nummers
- 2-039-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectie met het humaan papillomavirus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAdolescent | Humaan Immunodeficiëntie Virus | Papillomavirus vaccins | Human Papillomavirus- 6, 11, 16, 18Verenigde Staten
-
University of British ColumbiaWervingHumaan Immunodeficiëntie Virus | HPV | Humaan papillomavirusCanada
-
Montefiore Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Rwanda; Rwanda Military HospitalWervingBaarmoederhalskanker | Humaan Immunodeficiëntie Virus | HPV-gerelateerd carcinoom | Humaan papillomavirusRwanda
-
Emory UniversityGeorgia Center for Oncology Research & EducationNog niet aan het wervenHumaan Immunodeficiëntie Virus | Humaan papillomavirus | Anale intra-epitheliale neoplasie | Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesiesVerenigde Staten
-
Vivent HealthH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingHumaan Immunodeficiëntie Virus | Humaan papillomavirusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland