- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06123533
Compreendendo os valores das mulheres no manejo do papilomavírus humano (HPV)
Um estudo exploratório para compreender os valores das mulheres no manejo de um teste positivo de papilomavírus humano (HPV) do programa de triagem cervical
Quase todos os cânceres cervicais são causados por infecção por HPV de alto risco (hr). Em março de 2020, o programa escocês de triagem cervical mudou de um teste para procurar células cervicais anormais causadas pelo hr-HPV para um teste que procura a infecção pelo próprio hr-HPV. Se uma infecção por HPV persistir, há um risco aumentado de desenvolvimento de um pré-câncer ou câncer do colo do útero no futuro. O programa de rastreio cervical visa detectar e tratar pré-cancros, para que não evoluam para cancro do colo do útero.
A maioria das infecções por HPV não causa sintomas e desaparece por conta própria. Não há tratamentos ativos disponíveis atualmente. Após um resultado positivo de hr-HPV, ao esperar e repetir o teste de HPV após 12 meses, sabe-se que 60% das infecções desaparecem naquele ano e mais desaparecerão a cada ano seguinte. Algumas mulheres ficam ansiosas quando descobrem que têm uma infecção por HPV e algumas procuram ver se há algum tratamento disponível.
Várias organizações privadas oferecem tratamentos contra o HPV que ainda não foram aprovados para uso clínico. Estes podem, ou não, ajudar a eliminar o HPV mais rapidamente ou com mais frequência.
Este estudo foi concebido para nos ajudar a saber e compreender se as mulheres consideraram tratamentos, que benefícios ou riscos de tais tratamentos elas valorizam e que fatores influenciam essas decisões. O estudo também procurará determinar a disposição dos participantes em pagar por tais tratamentos e também ajudará a facilitar as discussões entre médicos e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizada uma revisão de escopo para determinar as informações básicas e as evidências disponíveis em relação ao tratamento do papilomavírus humano (HPV) persistente em mulheres. Esta revisão de escopo, que se tornará uma revisão sistemática, evidenciou que havia uma lacuna de conhecimento sobre como tratar o HPV persistente. Várias opções de tratamento diferentes foram identificadas, com alguns estudos sendo conduzidos como ensaios clínicos randomizados e outros como estudos de coorte.
Em março de 2020, o programa escocês de triagem cervical mudou de teste de citologia cervical (teste de doença; teste de células retiradas do colo do útero com uma escova e analisadas ao microscópio) para teste de HPV de alto risco (um teste de risco). Se uma infecção por HPV persistir, existe um risco aumentado de ter pré-câncer ou câncer do colo do útero no futuro.
Informar as mulheres de que têm uma infecção viral que pode resultar em cancro criou, na verdade, uma “nova doença”, uma vez que as mulheres não teriam conhecimento desta infecção. A maioria das infecções por HPV não causa sintomas e não existem tratamentos activos disponíveis no SNS. Isto criou preocupações para algumas mulheres que podem querer encontrar um tratamento e sentir que a vigilância, onde 60% das infecções deveriam regredir, é “não fazer nada”.
Várias organizações privadas estão a oferecer tratamentos contra o HPV que não estão disponíveis no NHS e que podem ajudar a eliminar o HPV, incluindo a vacinação contra o HPV, bem como probióticos e géis vaginais. Esta proposta tomará medidas no sentido de compreender uma necessidade não satisfeita entre as mulheres que têm HPV de alto risco e que repetem precocemente o teste do HPV. Procurará compreender se as mulheres consideraram tratamentos, que benefícios ou riscos de tais tratamentos são valorizados e que factores influenciam estas decisões como um estudo de economia da saúde.
Embora estes tratamentos exijam mais evidências e desenvolvimento antes de serem adotados como opções para o cuidado do paciente, a realização desta pesquisa fornecerá informações valiosas sobre o que as mulheres valorizam. Os perfis dos diferentes tratamentos variam significativamente e compreender as preferências do paciente ajudará a orientar a priorização. Compreender inicialmente como as mulheres se sentem sobre o seu diagnóstico de HPV e os tratamentos disponíveis será importante para conceber uma experiência piloto de escolha discreta (DCE) e um DCE utilizável para compreender, em termos quantitativos, o que as mulheres procuram, priorizam e estão dispostas a pagar nos seus cuidados. para HPV.
Este estudo está sendo realizado para fornecer informações valiosas para conduzir um DCE. Os resultados das entrevistas com os participantes e do DCE serão muito úteis para ajudar a informar políticas, directrizes e recomendações clínicas para o tratamento de mulheres com HPV persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, não grávidas, falantes de inglês, com idade entre 25 e 64 anos
- Mulheres com infecção cervical por HPV de alto risco
- Colposcopia normal ou, se houver alterações citológicas ou histológicas na colposcopia, diagnóstico de anomalias nucleares limítrofes, discariose de baixo grau ou apenas NIC1
Critério de exclusão:
- Diagnóstico citológico ou histológico de NIC2+, discariose de alto grau ou câncer cervical na colposcopia
- Tratamentos planejados que envolvem excisão cirúrgica, por ex. LEEP, LLETZ, conização ou ablação do colo do útero
- Imunossupressão crônica
- Proficiência limitada na língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
% de participantes que sentem que certos factores-chave de cuidados são importantes para eles na tomada de decisões sobre como gerir o seu diagnóstico de HPV.
Prazo: Março de 2024
|
Os participantes serão questionados sobre uma série de fatores e suas opiniões sobre como eles influenciam suas decisões de tratamento, incluindo preço, modo de tratamento, frequência e duração do tratamento.
As transcrições das entrevistas serão analisadas para determinação dos temas por meio de análise temática.
Isso permitirá que os investigadores entendam o que é importante para os participantes.
Esta informação é necessária para criar um DCE piloto, para compreender melhor os desejos e necessidades daqueles com HPV persistente.
|
Março de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- 2-039-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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