- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06123533
Förstå kvinnors värderingar för att hantera humant papillomvirus (HPV)
En utforskande studie för att förstå kvinnors värderingar av hantering av ett positivt humant papillomvirus (HPV)-test från livmoderhalsscreeningsprogrammet
Nästan all livmoderhalscancer orsakas av infektion med högrisk (hr) HPV. I mars 2020 ändrades Scottish Cervical Screening-programmet från ett test för att leta efter onormala livmoderhalsceller orsakade av hr-HPV till ett test som letar efter infektion med hr-HPV i sig. Om en HPV-infektion kvarstår finns det en ökad risk för att en pre-cancer eller cancer i livmoderhalsen utvecklas i framtiden. Programmet för livmoderhalscancer syftar till att upptäcka och behandla pre-cancer, så att de inte utvecklas till cancer i livmoderhalsen.
De flesta HPV-infektioner orsakar inga symtom och försvinner av sig själva. Det finns inga aktiva behandlingar tillgängliga för närvarande. Efter ett positivt hr-HPV-resultat, genom att vänta och upprepa HPV-testet efter 12 månader, är det känt att 60 % av infektionerna försvinner det året och fler kommer att försvinna varje år efter. Vissa kvinnor är oroliga när de får reda på att de har en HPV-infektion, och en del kommer att titta för att se om det finns några behandlingar tillgängliga.
Flera privata organisationer erbjuder HPV-behandlingar som ännu inte är godkända för klinisk användning. Dessa kan, eller kanske inte, hjälpa till att klara upp HPV snabbare eller oftare.
Denna studie är utformad för att hjälpa oss att veta och förstå om kvinnor har övervägt behandlingar, vilka fördelar eller risker de värderar med sådana behandlingar och vilka faktorer som påverkar dessa beslut. Studien kommer också att försöka fastställa deltagarnas vilja att betala för sådana behandlingar och kommer också att bidra till att underlätta diskussioner mellan läkare och patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En omfattningsgranskning genomfördes för att fastställa bakgrundsinformationen och bevisen som finns tillgängliga med avseende på behandling av persistent humant papillomvirus (HPV) hos kvinnor. Denna omfattningsgranskning, som kommer att bli en systematisk översikt, visade att det fanns en kunskapslucka om hur man hanterar ihållande HPV. Flera olika behandlingsalternativ identifierades, där vissa studier genomfördes som randomiserade kontrollerade studier och några genomfördes som kohortstudier.
I mars 2020 ändrades Scottish Cervical Screening-programmet från livmoderhalscytologiskt test (test av sjukdom; testning av celler tagna med en borste från livmoderhalsen och analyserade i mikroskop) till tester för högrisk HPV (ett risktest). Om en HPV-infektion kvarstår finns det en ökad risk att få precancer eller cancer i livmoderhalsen i framtiden.
Att informera kvinnor om att de har en virusinfektion som kan resultera i cancer har i själva verket skapat en "ny sjukdom" eftersom kvinnor inte skulle ha varit medvetna om denna infektion. De flesta HPV-infektioner orsakar inga symtom och det finns inga aktiva behandlingar tillgängliga i NHS. Detta har skapat oro för vissa kvinnor som kanske vill hitta en behandling och känner att övervakning, där 60 % av infektionerna skulle gå tillbaka är "att göra ingenting."
Flera privata organisationer erbjuder HPV-behandlingar som inte är tillgängliga i NHS, och som kan hjälpa till att rensa upp HPV inklusive HPV-vaccination och probiotika och vaginalgeler. Detta förslag kommer att ta steg mot att förstå ett otillfredsställt behov bland kvinnor som har högrisk HPV och som är på tidig upprepa HPV-testning. Den kommer att försöka förstå om kvinnor har övervägt behandlingar, vilka fördelar eller risker med sådana behandlingar värderas och vilka faktorer som påverkar dessa beslut som en hälsoekonomisk studie.
Även om dessa behandlingar kräver ytterligare bevis och utveckling innan de antas som alternativ för patientvård, kommer att genomföra denna forskning att ge värdefulla insikter om vad kvinnor värdesätter. Profilerna för de olika behandlingarna varierar avsevärt och att förstå patientens preferenser kommer att hjälpa till att styra prioriteringen. Att initialt förstå hur kvinnor känner om sin HPV-diagnos och de tillgängliga behandlingarna kommer att vara viktigt för att designa ett pilotexperiment med diskret val (DCE) och användbar DCE för att förstå, i kvantitativa termer, vad kvinnor söker, prioriterar och är villiga att betala för i sin vård för HPV.
Denna studie genomförs för att ge värdefulla insikter för att genomföra en DCE. Resultaten av deltagarintervjuerna och DCE kommer att vara mycket användbara för att hjälpa till att informera om policy, riktlinjer och kliniska rekommendationer för hantering av kvinnor med ihållande HPV.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida, engelsktalande, kvinnliga patienter i åldern 25-64 år
- Kvinnor med cervikal högrisk HPV-infektion
- Normal kolposkopi, eller, om cytologiska eller histologiska förändringar förekommer vid kolposkopi, en diagnos av borderline nukleära abnormiteter, låggradig dyskaryos eller endast CIN1
Exklusions kriterier:
- Cytologisk eller histologisk diagnos av CIN2+, höggradig dyskaryos eller livmoderhalscancer vid kolposkopi
- Planerade behandlingar som innebär kirurgisk excision t.ex. LEEP, LLETZ, konisering eller ablation av livmoderhalsen
- Kronisk immunsuppression
- Begränsade engelska språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% av deltagarna som känner vissa nyckelfaktorer för vård är viktiga för dem när de gör val om hur de ska hantera sin HPV-diagnos.
Tidsram: Mars 2024
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om ett antal faktorer och deras åsikter om hur de påverkar sina behandlingsbeslut, inklusive pris, behandlingssätt, behandlingsfrekvens och behandlingslängd.
Intervjuutskrifter kommer att analyseras för att bestämma teman genom tematisk analys.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att förstå vad som är viktigt för deltagarna.
Denna information krävs för att skapa en pilot-DCE, för att ytterligare förstå önskemålen och behoven hos personer med ihållande HPV.
|
Mars 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Papillomavirusinfektioner
- Papilloma
Andra studie-ID-nummer
- 2-039-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant papillomvirusinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityIndragenHepatit A | Hjärnhinneinflammation | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBelgien
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu