Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nők értékeinek megértése a humán papillomavírus (HPV) kezelésében

2023. november 6. frissítette: University of Aberdeen

Feltáró tanulmány a méhnyakszűrési programból származó pozitív humán papillomavírus (HPV) teszt kezelésének női értékeinek megértésére

Szinte minden méhnyakrákot egy magas kockázatú (hr) HPV fertőzés okoz. 2020 márciusában a skót méhnyakszűrési program a hr-HPV által okozott kóros méhnyaksejteket kereső tesztről egy olyan tesztre változott, amely magával a hr-HPV-vel való fertőzést keresi. Ha a HPV-fertőzés továbbra is fennáll, megnő annak a kockázata, hogy a jövőben kialakul egy rákelőtti vagy méhnyakrák. A méhnyak-szűrési program célja a rákos megbetegedések kimutatása és kezelése, hogy azok ne fejlődjenek méhnyakrákká.

A legtöbb HPV fertőzés nem okoz tüneteket, és magától elmúlik. Jelenleg nem állnak rendelkezésre aktív kezelések. A pozitív hr-HPV eredményt követően a HPV-teszt 12 hónap elteltével történő megismétlésével ismert, hogy a fertőzések 60%-a megszűnik abban az évben, és még több minden utána. Egyes nők szoronganak, amikor megtudják, hogy HPV-fertőzésben szenvednek, mások pedig utánanéznek, hogy van-e elérhető kezelés.

Számos magánszervezet kínál olyan HPV-kezelést, amely még nem engedélyezett klinikai használatra. Ezek segíthetnek gyorsabban vagy gyakrabban tisztázni a HPV-t, vagy nem.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen megtudnunk és megérteni, hogy a nők fontolóra vették-e a kezeléseket, az ilyen kezelések milyen előnyeit vagy kockázatait értékelik, és mely tényezők befolyásolják ezeket a döntéseket. A tanulmány azt is megpróbálja meghatározni, hogy a résztvevők hajlandóak-e fizetni az ilyen kezelésekért, és elősegíti a klinikusok és a betegek közötti megbeszéléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatókör áttekintését végezték el, hogy meghatározzák a rendelkezésre álló háttér-információkat és bizonyítékokat a perzisztáló humán papillomavírus (HPV) nőknél történő kezelésével kapcsolatban. Ez a hatókör áttekintése, amely szisztematikus áttekintéssé válik, bebizonyította, hogy hiányosak az ismeretek a tartós HPV kezelésével kapcsolatban. Számos különböző kezelési lehetőséget azonosítottak, néhány vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként, néhányat pedig kohorszvizsgálatként végeztek.

2020 márciusában a skót méhnyakszűrési program a méhnyak citológiai vizsgálatáról (a betegség vizsgálata; a méhnyakból ecsettel vett és mikroszkóp alatt elemezhető sejtek vizsgálata) a magas kockázatú HPV-vizsgálatra (kockázati teszt) változott. Ha a HPV-fertőzés továbbra is fennáll, a jövőben megnő a rákmegelőző vagy a méhnyakrák kockázata.

A nők tájékoztatása arról, hogy vírusos fertőzésük van, amely rákot okozhat, valójában egy „új betegséget” hozott létre, mivel a nők nem tudtak volna erről a fertőzésről. A legtöbb HPV-fertőzés nem okoz tüneteket, és az NHS-ben nem állnak rendelkezésre aktív kezelések. Ez aggodalomra ad okot néhány nőben, akik esetleg kezelést akarnak találni, és úgy érzik, hogy a felügyelet, ahol a fertőzések 60%-ának vissza kell esnie, „nem tesz semmit”.

Számos magánszervezet kínál olyan HPV-kezeléseket, amelyek nem állnak rendelkezésre az NHS-ben, és amelyek segíthetnek a HPV megtisztításában, beleértve a HPV-oltást, valamint a probiotikumokat és a hüvelyi géleket. Ez a javaslat lépéseket tesz annak érdekében, hogy megértsék a magas kockázatú HPV-fertőzésben szenvedő és korai ismételt HPV-tesztelés alatt álló nők kielégítetlen szükségleteit. Egészség-gazdaságtani tanulmányként arra törekszik majd, hogy megértse, vajon a nők fontolóra vették-e a kezeléseket, az ilyen kezelések milyen előnyeit vagy kockázatait értékelik, és mely tényezők befolyásolják ezeket a döntéseket.

Noha ezek a kezelések további bizonyítékokat és fejlesztést igényelnek, mielőtt a betegellátásban alkalmazhatók lennének, a kutatás elvégzése értékes betekintést nyújt abba, hogy mit is értékelnek a nők. A különböző kezelések profilja jelentősen eltér, és a betegek preferenciáinak megértése segít a prioritások meghatározásában. Kezdetben megérteni, hogyan vélekednek a nők HPV-diagnózisukról és a rendelkezésre álló kezelésekről, fontos lesz egy kísérleti diszkrét választási kísérlet (DCE) és használható DCE megtervezéséhez, hogy kvantitatív értelemben megértsük, mit keresnek, mit helyeznek előtérbe, és mit hajlandóak fizetni az ellátásuk során. a HPV számára.

Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy értékes betekintést nyújtson a DCE elvégzéséhez. A résztvevőkkel folytatott interjúk és a DCE eredményei rendkívül hasznosak lesznek a tartósan fennálló HPV-ben szenvedő nők kezelésére vonatkozó irányelvek, irányelvek és klinikai ajánlások kidolgozásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az NHS Grampian-i Női Napi Klinikán (kolposzkópos klinikán) a Scottish Cervical Call Recall System (SCCRS) nyilvántartásában szereplő méhnyakszűrési nyilvántartásuk alapján azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes, angolul beszélő, 25-64 éves nőbetegek
  • Magas kockázatú HPV-fertőzésben szenvedő nők
  • Normál kolposzkópia, vagy ha a kolposzkópia során citológiai vagy szövettani elváltozások jelennek meg, határvonali nukleáris rendellenességek, alacsony fokozatú dyskariosis vagy csak CIN1 diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • CIN2+, magas fokú dyskariosis vagy méhnyakrák citológiai vagy szövettani diagnózisa kolposzkópiában
  • A műtéti kivágással járó tervezett kezelések pl. LEEP, LLETZ, a méhnyak konizációja vagy ablációja
  • Krónikus immunszuppresszió
  • Korlátozott angol nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százaléka, akik úgy érzik, hogy az ellátás bizonyos kulcsfontosságú tényezői fontosak számukra a HPV-diagnózis kezelésének módját illetően.
Időkeret: 2024. március
A résztvevőket számos tényezőről és véleményükről kérdezzük meg arról, hogyan befolyásolják kezelési döntéseiket, beleértve az árat, a kezelés módját, a kezelés gyakoriságát és a kezelés időtartamát. Az interjúk átiratait elemzik, hogy tematikus elemzéssel meghatározzák a témákat. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megértsék, mi a fontos a résztvevők számára. Ez az információ szükséges egy kísérleti DCE létrehozásához, hogy jobban megértsük a tartós HPV-ben szenvedők igényeit és szükségleteit.
2024. március

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel