- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06123533
A nők értékeinek megértése a humán papillomavírus (HPV) kezelésében
Feltáró tanulmány a méhnyakszűrési programból származó pozitív humán papillomavírus (HPV) teszt kezelésének női értékeinek megértésére
Szinte minden méhnyakrákot egy magas kockázatú (hr) HPV fertőzés okoz. 2020 márciusában a skót méhnyakszűrési program a hr-HPV által okozott kóros méhnyaksejteket kereső tesztről egy olyan tesztre változott, amely magával a hr-HPV-vel való fertőzést keresi. Ha a HPV-fertőzés továbbra is fennáll, megnő annak a kockázata, hogy a jövőben kialakul egy rákelőtti vagy méhnyakrák. A méhnyak-szűrési program célja a rákos megbetegedések kimutatása és kezelése, hogy azok ne fejlődjenek méhnyakrákká.
A legtöbb HPV fertőzés nem okoz tüneteket, és magától elmúlik. Jelenleg nem állnak rendelkezésre aktív kezelések. A pozitív hr-HPV eredményt követően a HPV-teszt 12 hónap elteltével történő megismétlésével ismert, hogy a fertőzések 60%-a megszűnik abban az évben, és még több minden utána. Egyes nők szoronganak, amikor megtudják, hogy HPV-fertőzésben szenvednek, mások pedig utánanéznek, hogy van-e elérhető kezelés.
Számos magánszervezet kínál olyan HPV-kezelést, amely még nem engedélyezett klinikai használatra. Ezek segíthetnek gyorsabban vagy gyakrabban tisztázni a HPV-t, vagy nem.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen megtudnunk és megérteni, hogy a nők fontolóra vették-e a kezeléseket, az ilyen kezelések milyen előnyeit vagy kockázatait értékelik, és mely tényezők befolyásolják ezeket a döntéseket. A tanulmány azt is megpróbálja meghatározni, hogy a résztvevők hajlandóak-e fizetni az ilyen kezelésekért, és elősegíti a klinikusok és a betegek közötti megbeszéléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatókör áttekintését végezték el, hogy meghatározzák a rendelkezésre álló háttér-információkat és bizonyítékokat a perzisztáló humán papillomavírus (HPV) nőknél történő kezelésével kapcsolatban. Ez a hatókör áttekintése, amely szisztematikus áttekintéssé válik, bebizonyította, hogy hiányosak az ismeretek a tartós HPV kezelésével kapcsolatban. Számos különböző kezelési lehetőséget azonosítottak, néhány vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként, néhányat pedig kohorszvizsgálatként végeztek.
2020 márciusában a skót méhnyakszűrési program a méhnyak citológiai vizsgálatáról (a betegség vizsgálata; a méhnyakból ecsettel vett és mikroszkóp alatt elemezhető sejtek vizsgálata) a magas kockázatú HPV-vizsgálatra (kockázati teszt) változott. Ha a HPV-fertőzés továbbra is fennáll, a jövőben megnő a rákmegelőző vagy a méhnyakrák kockázata.
A nők tájékoztatása arról, hogy vírusos fertőzésük van, amely rákot okozhat, valójában egy „új betegséget” hozott létre, mivel a nők nem tudtak volna erről a fertőzésről. A legtöbb HPV-fertőzés nem okoz tüneteket, és az NHS-ben nem állnak rendelkezésre aktív kezelések. Ez aggodalomra ad okot néhány nőben, akik esetleg kezelést akarnak találni, és úgy érzik, hogy a felügyelet, ahol a fertőzések 60%-ának vissza kell esnie, „nem tesz semmit”.
Számos magánszervezet kínál olyan HPV-kezeléseket, amelyek nem állnak rendelkezésre az NHS-ben, és amelyek segíthetnek a HPV megtisztításában, beleértve a HPV-oltást, valamint a probiotikumokat és a hüvelyi géleket. Ez a javaslat lépéseket tesz annak érdekében, hogy megértsék a magas kockázatú HPV-fertőzésben szenvedő és korai ismételt HPV-tesztelés alatt álló nők kielégítetlen szükségleteit. Egészség-gazdaságtani tanulmányként arra törekszik majd, hogy megértse, vajon a nők fontolóra vették-e a kezeléseket, az ilyen kezelések milyen előnyeit vagy kockázatait értékelik, és mely tényezők befolyásolják ezeket a döntéseket.
Noha ezek a kezelések további bizonyítékokat és fejlesztést igényelnek, mielőtt a betegellátásban alkalmazhatók lennének, a kutatás elvégzése értékes betekintést nyújt abba, hogy mit is értékelnek a nők. A különböző kezelések profilja jelentősen eltér, és a betegek preferenciáinak megértése segít a prioritások meghatározásában. Kezdetben megérteni, hogyan vélekednek a nők HPV-diagnózisukról és a rendelkezésre álló kezelésekről, fontos lesz egy kísérleti diszkrét választási kísérlet (DCE) és használható DCE megtervezéséhez, hogy kvantitatív értelemben megértsük, mit keresnek, mit helyeznek előtérbe, és mit hajlandóak fizetni az ellátásuk során. a HPV számára.
Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy értékes betekintést nyújtson a DCE elvégzéséhez. A résztvevőkkel folytatott interjúk és a DCE eredményei rendkívül hasznosak lesznek a tartósan fennálló HPV-ben szenvedő nők kezelésére vonatkozó irányelvek, irányelvek és klinikai ajánlások kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes, angolul beszélő, 25-64 éves nőbetegek
- Magas kockázatú HPV-fertőzésben szenvedő nők
- Normál kolposzkópia, vagy ha a kolposzkópia során citológiai vagy szövettani elváltozások jelennek meg, határvonali nukleáris rendellenességek, alacsony fokozatú dyskariosis vagy csak CIN1 diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- CIN2+, magas fokú dyskariosis vagy méhnyakrák citológiai vagy szövettani diagnózisa kolposzkópiában
- A műtéti kivágással járó tervezett kezelések pl. LEEP, LLETZ, a méhnyak konizációja vagy ablációja
- Krónikus immunszuppresszió
- Korlátozott angol nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százaléka, akik úgy érzik, hogy az ellátás bizonyos kulcsfontosságú tényezői fontosak számukra a HPV-diagnózis kezelésének módját illetően.
Időkeret: 2024. március
|
A résztvevőket számos tényezőről és véleményükről kérdezzük meg arról, hogyan befolyásolják kezelési döntéseiket, beleértve az árat, a kezelés módját, a kezelés gyakoriságát és a kezelés időtartamát.
Az interjúk átiratait elemzik, hogy tematikus elemzéssel meghatározzák a témákat.
Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megértsék, mi a fontos a résztvevők számára.
Ez az információ szükséges egy kísérleti DCE létrehozásához, hogy jobban megértsük a tartós HPV-ben szenvedők igényeit és szükségleteit.
|
2024. március
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazmák, laphám
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Papillomavírus fertőzések
- Papilloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-039-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen