- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138366
Faktorer som påvirker kinesiofobi hos eldre
Effekten av fot-ankelegenskaper, muskelstyrke i nedre ekstremiteter, ganghastighet og funksjonell treningskapasitet på kinesiofobi hos eldre individer: En observasjonsstudie med tre sentre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført i Zonguldak Center, Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu og Çaycuma sykehjem tilknyttet Zonguldak Provincial Directorate of Family and Social Services. Blant de eldre som bor her, vil de som er frivillige og oppfyller inklusjonskriteriene bli inkludert i studien. Studien vil starte etter godkjenning fra etisk komité. Etter at etikkkomiteens tillatelse til studien er innhentet av forskerne, vil de nødvendige tillatelsene til å gjennomføre denne studien fås ved å søke Zonguldak Provincial Directorate of Family and Social Services. Datainnsamling av forskerne vil begynne etter å ha mottatt tillatelse fra de aktuelle enhetene. Før man starter evalueringene på eldre personer innenfor studiens omfang, vil alle eldre få all nødvendig informasjon om formålet og fremgangsmåten for studien av forskerne og de vil signere et informert samtykkeskjema. Tillatelse vil bli bedt om av forskerne fra alle test- og skalaeiere for alle tester og skalaer som forskerne skal bruke i studien.
Studien var planlagt som en tverrsnittsobservasjonsstudie. I studien ble prøvestørrelsen beregnet med G-Power og en effektanalyse ble utført. Prøvestørrelsen som kreves for studien er 64, og minimum antall personer som vil gi 80 % testkraft og 95 % konfidensnivå er 64 , med effektstørrelse = 0,3 for Pearson-korrelasjonsanalyse. Denne prøvebredden inkluderer også prøvebredden som kreves for andre analysemetoder som skal brukes innenfor studiens omfang. Den relevante beregningen ble gjort i pakkeprogrammet G-Power 3.1.9.2. I studien vil sammenhengene mellom kinesiofobistatus hos eldre individer og variablene fot-ankelegenskaper, muskelstyrke i nedre ekstremiteter, ganghastighet og funksjonell treningskapasitet. bli undersøkt. I tillegg, i henhold til kinesiofobinivåene til eldre individer, blir grenseverdien tatt til 37 poeng og poengsummen er; De med skår under 37 poeng vil bli gruppert som individer med lav kinesiofobi, og de med skår på 37 poeng og over vil bli gruppert som individer med høy kinesiofobi, og sammenhengene mellom variablene vil bli analysert.
Forskningen er planlagt utført av forskerne i Zonguldak Center, Kdz.Ereğli İzmirlioğlu og Çaycuma sykehjem mellom 9. desember 2023 og 31. desember 2024. Som evalueringsmetoder; For sosiodemografisk status, Demografisk informasjonsskjema, for evaluering av fotdeformiteter og -problemer; Fotdeformitet og -problemer evalueringsskjema, for sykdomsstatus, Charslon Comorbidity Score, for kognitiv status; Standardisert Mini Mental State Test, for fallrisiko og balansevurdering; Tidsbestemt og gå-test for ganghastighet; 10-meters gangtest forover, 3 meter bakover-gangtest for funksjonell kapasitetsevaluering; Seks minutters gangetest, for vurdering av alvorlighetsgrad av dyspné og tretthet; Modifisert Borg-skala, for evaluering av fot-ankelegenskaper; Ankelleddposisjonssansvurdering, fotstillingsindeks, fotfunksjonsindeks, for muskelstyrke i nedre ekstremiteter; Sit-Stand Chair Test for frykt for bevegelse; Tampa Kinesiophobia Scale vil bli brukt. Innenfor studiens omfang vil deltakernes posisjonsfølelse evalueres med "Universal Goniometer", ganghastighet med "Digital Stopwatch" og blodtrykk med "Sfygmomanometer (Omron M3 HEM-7155-E)".
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AYŞE TORAMAN KARAGÜLMEZ
- Telefonnummer: 05058892038
- E-post: fzttoraman@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Tyrkia
- Zonguldak Center, Kdz. Ereğli İzmirlioğlu and Çaycuma Nursing Homes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 65 år og eldre
- Bo på sykehjem
- Få en poengsum på 24 eller høyere på Standardized Mini Mental State Test
- Å kunne gå med stokk eller uten stokk
- Vet hvordan du leser og skriver
Ekskluderingskriterier:
- Å være synsproblem som ikke kan korrigeres med briller eller linser
- Å være høreproblem som ikke kan rettes med høreapparater
- Å være utrygt for blodtrykk for trening (>180/100 eller <100/60 mmHg i hvile)
- Å være alvorlige luftveis- og hjerteproblemer
- Historie om operasjoner i nedre ekstremiteter de siste seks månedene
- Å være alvorlige ortopediske og nevrologiske mangler som kan påvirke gange
- Historie med tilbakevendende fall (mer enn ett fall det siste året)
- Å trene mer enn 150 minutter i uken
- Deltar i ethvert treningsprogram de siste seks månedene
- Har mottatt noen fothelsebehandling de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotstilling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fotstillingsindeks: Testpoengsummen beregnes ved å tilordne verdier mellom -2 og +2 til de 6 kriteriene på foten og summere poengsummene fra alle kriteriene. En testscore på 0 indikerer at foten er i nøytral posisjon. En positiv testscore indikerer stående pronasjon. En negativ testscore indikerer stående supinasjon. |
Grunnlinje
|
Fotfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fotfunksjonsindeks: Skalaen består av tre underskalaer: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Det er totalt 23 spørsmål.
Deltakerne blir bedt om å score alle spørsmål med en visuell analog skala skalert mellom 0-10, tatt i betraktning fotens tilstand den siste uken.
For å beregne delskalaene og totalpoengsummen legges poengsummen til hvert element, delt på summen av de maksimale poengsummene for elementene og multiplisert med 100.
Høyere score indikerer mer smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
|
Grunnlinje
|
Ankelleddsposisjon Sense
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å bringe sine nøytrale føtter til de ønskede målposisjonene (10 grader dorsalfleksjon, 10 grader plantarfleksjon, 20 grader plantarfleksjon).
Målingene vil bli gjentatt 3 ganger for hver målvinkel.
Den absolutte verdien av avvikene fra målvinklene vil bli registrert og gjennomsnittet av avvikene som oppstår under de 3 repetisjonene vil bli tatt.
|
Grunnlinje
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sit-Up Chair Test: Antall ganger individet sitter og står i en stol i løpet av 30 sekunder vil bli registrert som individets poengsum.
|
Grunnlinje
|
Fremover ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
10 meter forover gangtest: Tiden det tar å tilbakelegge de ti meterne med personens normale hastighet vil bli registrert.
Testen utføres to ganger, og gjennomsnittsverdien registreres i meter/sekund med stoppeklokken.
|
Grunnlinje
|
Gåhastighet bakover
Tidsramme: Grunnlinje
|
3 meter baklengs gangtest: Tiden det tar for personen å gå bakover så fort som mulig vil bli registrert.
Testen utføres én gang og dens varighet registreres i meter/sekund med stoppeklokke.
|
Grunnlinje
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tampa Kinesiophobia Scale: Svar på Tampa Kinesiophobia Scale er klassifisert som svært uenig, uenig, enig og helt enig.
Det er to typer uttrykk (direkte og inverse) i skalaen.
Mens disse uttrykkene skåres, blir de som får 1 poeng til 4, og de som får 4 poeng blir til 1,4-poengs svar i direkte utsagn indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
I omvendte uttrykk indikerer svar med en verdi på 1 et høyt nivå av kinesiofobi, og svar med en verdi på 4 indikerer et lavt nivå av kinesiofobi.
Poeng fra skalaen varierer fra 17 til 68.
Poengsummen innhentet fra skalaen utgjør individets poengsum som bør tolkes på nivå med kinesiofobi.
En høy score indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
|
Grunnlinje
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Seks-minutters gangtest: Den tilbakelagte distansen vil bli målt ved å gå i en rett 30-meters korridor i seks minutter.
Mer tilbakelagt distanse indikerer bedre funksjonskapasitet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balanse ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
I testen vil personen bli bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter i trygg og normal hastighet, snu, gå tilbake og sette seg på stolen. Tiden som kreves av den enkelte for å utføre denne bevegelsen vil bli registrert i sekunder (sek). Tre repetisjoner vil bli gjort, gjennomsnittet vil bli tatt og resultatet vil bli registrert. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYŞE TORAMAN KARAGÜLMEZ, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYSE TORAMAN KARAGULMEZ2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .