- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06138366
Factoren die kinesiofobie bij ouderen beïnvloeden
Het effect van voet-enkelkenmerken, spierkracht van de onderste ledematen, loopsnelheid en functionele inspanningscapaciteit op kinesiofobie bij ouderen: een observationeel onderzoek in drie centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Zonguldak Center, Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu en Çaycuma verpleeghuizen aangesloten bij het Zonguldak Provinciaal Directoraat voor Familie- en Sociale Voorzieningen. Onder de ouderen die hier verblijven, zullen degenen die vrijwilligers zijn en aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. Het onderzoek zal beginnen na goedkeuring van de ethische commissie. Nadat de ethische commissie toestemming voor het onderzoek heeft verkregen door de onderzoekers, zullen de noodzakelijke toestemmingen om dit onderzoek uit te voeren worden verkregen door een aanvraag in te dienen bij het Zonguldak Provinciaal Directoraat van Familie en Sociale Voorzieningen. Het verzamelen van gegevens door onderzoekers zal beginnen na toestemming van de relevante eenheden. Voordat wordt begonnen met de evaluaties van ouderen in het kader van het onderzoek, zullen alle ouderen door de onderzoekers alle noodzakelijke informatie krijgen over het doel en de procedure van het onderzoek en zij zal een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Voor alle tests en schalen die de onderzoekers in het onderzoek zullen gebruiken, zal door de onderzoekers toestemming worden gevraagd aan alle test- en schaaleigenaren.
Het onderzoek was gepland als een cross-sectioneel observationeel onderzoek. In het onderzoek werd de steekproefomvang berekend met G-Power en werd er een poweranalyse uitgevoerd. De voor het onderzoek vereiste steekproefomvang is 64, en het minimumaantal mensen dat 80% testvermogen en een betrouwbaarheidsniveau van 95% levert, is 64. , met effectgrootte = 0,3 voor Pearson-correlatieanalyse. Deze steekproefbreedte omvat ook de steekproefbreedtes die nodig zijn voor andere analysemethoden die binnen de reikwijdte van het onderzoek moeten worden gebruikt. De relevante berekening werd gemaakt in het G-Power 3.1.9.2 pakketprogramma. In het onderzoek zullen de relaties tussen de kinesiofobiestatus van ouderen en de variabelen van voet-enkelkarakteristieken, spierkracht van de onderste ledematen, loopsnelheid en functionele inspanningscapaciteit worden onderzocht. onderzocht worden; onderzoek verrichten. Bovendien wordt, afhankelijk van de kinesiofobieniveaus van ouderen, de afkapwaarde genomen op 37 punten en is de score; Degenen met een score onder de 37 punten zullen worden gegroepeerd als individuen met lage kinesiofobie, en degenen met een score van 37 punten en hoger zullen worden gegroepeerd als individuen met hoge kinesiofobie, en de relaties tussen de variabelen zullen worden geanalyseerd.
Het onderzoek zal naar verwachting tussen 9 december 2023 en 31 december 2024 worden uitgevoerd door de onderzoekers van het Zonguldak Center, Kdz.Ereğli İzmirlioğlu en Çaycuma Nursing Homes. Als evaluatiemethoden; Voor sociaal-demografische status, demografisch informatieformulier, voor evaluatie van voetmisvormingen en -problemen; Evaluatieformulier voetmisvormingen en problemen, voor ziektestatus, Charslon Comorbidity Score, voor cognitieve status; Gestandaardiseerde Mini Mental State Test, voor valrisico en evenwichtsbeoordeling; Getimede Up and Go-test voor loopsnelheid; 10 meter voorwaartse looptest, 3 meter achterwaartse looptest voor functionele capaciteitsevaluatie; Zes minuten looptest, voor beoordeling van de ernst van kortademigheid en vermoeidheid; Gemodificeerde Borgschaal, voor evaluatie van voet-enkelkenmerken; Positiegevoelsbeoordeling enkelgewricht, voethoudingsindex, voetfunctie-index, voor spierkracht van de onderste ledematen; Zit-Sta Stoeltest vanwege bewegingsangst; Er zal gebruik worden gemaakt van de Tampa Kinesiofobie Schaal. In het kader van het onderzoek zal het gezamenlijke positiegevoel van de deelnemers worden geëvalueerd met "Universal Goniometer", loopsnelheid met "Digital Stopwatch" en bloeddruk met "Sphygmomanometer (Omron M3 HEM-7155-E)".
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AYŞE TORAMAN KARAGÜLMEZ
- Telefoonnummer: 05058892038
- E-mail: fzttoraman@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Kalkoen
- Zonguldak Center, Kdz. Ereğli İzmirlioğlu and Çaycuma Nursing Homes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder zijn
- Verblijf in een verpleeghuis
- Een score van 24 of hoger behalen op de gestandaardiseerde Mini Mental State Test
- Kunnen lopen met of zonder stok
- Weet hoe je moet lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Een zichtprobleem dat niet kan worden gecorrigeerd met een bril of lenzen
- Een gehoorprobleem dat niet kan worden verholpen met hoortoestellen
- Bloeddruk onveilig zijn voor inspanning (>180/100 of <100/60 mmHg in rust)
- Ernstige ademhalings- en hartproblemen hebben
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
- Ernstige orthopedische en neurologische gebreken hebben die het lopen kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van terugkerende valpartijen (meer dan één val in het afgelopen jaar)
- Beweeg meer dan 150 minuten per week
- Deelname aan een oefenprogramma in de afgelopen zes maanden
- In de afgelopen zes maanden een voetbehandeling heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voet houding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voethoudingsindex: De testscore wordt berekend door waarden tussen -2 en +2 toe te kennen aan de 6 criteria voor de voet en de scores van alle criteria op te tellen. Een testscore van 0 geeft aan dat de voet zich in een neutrale positie bevindt. Een positieve testscore duidt op staande pronatie. Een negatieve testscore duidt op staande supinatie. |
Basislijn
|
Voetfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voetfunctie-index: De schaal bestaat uit drie subschalen: pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking.
Er zijn in totaal 23 vragen.
De deelnemers wordt gevraagd om alle vragen te scoren met een visueel analoge schaal geschaald tussen 0-10, rekening houdend met hun voetconditie in de afgelopen week.
Om de subschalen en de totaalscore te berekenen, wordt de score van elk item opgeteld, gedeeld door de som van de maximale scores van de items en vermenigvuldigd met 100.
Hogere scores duiden op meer pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking.
|
Basislijn
|
Positiegevoel van het enkelgewricht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Individuen wordt gevraagd hun neutrale voeten naar de gewenste doelposities te brengen (10 graden dorsaalflexie, 10 graden plantairflexie, 20 graden plantairflexie).
De metingen worden voor elke doelhoek 3 keer herhaald.
De absolute waarde van de afwijkingen van de doelhoeken wordt geregistreerd en het gemiddelde van de afwijkingen die optreden tijdens de 3 herhalingen wordt genomen.
|
Basislijn
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sit-Up Chair-test: Het aantal keren dat de persoon in een stoel zit en staat gedurende 30 seconden wordt geregistreerd als de score van de persoon.
|
Basislijn
|
Voorwaartse loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
10 meter voorwaartse looptest: de tijd die nodig is om de tien meter met de normale snelheid van de persoon af te leggen, wordt geregistreerd.
De test wordt twee keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt met de stopwatch geregistreerd in meter/seconde.
|
Basislijn
|
Achterwaartse loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
3 meter achteruitlooptest: de tijd die de persoon nodig heeft om zo snel mogelijk achteruit te lopen, wordt geregistreerd.
De test wordt één keer uitgevoerd en de duur ervan wordt met een stopwatch geregistreerd in meters/seconde.
|
Basislijn
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tampa Kinesiofobie Schaal: Reacties op de Tampa Kinesiofobie Schaal worden geclassificeerd als helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens en helemaal mee eens.
Er zijn twee soorten uitdrukkingen (direct en omgekeerd) in de schaal.
Terwijl deze uitdrukkingen worden gescoord, veranderen degenen die 1 punt krijgen in 4, en degenen die 4 punten krijgen in antwoorden van 1,4 punten in directe uitspraken, duiden op een hoog niveau van kinesiofobie.
In omgekeerde uitdrukkingen duiden antwoorden met een waarde van 1 op een hoog niveau van kinesiofobie, en antwoorden met een waarde van 4 duiden op een laag niveau van kinesiofobie.
Scores op de schaal variëren van 17 tot 68.
De score die op de schaal wordt verkregen, vormt de score van het individu die moet worden geïnterpreteerd op het niveau van kinesiofobie.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van kinesiofobie.
|
Basislijn
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Looptest van zes minuten: De afgelegde afstand wordt gemeten door zes minuten in een rechte gang van 30 meter te lopen.
Een grotere afstand duidt op een betere functionele capaciteit.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evenwicht tussen prestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de test wordt de persoon gevraagd om op te staan uit zijn stoel, 3 meter te lopen op een veilige en normale snelheid, zich om te draaien, terug te lopen en op de stoel te gaan zitten. De tijd die het individu nodig heeft om deze beweging uit te voeren, wordt geregistreerd in seconden (sec). Er worden drie herhalingen gemaakt, het gemiddelde wordt genomen en het resultaat wordt genoteerd. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AYŞE TORAMAN KARAGÜLMEZ, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AYSE TORAMAN KARAGULMEZ2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .