- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304948
Koblingen mellom humant cytomegalovirus-genuttrykk og glutamatnivå i migrene; forhold til vitamin D-mangel
Koblingen mellom humant cytomegalovirus-genuttrykk og glutamatnivåer i migrene: Forholdet til Vit D-mangelen
- For å korrelere serum 25(OH)-vitamin D-nivå med varighet, frekvens og alvorlighetsgrad av migrenehodepineanfall
- For å evaluere forholdet mellom serumnivået av vitamin D og andre indekser hos pasienter med migrene.
- For å korrelere serumnivået av glutamat med genuttrykk ved migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge rapporten om global sykdomsbyrde (GBD) 2016, har migrenehodepine blitt etablert som den ledende funksjonshemmingsårsaken i verden blant under 50 år [1]. Det har blitt anslått at migrene rammer rundt 11 % av voksne med stor innvirkning på de i alderen 25 til 55 år [1, 2], som følgelig fører til høy hodepinebelastning på individer, lokalsamfunn, helsevesen og samfunn. 3]. Migrene er 2-3 ganger mer vanlig hos kvinner enn hos menn. Migreneanfall er vanligvis mer langvarige, med høyere intensitet og mer funksjonshemming blant kvinner [4].
Nåværende farmakologiske behandlinger for migrene viste begrenset effekt hos noen pasienter og fører ofte til noen bivirkninger som vektreduksjon eller vektøkning, tretthet/søvnighet, svette, nattedrømmer, gastrointestinale plager og hypotensjon eller redusert konsentrasjon [[5], [6] , [7]]. Nye terapeutiske tilnærminger til ernæringsmidler har blitt de lovende strategiene for å lindre symptomer på migrene [8]. Vitamin D, et av kostholdsmidlene, har avslørt et visst potensial i å håndtere smerte og migrene [[9], [10], [11], [12]].
Cytomegalovirus (CMV)-kontaminering er en av de klinisk mest kritiske uimotståelige komplikasjonene ved solid-organtransplantasjon (sjekket i [1]). CMV-sykdom, karakterisert som en kritisk økning innenfor titeren av CMV-spesifikke antistoffer, forekommer hos 44 % til 85 % av nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsmottakere - i utgangspunktet innen til å begynne med 3 måneder etter transplantasjon, når immunsuppresjonen er mest intens . CMV-sykdom viser seg hos transplantasjonsmottakere hovedsakelig i det transplanterte organet med sjanse for påfølgende spredning og funksjonshemming av andre organer som sentralnervesystemet, øyet og urogenital- eller mage-tarmkanalen. I tillegg kan dynamisk CMV-sykdom være en bemerkelsesverdig autonom indikator på intens forent oppsigelse og hendelse av kunstferdige forurensninger [1,2].
Bli med brudd og oppsigelse er relatert til vitamin D (VD) mangel. Hos pasienter med organskuffelse i sluttstadiet i påvente av transplantasjon, er VD-mangel og mangel svært vanlig. Utilstrekkelige nivåer av vitamin D-metabolitter (25-hydroksyvitamin D [25(OH)D3] og 1,25-hydroksyvitamin D [1a,25_ Dihydroksyvitamin D3] er detaljert for pasienter med terminal kongestiv hjertesvikt [3]. pneumonisk infeksjon [4], leverskuffelse [5] og uopphørlig nyresykdom [6,7]
de siste årene har det vært økende interesse for det komplekse samspillet mellom vitamin D og smittsomme patogener 7 Vitamin D-tilskudd er gunstig for pasienter med HIV, hepatitt C-virus, Chlamydia spp. eller mykobakteriell infeksjon [7]. En betydelig reduksjon i risikoen for CMV
infeksjon og sykdom ved vitamin D-tilskudd ville være svært attraktivt på grunn av en høy
terapeutisk indeks for vitamin D, enkel påføring (orale løsninger), og ekstra fordeler som forbedret muskel- og skjeletthelse. I motsetning til forventning fant vi at CMV-infeksjon forstyrrer vitamin D-systemet til pattedyrceller [8]. CMV-infeksjon nedregulerte vitamin D-reseptoruttrykk, og denne nedreguleringen var spesifikk for CMV og ble ikke observert for andre, vanlige humane virus. Denne observasjonen kan ha vidtrekkende virologiske, immunologiske og kliniske implikasjoner
Målet med denne studien var å vurdere en mulig effekt av migrene hos pasienter med CMV-infeksjon på vitamin D-nivåer og glutamatnivåer for å kombinere eksisterende kunnskap om rollen til glutamat i migrenepatogenesen sammen med informasjon om næringsstoffer som er beskyttende mot glutamateksitotoksisitet, og deretter avslutte med en foreslått diettbehandling for migrenebehandling.
Det er et åpenbart gap mellom vår forståelse av migrene og kostholdsstrategiene som har blitt administrert så langt, siden kostholdsnæringsstoffer ofte studeres separat, og ingen spesifikk diett for migrene er utviklet. Imidlertid ser de fordelaktige effektene av lav-glutamat-dietten på utbredte kroniske smertelidelser ut til å ha overlappende mekanistiske effekter, og i tillegg er det noen foreløpige bevis som støtter en effekt på migrene. Derfor er videre forskning på denne diettstrategien ved migrene berettiget
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Omar
- Telefonnummer: 01006037604
- E-post: ao5520904@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Essam S Darweish, Professor
- Telefonnummer: 01224785281
- E-post: Essam.S.Darwish@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Utvalgte pasienter oppfylte kriteriene for diagnose av migrenehodepine basert på International Classification of Headache Disorders-II (ICHD-II) diagnostiske kriterier.
Og alderen på de utvalgte pasientene varierte mellom 15 og 55 år av begge kjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalgte pasienter oppfylte kriteriene for diagnose av migrenehodepine basert på International Classification of Headache Disorders-II (ICHD-II) diagnostiske kriterier.
- Alderen til de utvalgte pasientene varierte mellom 15 og 55 år av begge kjønn
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
b. Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer enn migrene
- tilstedeværelse av andre kroniske medisinske tilstander
- Deltakere i begge gruppene ble ekskludert fra studien hvis de inntok vitamin D-tilskudd i løpet av de foregående 3 månedene (en hvilken som helst dose); eller hvis de tok medisiner som kan påvirke vitamin D-serumnivået som glukokortikoider, tiaziddiuretika eller statiner. 4)pasienter nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koblingen mellom humant cytomegalovirus-genuttrykk og glutamatnivåer i migrene: forhold til Vit D-mangel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenheng mellom CMV-infeksjon og glutamatnivå hos pasienter med migrene i forhold til vitamin D-nivå
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Essam S Darweish, Assuit u
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018 Feb 21;19(1):17. doi: 10.1186/s10194-018-0846-2. No abstract available.
- Wells RE, Beuthin J, Granetzke L. Complementary and Integrative Medicine for Episodic Migraine: an Update of Evidence from the Last 3 Years. Curr Pain Headache Rep. 2019 Feb 21;23(2):10. doi: 10.1007/s11916-019-0750-8.
- Steininger C. Clinical relevance of cytomegalovirus infection in patients with disorders of the immune system. Clin Microbiol Infect. 2007 Oct;13(10):953-63. doi: 10.1111/j.1469-0691.2007.01781.x.
- Hartmann A, Sagedal S, Hjelmesaeth J. The natural course of cytomegalovirus infection and disease in renal transplant recipients. Transplantation. 2006 Jul 27;82(2 Suppl):S15-7. doi: 10.1097/01.tp.0000230460.42558.b0.
- Monegal A, Navasa M, Guanabens N, Peris P, Pons F, Martinez de Osaba MJ, Rimola A, Rodes J, Munoz-Gomez J. Bone mass and mineral metabolism in liver transplant patients treated with FK506 or cyclosporine A. Calcif Tissue Int. 2001 Feb;68(2):83-6. doi: 10.1007/BF02678145.
- Latic N, Erben RG. Vitamin D and Cardiovascular Disease, with Emphasis on Hypertension, Atherosclerosis, and Heart Failure. Int J Mol Sci. 2020 Sep 4;21(18):6483. doi: 10.3390/ijms21186483.
- Gallo D, Mortara L, Gariboldi MB, Cattaneo SAM, Rosetti S, Gentile L, Noonan DM, Premoli P, Cusini C, Tanda ML, Bartalena L, Piantanida E. Immunomodulatory effect of vitamin D and its potential role in the prevention and treatment of thyroid autoimmunity: a narrative review. J Endocrinol Invest. 2020 Apr;43(4):413-429. doi: 10.1007/s40618-019-01123-5. Epub 2019 Oct 4.
- Kearns MD, Alvarez JA, Seidel N, Tangpricha V. Impact of vitamin D on infectious disease. Am J Med Sci. 2015 Mar;349(3):245-62. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000360.
- Gazerani P, Fuglsang R, Pedersen JG, Sorensen J, Kjeldsen JL, Yassin H, Nedergaard BS. A randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel trial of vitamin D3 supplementation in adult patients with migraine. Curr Med Res Opin. 2019 Apr;35(4):715-723. doi: 10.1080/03007995.2018.1519503. Epub 2018 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitamin D and migraine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .