Sosioøkologiske faktorer assosiert med etniske forskjeller i bruk av bariatrisk kirurgi og post-WLS
27. mars 2024 oppdatert av: Benjamin Schneider, University of Texas Southwestern Medical Center
Sosioøkologiske faktorer assosiert med etniske forskjeller i bruk av fedmekirurgi og postoperativt vekttap (delstudie)
Målet med denne tverrsnittsobservasjonsstudien er å undersøke potensielle forhold mellom blod- og tarmmikrobiotaen til pasienter med fedme før og etter vekttapskirurgi (WLS) og evaluere potensielle etniske forskjeller i blod- og tarmmikrobiota før og etter WLS.
Hovedmålene med denne delstudien er:
- Mål 1. Sammenlign forholdet mellom blod og tarmmikrobiomer blant en prøve av (1) pre-WLS og (2) 6-måneders post-WLS deltakere.
Hypotese: Blodbakteriesammensetningen vil ligne sammensetningen til tarmmikrobiomet blant pre-WLS-deltakere. Fordi effekten av WLS på blodmikrobiomet ikke er kjent, vil resultatene våre etter WLS for det meste være utforskende.
- Mål 2. Bestem raseforskjeller i blodmikrobiomet til pre- og post-WLS gruppene.
Hypotese2: Etniske forskjeller vil bli oppdaget i både pre- og post-WLS gruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
En undergruppe av deltakere fra hovedstudien vil bli invitert til å delta i en tverrsnittsunderstudie som evaluerer forholdet mellom blod- og tarmmikrobiotas.
Totalt 100 deltakere vil bli rekruttert, 50 deltakere vil bli rekruttert fra "ikke-fullførerne" og de andre 50 deltakerne vil bli rekruttert fra "6 months post-WLS" oppfølgingsgruppen til vårt hovedprosjekt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morgan Marsh
- Telefonnummer: 214/648-8568
- E-post: Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil rekruttere på følgende måte:
- Ikke-opererte deltakere fra "ikke-fullfører"-gruppen fra hovedstudien
- Deltakere som gjennomgikk fedmekirurgi 6 måneder før de ble registrert i denne delstudien, vil bli rekruttert fra de "tidlige og sene fullførerne" i hovedstudien. Hvis det er behov for flere deltakere, spesielt på grunn av strenge etniske krav (begrenset til NHW og NHB), vil det først bli sendt invitasjons-e-poster til pasientene i Weight Wellness Clinic, og hvis rekruttering til forventet hastighet fortsetter å være et problem, annonser gjennom IRB -godkjente flyers på sosiale medier eller i klinikken vil bli lagt ut.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gammel
- Vil tilhøre enten ikke-spanske hvite (NHW) eller ikke-spanske svarte (NHB) etniske grupper
- «No-WLS»-deltakere vil ha en BMI >35 kg/m2 (terskel-BMI for WLS), mens «6 months post-WLS»-deltakere ikke vil ha noen BMI-krav.
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt antibiotika de siste 6 månedene;
- Metformin, protonpumpehemmere, probiotika eller prebiotika i forrige måned;
- Følger for tiden et vegetarisk kosthold;
- Svangerskap;
- Har noen infeksjon i forrige måned; og
- Å ha en komorbid sykdom som kan endre blodmikrobiomets sammensetning (f.eks. nyresvikt) eller tarmpermeabiliteten (f.eks. IBS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
WLS ikke-fullfører
Deltakere som ikke hadde WLS som en del av hovedstudien
|
|
WLS fullførere
Deltakere som hadde WLS som en del av hovedstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiell sammensetning
Tidsramme: Avføringsprøver vil kun bli samlet inn på ett tidspunkt, innen en uke til personlig avtale.
|
Tarmmikrobielle sammensetning vil bli målt ved å utføre hele metagenomsekvensering i prøver som tidligere er lagret i Zymo avføringsrør.
|
Avføringsprøver vil kun bli samlet inn på ett tidspunkt, innen en uke til personlig avtale.
|
|
Blodmikrobiell sammensetning
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt under fastende forhold ved baseline-besøket.
|
Blodmikrobiell sammensetning vil bli målt ved å utføre 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) i blodprøver tidligere lagret i Zymo blodprøverør.
|
Blodprøver vil bli tatt under fastende forhold ved baseline-besøket.
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsvekten vil bli målt med en kalibrert SECA-skala.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppshøyde (meter)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppshøyden vil bli målt med et stadiometer.
|
Grunnlinje
|
|
Fettmasse (Kg)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsfettmassen vil bli målt ved å bruke SECA mBCA 515.
|
Grunnlinje
|
|
Fettfri masse (Kg)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fettfri masse vil bli målt ved å bruke SECA mBCA 515.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsvann (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsvannprosenten vil bli målt ved å bruke SECA mBCA 515.
|
Grunnlinje
|
|
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skjelettmuskelmassen vil bli målt ved å bruke SECA mBCA 515.
|
Grunnlinje
|
|
Fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende glukose vil bli målt etter en 12 timers faste.
|
Grunnlinje
|
|
Fastende insulin (mIU/L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende insulin vil bli målt etter 12 timers faste.
|
Grunnlinje
|
|
Lipopolysakkarider (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lipopolysakkarider vil bli målt etter 12 timers faste.
|
Grunnlinje
|
|
Lipopolysakkarider bindende protein (mIU/L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lipopolysakkarider bindende protein vil bli målt etter en 12 timers faste.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Schneider, M.D., UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0548
- R01MD011686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .