Социоэкологические факторы, связанные с этническими различиями в использовании бариатрической хирургии и после WLS
27 марта 2024 г. обновлено: Benjamin Schneider, University of Texas Southwestern Medical Center
Социоэкологические факторы, связанные с этническими различиями в использовании бариатрической хирургии и послеоперационной потере веса (подисследование)
Целью этого перекрестного наблюдательного исследования является изучение потенциальных взаимосвязей между микробиотой крови и кишечника пациентов с ожирением до и после операции по снижению веса (WLS) и оценка потенциальных этнических различий в микробиоте крови и кишечника до и после WLS.
Основными целями/задачами данного подисследования являются:
- Цель 1. Сравните взаимосвязь между микробиомами крови и кишечника среди выборки участников (1) до WLS и (2) через 6 месяцев после WLS.
Гипотеза: Бактериальный состав крови будет напоминать микробиом кишечника у участников до WLS. Поскольку влияние WLS на микробиом крови неизвестно, наши результаты после WLS будут в основном исследовательскими.
- Цель 2. Определить расовые различия в микробиоме крови групп до и после WLS.
Гипотеза 2: Этнические различия будут обнаружены как в группах до, так и после WLS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Подгруппа участников основного исследования будет приглашена принять участие в поперечном исследовании, оценивающем взаимосвязь между микробиотой крови и кишечника.
Всего будет набрано 100 участников, 50 участников будут набраны из числа «незавершивших», а остальные 50 участников будут набраны из группы наблюдения «6 месяцев после WLS» нашего основного проекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Morgan Marsh
- Номер телефона: 214/648-8568
- Электронная почта: Morgan.Marsh@UTSouthwestern.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Следователи будут набираться следующим образом:
- Участники, не прошедшие операцию, из группы «незавершивших» основного исследования
- Участники, перенесшие бариатрическую операцию за 6 месяцев до включения в это дополнительное исследование, будут набраны из «ранних и поздних завершивших» основное исследование. Если потребуются дополнительные участники, особенно из-за строгих этнических требований (ограничено NHW и NHB), сначала пациентам клиники Weight Wellness будут отправлены электронные письма с приглашениями, а если набор ожидаемых темпов по-прежнему будет проблемой, реклама через IRB - одобренные листовки будут размещены в социальных сетях или в клинике.
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Будет принадлежать либо к неиспаноязычным белым (NHW), либо к неиспаноязычным черным (NHB) этническим группам.
- У участников «без WLS» ИМТ будет >35 кг/м2 (пороговый ИМТ для WLS), тогда как у участников «6 месяцев после WLS» не будет требований к ИМТ.
Критерий исключения:
- Принимавшие антибиотики в течение предыдущих 6 месяцев;
- Метформин, ингибиторы протонной помпы, пробиотики или пребиотики в предыдущем месяце;
- В настоящее время соблюдаю вегетарианскую диету;
- Беременность;
- Наличие какой-либо инфекции в предыдущем месяце; и
- Наличие сопутствующего заболевания, которое может изменить состав микробиома крови (например, почечная недостаточность) или проницаемость кишечника (например, СРК).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Незавершившие WLS
Участники, у которых не было WLS в рамках основного исследования.
|
|
Заполнители WLS
Участники, у которых был WLS в рамках основного исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробный состав кишечника
Временное ограничение: Образцы кала будут собираться только один раз, в течение недели до личного приема.
|
Микробный состав кишечника будет измеряться путем секвенирования всего метагенома в образцах, ранее хранившихся в пробирках для сбора стула Zymo.
|
Образцы кала будут собираться только один раз, в течение недели до личного приема.
|
|
Микробный состав крови
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты натощак во время исходного визита.
|
Микробный состав крови будет измеряться путем определения 16S рРНК (рибосомальной рибонуклеиновой кислоты) в образцах крови, ранее хранившихся в пробирках для сбора крови Zymo.
|
Образцы крови будут взяты натощак во время исходного визита.
|
|
Вес тела (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса тела будет измеряться с помощью калиброванных весов SECA.
|
Базовый уровень
|
|
Высота тела (метры)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост тела измеряется ростомером.
|
Базовый уровень
|
|
Жировая масса (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса жира в организме будет измеряться с помощью SECA mBCA 515.
|
Базовый уровень
|
|
Обезжиренная масса (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса без жира будет измеряться с помощью SECA mBCA 515.
|
Базовый уровень
|
|
Вода в организме (%)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент воды в организме будет измеряться с помощью SECA mBCA 515.
|
Базовый уровень
|
|
Масса скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Массу скелетных мышц будут измерять с помощью SECA mBCA 515.
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень глюкозы натощак будет измеряться после 12-часового голодания.
|
Базовый уровень
|
|
Инсулин натощак (мМЕ/л)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень инсулина натощак будет измеряться после 12-часового голодания.
|
Базовый уровень
|
|
Липополисахариды (%)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Липополисахариды будут измеряться после 12-часового голодания.
|
Базовый уровень
|
|
Белок, связывающий липополисахариды (мМЕ/л)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Белок, связывающий липополисахариды, будет измеряться после 12-часового голодания.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Schneider, M.D., UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-0548
- R01MD011686 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .