Tester JNJ-42756493 (Erdafitinib) som potensielt målrettet behandling ved kreft med FGFR-mutasjoner eller fusjoner (MATCH - Subprotokoll K2)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokollen
• Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier som er skissert i MATCH Master Protocol på tidspunktet for registrering til behandlingstrinn (trinn 1, 3, 5, 7)
• Pasienter må ha FGFR-mutasjon eller fusjon som bestemt via MATCH Master Protocol
• Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
• Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor JNJ-42756493 (erdafitinib) eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
• Pasienter med aktuelle tegn på hornhinne- eller retinal lidelse/keratopati er ekskludert

• Pasienter må ikke bruke medisiner som kan øke serumfosfor- og/eller kalsiumnivået

  • Medisiner som øker serumkalsium bør unngås. Over disk kalsiumtilskudd, syrenøytraliserende midler som inneholder kalsium (Tums) og vitamin D-tilskudd (cholecalciferol og ergocalciferol) bør unngås. Reseptbelagte medisiner inkludert litium, hydroklortiazid og klortalidon må brukes med forsiktighet
  • Medisiner som øker serumfosfat bør unngås. Over disk avføringsmidler som inneholder fosfat som Fleets Oral eller Fleets klyster og Miralax bør unngås
• Pasienter med hyperfosfatemi i anamnesen vil bli ekskludert
• Pasienter har kanskje ikke fått sterke hemmere eller potente induktorer av CYP3A innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen. Pasienter med manglende evne til å avbryte behandlingen med en sterk CYP3A4- og/eller CYP2C9-hemmer eller induktor før behandlingsstart er ekskludert
• Pasienter som tidligere har fått behandling med en FGFR-målrettet hemmer er ekskludert. Slike inhibitorer inkluderer AZD4547, BGJ398, BAY1163877 og LY2874455). Tidligere ikke-selektiv FGFR-hemmerbehandling (f.eks. Pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) er tillatt
• Pasienter må ikke ha noen historie med eller nåværende tegn på nyre- eller endokrine endringer av kalsium/fosfat-homeostase, eller historie med eller nåværende tegn på omfattende vevsforkalkning (etter vurdering av klinikeren), inkludert, men ikke begrenset til, bløtvev, nyrer , tarm, myokard og lunge med unntak av forkalkede lymfeknuter og asymptomatisk vaskulær forkalkning etter etterforskernes vurdering
• Pasienter med overgangscellekarsinom i blæren og/eller urothelialkanalen er ikke kvalifisert. Disse pasientene oppfordres til å delta i de pågående sykdomsspesifikke studiene
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 60 ml/min) er ekskludert. GFR bør vurderes ved direkte måling (dvs. kreatininclearance eller etyldediamintetraacetat) eller, hvis ikke tilgjengelig, ved beregning fra serum/plasma kreatinin (Cockcroft-Gault formel)
• Pasienter med vedvarende fosfatnivå > ULN under screening (innen 14 dager etter behandling og før syklus 1 dag 1) og til tross for medisinsk behandling er ekskludert

• Pasienter med en historie med eller nåværende ukontrollert kardiovaskulær sykdom som angitt nedenfor er ekskludert:

  • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller kjent kongestiv hjertesvikt klasse II-IV i løpet av de foregående 12 månedene; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de foregående 3 månedene, lungeemboli i løpet av de foregående 2 månedene • Enhver av følgende: vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, Torsades de Pointes, hjertestans, Mobitz II andregrads hjerteblokk eller tredjegrads hjerteblokk ; kjent tilstedeværelse av utvidet, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
• Pasienter med nedsatt sårhelingsevne definert som hud-/decubitussår, kroniske leggsår, kjente magesår eller uhelte snitt er ekskludert
• Kvinnelige forsøkspersoner (av fertile og seksuelt aktive) må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, i løpet av studien og i 4 måneder etter den siste. inntak av studiemedisin. Mannlige forsøkspersoner (med en partner i fertil alder) må bruke kondom med sæddrepende middel når de er seksuelt aktive og må ikke donere sæd fra den første dosen av studiemedikamentet før 5 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet