FGFR 돌연변이 또는 융합이 있는 암에 대한 잠재적인 표적 치료제로서 JNJ-42756493(Erdafitinib) 테스트(MATCH - 하위 프로토콜 K2)
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
FGFR 돌연변이 또는 융합이 있는 종양 환자를 대상으로 한 에르다피티닙(JNJ-42756493)의 2상 연구
이 제2상 MATCH 치료 시험에서는 에르다피티닙(JNJ-42756493)이 FGFR 돌연변이 또는 융합이 있는 종양 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다.
에르다피티닙은 키나제 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
이는 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 FGFR 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다.
이는 암세포가 자라는 것을 막고 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 약물에 대해 객관적 반응(OR)을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
2차 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한 지 6개월째에 생존하고 질병이 진행되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 영상 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 할당되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘 이상의 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사성 표현형과 치료 전부터 치료 후 영상까지의 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고, 치료 전 방사성 표현형과 종양 생검 검체의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 1일부터 28일까지 에르다피티닙을 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한, 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 수집, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 종양 생검을 받습니다. (2022년 2월 25일 적립 마감)
연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 치료 단계(1, 3, 5, 7단계) 등록 시 MATCH 마스터 프로토콜에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 결정된 대로 FGFR 돌연변이 또는 융합이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단)
- 환자는 JNJ-42756493(erdafitinib) 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 현재 각막 또는 망막 장애/각막병증의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
환자는 현재 혈청 인 및/또는 칼슘 수치를 상승시킬 수 있는 약물을 사용하고 있어서는 안 됩니다.
- 혈청 칼슘을 증가시키는 약물은 피해야 합니다. 일반 칼슘 보충제와 달리 칼슘(Tums)이 포함된 제산제와 비타민 D 보충제(콜레칼시페롤 및 에르고칼시페롤)는 피해야 합니다. 리튬, 히드로클로로티아지드, 클로르탈리돈을 포함한 처방약은 주의해서 사용해야 합니다.
- 혈청 인산염을 증가시키는 약물은 피해야 합니다. Fleets Oral, Fleets 관장 및 Miralax와 같은 인산염을 함유한 일반 완하제는 피해야 합니다.
- 고인산혈증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 CYP3A의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 투여받지 않았을 수 있습니다. 치료 시작 전에 강력한 CYP3A4 및/또는 CYP2C9 억제제 또는 유도제로 치료를 중단할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 이전에 FGFR 표적 억제제로 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 이러한 억제제에는 AZD4547, BGJ398, BAY1163877 및 LY2874455가 포함됩니다. 이전의 비선택적 FGFR 억제제 치료(예: 파조파닙, 도비티닙, 포나티닙, 브리바닙, 루시타닙, 렌바티닙)이 허용됩니다.
- 환자는 칼슘/인 항상성의 신장 또는 내분비 변화의 병력이나 현재 증거가 없어야 하며, 연조직, 신장을 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 조직 석회화(의사의 평가에 따라)의 병력이나 현재 증거가 없어야 합니다. 연구자의 판단에 따라 석회화된 림프절 및 무증상 혈관 석회화를 제외한 장, 심근 및 폐
- 방광 및/또는 요로의 이행세포암종 환자는 자격이 없습니다. 이러한 환자들은 진행 중인 질병별 연구에 등록하도록 권장됩니다.
- 신장 기능이 손상된 환자(사구체 여과율[GFR] < 60mL/분)는 제외됩니다. GFR은 직접 측정(예: 크레아티닌 청소율 또는 에틸데디아민테트라아세테이트)을 통해 평가해야 하며, 가능하지 않은 경우 혈청/혈장 크레아티닌(Cockcroft-Gault 공식)에서 계산하여 평가해야 합니다.
- 스크리닝 동안(치료 14일 이내 및 사이클 1 1일차 이전) 및 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 인산염 수치 > ULN을 보이는 환자는 제외됩니다.
아래 명시된 바와 같이 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력이 있거나 현재 조절되지 않는 환자는 제외됩니다.
- 지난 12개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 알려진 울혈성 심부전 Class II-IV 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 지난 2개월 이내에 폐색전증 • 다음 중 하나: 지속적인 심실성 빈맥, 심실 세동, Torsades de Pointes, 심장 정지, Mobitz II 2도 심장 차단 또는 3도 심장 차단 ; 확장성, 비대성 또는 제한성 심근병증의 존재가 알려진 경우
- 피부/욕창 궤양, 만성 다리 궤양, 알려진 위궤양 또는 치유되지 않은 절개 부위로 정의된 상처 치유 능력이 손상된 환자는 제외됩니다.
- 여성 피험자(가임 가능성이 있고 성적으로 활동적인)는 연구 시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 연구 종료 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용해야 합니다. 연구 약물 섭취. 남성 피험자(가임 가능성이 있는 파트너가 있는)는 성적으로 활동할 때 살정제가 포함된 콘돔을 사용해야 하며, 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 5개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서브프로토콜 K2(FGFR 돌연변이 또는 융합)
환자는 1~28일에 에르다피티닙 PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
또한 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, CT 또는 MRI 및 종양 생검을 받습니다.
(2022년 2월 25일 적립 마감)
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
구두로 투여
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
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ORR은 분석 가능한(즉, 적격, 치료 및 PIK3CA 돌연변이 상태 확인) 환자 중에서 종양이 치료에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다.
완전 응답과 부분 응답을 정의하는 방법에 대한 자세한 내용은 마스터 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
ORR에 대해 90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
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종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
6개월 무진행생존(PFS) 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
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무진행 생존
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.
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PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
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기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain C Mita, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2024-01153 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-K2 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악성 고형 신생물에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병