- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06351371
Testando JNJ-42756493 (Erdafitinibe) como tratamento potencialmente direcionado em cânceres com mutações ou fusões de FGFR (MATCH - Subprotocolo K2)
Estudo de fase 2 de erdafitinibe (JNJ-42756493) em pacientes com tumores com mutações ou fusões de FGFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) de estudo direcionado(s) em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a proporção de pacientes vivos e sem progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
II. Para avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, de ácido ribonucleico (RNA), de proteínas e baseadas em imagens.
4. Avaliar se os fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré e pós-terapia podem prever a resposta objetiva e a sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de amostras de biópsia tumoral.
CONTORNO:
Os pacientes recebem erdafitinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e biópsia tumoral ao longo do estudo. (FECHADO PARA ACCRUAL 25/02/2022)
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis no Protocolo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes do registro no subprotocolo de tratamento
- Os pacientes devem cumprir todos os critérios de elegibilidade descritos no Protocolo MATCH Master no momento do registro para a etapa de tratamento (Etapas 1, 3, 5, 7)
- Os pacientes devem ter mutação ou fusão de FGFR conforme determinado pelo Protocolo MATCH Master
- Os pacientes devem realizar um eletrocardiograma (ECG) nas 8 semanas anteriores ao início do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
- Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao JNJ-42756493 (erdafitinibe) ou compostos de composição química ou biológica semelhante.
- Pacientes com evidência atual de distúrbio/ceratopatia da córnea ou da retina são excluídos
Os pacientes não devem estar usando medicamentos que possam elevar os níveis séricos de fósforo e/ou cálcio
- Medicamentos que aumentam o cálcio sérico devem ser evitados. Suplementos de cálcio de venda livre, antiácidos que contêm cálcio (Tums) e suplementos de vitamina D (colecalciferol e ergocalciferol) devem ser evitados. Medicamentos prescritos, incluindo lítio, hidroclorotiazida e clortalidona, devem ser usados com cautela
- Medicamentos que aumentam o fosfato sérico devem ser evitados. Laxantes de venda livre que contêm fosfato, como Fleets Oral ou Fleets enema e Miralax, devem ser evitados
- Serão excluídos pacientes com histórico de hiperfosfatemia
- Os pacientes podem não ter recebido inibidores fortes ou indutores potentes do CYP3A nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Pacientes com incapacidade de descontinuar o tratamento com um inibidor ou indutor forte do CYP3A4 e/ou CYP2C9 antes do início do tratamento são excluídos
- Os pacientes que já receberam tratamento com um inibidor direcionado ao FGFR são excluídos. Tais inibidores incluem AZD4547, BGJ398, BAY1163877 e LY2874455). Tratamento prévio não seletivo com inibidor de FGFR (por ex. Pazopanibe, dovitinibe, ponatinibe, brivanibe, lucitanibe, lenvatinibe) são permitidos
- Os pacientes não devem ter qualquer histórico ou evidência atual de alterações renais ou endócrinas da homeostase do cálcio/fosfato, ou histórico ou evidência atual de extensa calcificação tecidual (por avaliação do médico), incluindo, mas não se limitando a, tecidos moles, rins , intestino, miocárdio e pulmão, com exceção de linfonodos calcificados e calcificação vascular assintomática, de acordo com o julgamento dos investigadores
- Pacientes com carcinoma de células transicionais da bexiga e/ou trato urotelial não são elegíveis. Esses pacientes são incentivados a se inscrever nos estudos específicos da doença em andamento
- Pacientes com função renal comprometida (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 mL/min) são excluídos. A TFG deve ser avaliada por medição direta (ou seja, depuração de creatinina ou etildediaminotetraacetato) ou, se não estiver disponível, por cálculo a partir da creatinina sérica/plasmática (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Pacientes com nível persistente de fosfato > LSN durante a triagem (dentro de 14 dias de tratamento e antes do Ciclo 1 Dia 1) e apesar do tratamento médico são excluídos
Pacientes com histórico ou doença cardiovascular não controlada atual, conforme indicado abaixo, são excluídos:
- Angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva conhecida Classe II-IV nos últimos 12 meses; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores, embolia pulmonar nos 2 meses anteriores • Qualquer um dos seguintes: taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, Torsades de Pointes, parada cardíaca, bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz II ou bloqueio cardíaco de terceiro grau ; presença conhecida de cardiomiopatia dilatada, hipertrófica ou restritiva
- Pacientes com capacidade de cicatrização prejudicada definida como úlceras de pele/decúbito, úlceras crônicas de perna, úlceras gástricas conhecidas ou incisões não cicatrizadas são excluídos
- Indivíduos do sexo feminino (com potencial para engravidar e sexualmente ativos) devem usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a duração do estudo e por 4 meses após o último ingestão do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino (com um parceiro com potencial para engravidar) devem usar preservativo com espermicida quando sexualmente ativos e não devem doar esperma desde a primeira dose do medicamento do estudo até 5 meses após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Subprotocolo K2 (mutação ou fusão FGFR)
Os pacientes recebem erdafitinibe PO QD nos dias 1-28.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e biópsia tumoral ao longo do estudo.
(FECHADO PARA ACCRUAL 25/02/2022)
|
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a biópsia do tumor
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores apresentam resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes analisáveis. A resposta objetiva é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. O intervalo de confiança bilateral de 90% é calculado para ORR. Para os fins deste estudo, os pacientes devem ser reavaliados quanto à resposta:
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte, ou censurado na data do último contato, avaliado em até 3 anos
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Serão avaliados especificamente para cada medicamento (ou etapa).
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento até a morte, ou censurado na data do último contato, avaliado em até 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: Desde o início do tratamento nessa etapa até a determinação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, censurada na data da última avaliação da doença para pacientes que não progrediram, avaliada aos 6 meses
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
A taxa de PFS aos 6 meses foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer momento específico.
|
Desde o início do tratamento nessa etapa até a determinação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, censurada na data da última avaliação da doença para pacientes que não progrediram, avaliada aos 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento nessa etapa até a determinação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, censurado na data da última avaliação da doença para pacientes que não progrediram, avaliados até 3 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A mediana da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
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Desde o início do tratamento nessa etapa até a determinação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, censurado na data da última avaliação da doença para pacientes que não progrediram, avaliados até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain C Mita, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2024-01153 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EAY131-K2 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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