Testar JNJ-42756493 (Erdafitinib) som potentiellt riktad behandling vid cancer med FGFR-mutationer eller -fusioner (MATCH - Subprotokoll K2)
12 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Fas 2-studie av Erdafitinib (JNJ-42756493) hos patienter med tumörer med FGFR-mutationer eller fusioner
Denna fas II MATCH-behandlingsstudie testar hur väl erdafitinib (JNJ-42756493) fungerar vid behandling av patienter med tumörer som har FGFR-mutationer eller fusioner.
Erdafitinib är i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare.
Det fungerar genom att blockera verkan av ett onormalt FGFR-protein som signalerar cancerceller att föröka sig.
Detta kan hjälpa till att förhindra att cancerceller växer och kan döda dem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.
II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.
IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från förebehandlingsavbildning och förändringar från avbildning före till och med postterapi kan förutsäga objektivt svar och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.
SKISSERA:
Patienterna får erdafitinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter blodprovtagning, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och tumörbiopsi under hela studien. (STÄNGT FÖR UPPLÖRNING 2022-02-25)
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet EAY131/NCI-2015-00054 innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
- Patienter måste uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs i MATCH Master Protocol vid tidpunkten för registrering till behandlingssteg (steg 1, 3, 5, 7)
- Patienter måste ha FGFR-mutation eller fusion enligt bestämt via MATCH Master Protocol
- Patienterna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
- Patienter får inte ha känd överkänslighet mot JNJ-42756493 (erdafitinib) eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
- Patienter med aktuella tecken på hornhinne- eller retinalstörning/keratopati är exkluderade
Patienter får för närvarande inte använda mediciner som kan höja serumfosfor- och/eller kalciumnivåerna
- Läkemedel som ökar serumkalcium bör undvikas. Receptfria kalciumtillskott, antacida som innehåller kalcium (Tums) och vitamin D-tillskott (kolekalciferol och ergocalciferol) bör undvikas. Receptbelagda läkemedel inklusive litium, hydroklortiazid och klortalidon måste användas med försiktighet
- Mediciner som ökar serumfosfat bör undvikas. Receptfria laxermedel som innehåller fosfat som Fleets Oral eller Fleets lavemang och Miralax bör undvikas
- Patienter med hyperfosfatemi i anamnesen kommer att exkluderas
- Patienter kanske inte har fått starka hämmare eller potenta inducerare av CYP3A inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Patienter med oförmåga att avbryta behandlingen med en stark CYP3A4- och/eller CYP2C9-hämmare eller inducerare innan behandlingen påbörjas exkluderas
- Patienter som tidigare har fått behandling med en FGFR-riktad hämmare exkluderas. Sådana inhibitorer inkluderar AZD4547, BGJ398, BAY1163877 och LY2874455). Tidigare icke-selektiv FGFR-hämmare behandling (t.ex. Pazopanib, dovitinib, ponatinib, brivanib, lucitanib, lenvatinib) är tillåtna
- Patienter får inte ha någon historia av eller aktuella tecken på njur- eller endokrina förändringar av kalcium/fosfathomeostas, eller historia av eller aktuella tecken på omfattande vävnadsförkalkning (genom utvärdering av läkaren), inklusive men inte begränsat till mjukvävnad, njurar , tarm, myokard och lunga med undantag för förkalkade lymfkörtlar och asymtomatisk vaskulär förkalkning enligt utredarnas bedömning
- Patienter med övergångscellkarcinom i urinblåsan och/eller uroteliala kanalen är inte berättigade. Dessa patienter uppmuntras att anmäla sig till de pågående sjukdomsspecifika studierna
- Patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min) exkluderas. GFR bör bedömas genom direkt mätning (dvs kreatininclearance eller etyldediamintetraacetat) eller, om inte tillgängligt, genom beräkning från serum/plasma kreatinin (Cockcroft-Gault formel)
- Patienter med ihållande fosfatnivå > ULN under screening (inom 14 dagar efter behandling och före cykel 1 dag 1) och trots medicinsk behandling exkluderas
Patienter med en historia av eller aktuell okontrollerad kardiovaskulär sjukdom enligt nedan exkluderas:
- Instabil angina, hjärtinfarkt eller känd kronisk hjärtsvikt klass II-IV under de föregående 12 månaderna; cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom de föregående 3 månaderna, lungemboli inom de föregående 2 månaderna • Något av följande: ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, Torsades de Pointes, hjärtstillestånd, Mobitz II andra gradens hjärtblock eller tredje gradens hjärtblock ; känd förekomst av dilaterad, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Patienter med nedsatt sårläkningsförmåga definierad som hud-/decubitussår, kroniska bensår, kända magsår eller oläkta snitt är uteslutna
- Kvinnliga försökspersoner (i fertil ålder och sexuellt aktiva) måste använda medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under studiens varaktighet och i 4 månader efter den sista intag av studieläkemedel. Manliga försökspersoner (med en partner i fertil ålder) måste använda kondom med spermiedödande medel när de är sexuellt aktiva och får inte donera spermier från den första dosen av studieläkemedlet förrän 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subprotokoll K2 (FGFR-mutation eller fusion)
Patienterna får erdafitinib PO QD dag 1-28.
Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår patienter blodprovtagning, CT eller MRI och tumörbiopsi under hela studien.
(STÄNGT FÖR UPPLÖRNING 2022-02-25)
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
|
ORR definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland analyserbara (dvs. kvalificerade, behandlade och PIK3CA-mutationsstatus bekräftad) patienter.
Objektiv respons definieras i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierna för glioblastompatienter.
Detaljer om hur man definierar fullständigt svar och partiellt svar finns i huvudprotokollet.
90 % dubbelsidigt binomiskt exakt konfidensintervall beräknas för ORR.
|
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter.
Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
6 månaders PFS-frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst.
|
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykler under de första 26 cyklerna och var tredje cykler därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna för glioblastompatienter.
Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
|
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain C Mita, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2022
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2024-01153 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- EAY131-K2 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .