Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av epitelial eggstokkreft ved bruk av Ovarian Cancer Score (OCS) test

14. april 2024 oppdatert av: Chongqing University Cancer Hospital

Multisenter klinisk forskning for diagnose av epitelial eggstokkreft ved bruk av OCS-test

Studien er designet for å bekrefte ytelsen til 3D Medicines Corporation OCS-testen i diagnostisering av epitelial eggstokkreft hos pasienter med adnexal masse. For dette formål innhentes blodprøver fra kvinnelige pasienter med adnexal masse nødvendig kirurgisk reseksjon fra fire sentre og analyseres i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • No.181, Hanyulu Road, Shapingba District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adnexalmasser (dvs. klumper nær livmoren eller i eller rundt eggstokkene, egglederne eller omkringliggende forbindelsesvev) er vanlige og oppdages ofte av primærpleiere og gynekologer. Adnexalmasser sees hos opptil 35 % av premenopausale kvinner og 17 % av postmenopausale kvinner og kan oppstå gjennom en kvinnes liv. Selv om flertallet av disse massene er godartede, må de vurderes for å utelukke muligheten for ondartet eggstokkreft. Eggstokkreft er en av de mest aggressive gynekologiske svulstene i verden, med over 31 4000 nye tilfeller diagnostisert og 21 3000 dødsfall hvert år1,2. Eggstokkreft er den mest dødelige gynekologiske maligniteten med en total 5-års overlevelsesrate på 45 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) ≥ 18 år gammel;
  • b) Pasienter med adnexalmasser;
  • c) Signer skjemaet for informert samtykke;
  • d) Adnexal masse som krever eksisjon;

Ekskluderingskriterier:

  • a) historie med kjemoradioterapi;
  • b) historie med malignitet;
  • c) graviditet;
  • d) Adnexal masse krever ikke kirurgisk eksisjon;
  • e) Adnexalmassen har blitt diagnostisert som ondartet før operasjonen, og antall tilfeller innskrevet i en enkelt institusjon overstiger 50;
  • f) CA125-verdi i blod større enn 1000 U/ml ved innledende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelsen til diskriminering av godartede sykdommer og ondartede svulster etter OCS-verdien.
Tidsramme: Dataanalyse ville være fullført i løpet av tre måneder etter at alle data ble samlet inn.
Evaluering av ytelsen til OCS-verdien ved å skille mellom godartede og ondartede svulster. Serum ble samlet før operasjonen. Serum-OCS-verdien ble beregnet med serumnivået av ekstracellulære vesikkelbiomarkører ved bruk av en forhåndsinnstilt formel. Enheten for hver EV-biomarkør i formelen var som følger: Karbohydratantigen 125 (CA125, U/ml), Human Epididymis Protein (HE4, pmol/L) og komplementkomponent 5a (5a, ng/ml). OCS-verdien var en numerisk verdi uten enheter. OCS-verdien over den forhåndsinnstilte grenseverdien (0,506) indikerte ondartet svulst, ellers var adnexalmassen godartet. Overensstemmelsen mellom de patologiske resultatene (gullstandarden) og resultatene predikert av OCS-verdien ble sammenlignet.
Dataanalyse ville være fullført i løpet av tre måneder etter at alle data ble samlet inn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
3D Medicines Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Zhou, Chongqing University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGOG0207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere