- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370689
Sammenligning av tre pre-oksygeneringsstrategier
Sammenligning av tre pre-oksygeneringsstrategier for prehospital anestesiinduksjon hos barn, voksne med normal vekt og overvektige voksne
Studiemål: Sammenligning av effekten av tre forskjellige preoksygeneringsstrategier, dvs. ansiktsmaske uten rebreather (NRM), bag-ventil-maske (BVM) med og BVM uten ekstra positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i tre undergrupper av frivillige som puster spontant. .
Studie endepunkter
Primært endepunkt:
Tiden det tar fra starten av preoksygenering til man når en ekspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FeO2) på ≥ 90 % eller en maksimal preoksygeneringstid på 3 min.
Sekundære endepunkter:
- Endringer i regional ventilasjon innenfor de bakre lungeregionene fra baseline til tidspunktet da FeO2≥ 90 % er oppnådd, vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT)
- Forskjell i oksygenreserveindeks (ORi) når FeO2≥ 90 % er oppnådd
Antall deltakere 15 deltakere per undergruppe, dvs. 45 deltakere totalt.
Inklusjonskriterier
- Normalvektige voksne (kroppsmasseindeks, BMI 18,5-24,9 kg/m2) med en "American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA)" poengsum på I eller II
- Voksne med BMI 25-39,9 kg/m2 med og ASA-score <3
- Friske (ASA I) barn i alderen 6-12 år Eksklusjonskriterier ASA 3, Alder < 6 og 12-18 år, gravide, manglende informert samtykke, tegn og symptomer på akutt luftveissykdom på studiedagen.
Etter informert samtykke og en medisinsk sjekk vil baseline-målinger gjøres i 10 minutter (perifer oksygenmetning SpO2, ORI, regional ventilasjon). Deretter vil deltakerne gjennomgå 3 forskjellige preoksygeneringsøkter med de 3 grensesnittene (dvs. ikke-rebreather ansiktsmaske med reservoar og en pose-ventil-maske med og uten PEEP) i en randomisert rekkefølge og en 20 min utvasking mellom øktene. Hver preoksygeneringsøkt gjennomføres i liggende stilling og vil fortsette til den målte FeO2 (endekspiratorisk O2-fraksjon) når 90 % eller opptil en maksimal tid på 3 min. Etterpå vil 10 minutter med SpO2, ORI og regionale ventilasjonsmålinger følge.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Roveri, MD
- E-post: giulia.roveri@eurac.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simon Rauch, MD, PhD
- Telefonnummer: 00393404967398
- E-post: simon.rauch@eurac.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalvektige voksne (BMI 18,5-24,9 kg/m2) med en "American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA)" poengsum på I eller II
- Voksne med BMI 25-39,9 kg/m2 med og ASA-score <3
- Friske (ASA I) barn i alderen 6-12 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3
- Alder < 6 og 12-18 år
- gravide kvinner
- mangler informert samtykke
- tegn og symptomer på akutt luftveissykdom på studiedagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NRM - Non-rebreather maske hos barn 6-12 år
Ikke-rebreather maske hos barn 6-12 år
|
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
|
Aktiv komparator: BVM med PEEP hos barn 6-12 år
Poseventilmaske med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos barn 6-12 år
|
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
|
Aktiv komparator: BVM uten PEEP hos barn 6-12 år
Poseventilmaske uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos barn 6-12 år
|
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
|
Aktiv komparator: NRM - Non-rebreather maske hos normalvektige voksne
Ikke-rebreather maske hos normalvektige voksne
|
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
|
Aktiv komparator: BVM med PEEP hos normalvektige voksne
Poseventilmaske med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos normalvektige voksne
|
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
|
Aktiv komparator: BVM uten PEEP hos normalvektige voksne
Poseventilmaske uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos normalvektige voksne
|
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
|
Aktiv komparator: NRM - Non-rebreather maske hos overvektige/fedme voksne
Non-rebreather maske hos overvektige/fedme voksne
|
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
|
Aktiv komparator: BVM med PEEP hos overvektige/ overvektige voksne
Poseventilmaske med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos overvektige/fedme voksne
|
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
|
Aktiv komparator: BVM uten PEEP hos overvektige/ overvektige voksne
Poseventilmaske uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos overvektige/fedme voksne
|
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i oksygenreserveindeks (ORi) etter 3 minutters preoksygenering
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Forskjellen i oksygenreserveindeks (ORi) mellom de tre armene etter 3 minutters preoksygenering.
ORi reflekterer et partialtrykk av oksygen på 80-200 mmHg som en verdi mellom 0 og 1.
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i ekspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FeO2) etter 3 minutters preoksygenering
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Forskjell i ekspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FeO2) etter 3 minutter med preoksygenering mellom de tre armene etter 3 minutter med preoksygenering
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Tid til oksygenreserveindeks (ORi) = 1,0
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Tid til oksygenreserveindeks (ORi) = 1,0
|
Etter 3 minutter med preoksygenering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRE-OX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .