Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre pre-oksygeneringsstrategier

15. april 2024 oppdatert av: Institute of Mountain Emergency Medicine

Sammenligning av tre pre-oksygeneringsstrategier for prehospital anestesiinduksjon hos barn, voksne med normal vekt og overvektige voksne

Studiemål: Sammenligning av effekten av tre forskjellige preoksygeneringsstrategier, dvs. ansiktsmaske uten rebreather (NRM), bag-ventil-maske (BVM) med og BVM uten ekstra positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i tre undergrupper av frivillige som puster spontant. .

Studie endepunkter

Primært endepunkt:

Tiden det tar fra starten av preoksygenering til man når en ekspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FeO2) på ≥ 90 % eller en maksimal preoksygeneringstid på 3 min.

Sekundære endepunkter:

  • Endringer i regional ventilasjon innenfor de bakre lungeregionene fra baseline til tidspunktet da FeO2≥ 90 % er oppnådd, vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT)
  • Forskjell i oksygenreserveindeks (ORi) når FeO2≥ 90 % er oppnådd

Antall deltakere 15 deltakere per undergruppe, dvs. 45 deltakere totalt.

Inklusjonskriterier

  • Normalvektige voksne (kroppsmasseindeks, BMI 18,5-24,9 kg/m2) med en "American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA)" poengsum på I eller II
  • Voksne med BMI 25-39,9 kg/m2 med og ASA-score <3
  • Friske (ASA I) barn i alderen 6-12 år Eksklusjonskriterier ASA 3, Alder < 6 og 12-18 år, gravide, manglende informert samtykke, tegn og symptomer på akutt luftveissykdom på studiedagen.

Etter informert samtykke og en medisinsk sjekk vil baseline-målinger gjøres i 10 minutter (perifer oksygenmetning SpO2, ORI, regional ventilasjon). Deretter vil deltakerne gjennomgå 3 forskjellige preoksygeneringsøkter med de 3 grensesnittene (dvs. ikke-rebreather ansiktsmaske med reservoar og en pose-ventil-maske med og uten PEEP) i en randomisert rekkefølge og en 20 min utvasking mellom øktene. Hver preoksygeneringsøkt gjennomføres i liggende stilling og vil fortsette til den målte FeO2 (endekspiratorisk O2-fraksjon) når 90 % eller opptil en maksimal tid på 3 min. Etterpå vil 10 minutter med SpO2, ORI og regionale ventilasjonsmålinger følge.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalvektige voksne (BMI 18,5-24,9 kg/m2) med en "American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA)" poengsum på I eller II
  • Voksne med BMI 25-39,9 kg/m2 med og ASA-score <3
  • Friske (ASA I) barn i alderen 6-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3
  • Alder < 6 og 12-18 år
  • gravide kvinner
  • mangler informert samtykke
  • tegn og symptomer på akutt luftveissykdom på studiedagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NRM - Non-rebreather maske hos barn 6-12 år
Ikke-rebreather maske hos barn 6-12 år
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
Aktiv komparator: BVM med PEEP hos barn 6-12 år
Poseventilmaske med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos barn 6-12 år
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
Aktiv komparator: BVM uten PEEP hos barn 6-12 år
Poseventilmaske uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos barn 6-12 år
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
Aktiv komparator: NRM - Non-rebreather maske hos normalvektige voksne
Ikke-rebreather maske hos normalvektige voksne
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
Aktiv komparator: BVM med PEEP hos normalvektige voksne
Poseventilmaske med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos normalvektige voksne
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
Aktiv komparator: BVM uten PEEP hos normalvektige voksne
Poseventilmaske uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos normalvektige voksne
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
Aktiv komparator: NRM - Non-rebreather maske hos overvektige/fedme voksne
Non-rebreather maske hos overvektige/fedme voksne
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
Aktiv komparator: BVM med PEEP hos overvektige/ overvektige voksne
Poseventilmaske med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos overvektige/fedme voksne
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter
Aktiv komparator: BVM uten PEEP hos overvektige/ overvektige voksne
Poseventilmaske uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos overvektige/fedme voksne
Preoksygenering av frivillige over 3 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i oksygenreserveindeks (ORi) etter 3 minutters preoksygenering
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Forskjellen i oksygenreserveindeks (ORi) mellom de tre armene etter 3 minutters preoksygenering. ORi reflekterer et partialtrykk av oksygen på 80-200 mmHg som en verdi mellom 0 og 1.
Etter 3 minutter med preoksygenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ekspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FeO2) etter 3 minutters preoksygenering
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Forskjell i ekspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FeO2) etter 3 minutter med preoksygenering mellom de tre armene etter 3 minutter med preoksygenering
Etter 3 minutter med preoksygenering
Tid til oksygenreserveindeks (ORi) = 1,0
Tidsramme: Etter 3 minutter med preoksygenering
Tid til oksygenreserveindeks (ORi) = 1,0
Etter 3 minutter med preoksygenering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRE-OX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere