- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06370689
Srovnání tří předoxygenačních strategií
Srovnání tří předoxygenačních strategií pro navození přednemocniční anestezie u dětí, dospělých s normální hmotností a obézních dospělých
Cíl studie: Porovnání účinnosti tří různých preoxygenačních strategií, tj. obličejové masky bez rebreatheru (NRM), vakové masky s ventilem (BVM) s a BVM bez dodatečného pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) ve třech podskupinách spontánně dýchajících dobrovolníků .
Koncové body studie
Primární koncový bod:
Doba od začátku preoxygenace do dosažení koncentrace kyslíku ve výdechu (FeO2) ≥ 90 % nebo maximální doba preoxygenace 3 minuty.
Sekundární koncové body:
- Změny v regionální ventilaci v zadních plicních oblastech od výchozí hodnoty do doby, kdy je dosaženo FeO2≥ 90 %, hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
- Rozdíl v indexu kyslíkové rezervy (ORi), když je dosaženo FeO2≥ 90 %.
Počet účastníků 15 účastníků na podskupinu, tj. celkem 45 účastníků.
Kritéria pro zařazení
- Dospělí s normální hmotností (index tělesné hmotnosti, BMI 18,5-24,9 kg/m2) se skóre „Americké společnosti anesteziologů a klasifikačního systému fyzického stavu (ASA) “ I nebo II
- Dospělí s BMI 25-39,9 kg/m2 a ASA skóre <3
- Zdravé (ASA I) děti ve věku 6-12 let Kritéria vyloučení ASA 3, věk < 6 a věk 12-18, těhotné ženy, chybějící informovaný souhlas, známky a příznaky akutního respiračního onemocnění v den studie.
Po informovaném souhlasu a lékařské kontrole budou provedena základní měření po dobu 10 minut (periferní saturace kyslíkem SpO2, ORI, regionální ventilace). Poté účastníci podstoupí 3 různé preoxygenační sezení se 3 rozhraními (tj. nerebreatherová obličejová maska s rezervoárem a vakovou-ventilovou maskou s PEEP a bez PEEP) v náhodném pořadí a 20minutové vyplachování mezi sezeními. Každé preoxygenační sezení se provádí v poloze na zádech a bude pokračovat, dokud naměřený FeO2 (koncová exspirační frakce O2) nedosáhne 90 % nebo do maximální doby 3 minut. Poté bude následovat 10 minut měření SpO2, ORI a regionální ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Roveri, MD
- E-mail: giulia.roveri@eurac.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simon Rauch, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00393404967398
- E-mail: simon.rauch@eurac.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s normální hmotností (BMI 18,5-24,9 kg/m2) se skóre „Americké společnosti anesteziologů a klasifikačního systému fyzického stavu (ASA) “ I nebo II
- Dospělí s BMI 25-39,9 kg/m2 a ASA skóre <3
- Zdravé (ASA I) děti ve věku 6-12 let
Kritéria vyloučení:
- ASA 3
- Věk < 6 a věk 12-18 let
- těhotná žena
- chybí informovaný souhlas
- příznaky a symptomy akutního respiračního onemocnění v den studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: NRM - Maska bez respirace pro děti 6-12 let
Maska bez respirace pro děti 6-12 let
|
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
|
Aktivní komparátor: BVM s PEEP u dětí 6-12 let
Vak ventilová maska s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) u dětí 6-12 let
|
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
|
Aktivní komparátor: BVM bez PEEP u dětí 6-12 let
Vak ventilová maska bez pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) u dětí 6-12 let
|
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
|
Aktivní komparátor: NRM - Maska bez rebreather u dospělých s normální hmotností
Maska bez respirace u dospělých s normální hmotností
|
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
|
Aktivní komparátor: BVM s PEEP u dospělých s normální hmotností
Vak ventilová maska s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) u dospělých s normální hmotností
|
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
|
Aktivní komparátor: BVM bez PEEP u dospělých s normální hmotností
Maska ventilového vaku bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) u dospělých s normální hmotností
|
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
|
Aktivní komparátor: NRM - Maska bez rebreather u dospělých s nadváhou/obezitou
Maska bez respirace u dospělých s nadváhou/obezitou
|
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
|
Aktivní komparátor: BVM s PEEP u dospělých s nadváhou/obezitou
Vak ventilová maska s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) u dospělých s nadváhou/obezitou
|
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
|
Aktivní komparátor: BVM bez PEEP u dospělých s nadváhou/obezitou
Maska ventilového vaku bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) u dospělých s nadváhou/obezitou
|
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v indexu kyslíkové rezervy (ORi) po 3 minutách preoxygenace
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Rozdíl v indexu kyslíkové rezervy (ORi) mezi třemi rameny po 3 minutách preoxygenace.
ORi odráží parciální tlak kyslíku v rozmezí 80-200 mmHg jako hodnotu mezi 0 a 1.
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v koncentraci kyslíku ve výdechu (FeO2) po 3 minutách preoxygenace
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Rozdíl v koncentraci kyslíku ve výdechu (FeO2) po 3 minutách preoxygenace mezi třemi rameny po 3 minutách preoxygenace
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
Čas do indexu rezervy kyslíku (ORi) = 1,0
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
|
Čas do indexu rezervy kyslíku (ORi) = 1,0
|
Po 3 minutách preoxygenace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRE-OX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko