Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří předoxygenačních strategií

15. dubna 2024 aktualizováno: Institute of Mountain Emergency Medicine

Srovnání tří předoxygenačních strategií pro navození přednemocniční anestezie u dětí, dospělých s normální hmotností a obézních dospělých

Cíl studie: Porovnání účinnosti tří různých preoxygenačních strategií, tj. obličejové masky bez rebreatheru (NRM), vakové masky s ventilem (BVM) s a BVM bez dodatečného pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) ve třech podskupinách spontánně dýchajících dobrovolníků .

Koncové body studie

Primární koncový bod:

Doba od začátku preoxygenace do dosažení koncentrace kyslíku ve výdechu (FeO2) ≥ 90 % nebo maximální doba preoxygenace 3 minuty.

Sekundární koncové body:

  • Změny v regionální ventilaci v zadních plicních oblastech od výchozí hodnoty do doby, kdy je dosaženo FeO2≥ 90 %, hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
  • Rozdíl v indexu kyslíkové rezervy (ORi), když je dosaženo FeO2≥ 90 %.

Počet účastníků 15 účastníků na podskupinu, tj. celkem 45 účastníků.

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí s normální hmotností (index tělesné hmotnosti, BMI 18,5-24,9 kg/m2) se skóre „Americké společnosti anesteziologů a klasifikačního systému fyzického stavu (ASA) “ I nebo II
  • Dospělí s BMI 25-39,9 kg/m2 a ASA skóre <3
  • Zdravé (ASA I) děti ve věku 6-12 let Kritéria vyloučení ASA 3, věk < 6 a věk 12-18, těhotné ženy, chybějící informovaný souhlas, známky a příznaky akutního respiračního onemocnění v den studie.

Po informovaném souhlasu a lékařské kontrole budou provedena základní měření po dobu 10 minut (periferní saturace kyslíkem SpO2, ORI, regionální ventilace). Poté účastníci podstoupí 3 různé preoxygenační sezení se 3 rozhraními (tj. nerebreatherová obličejová maska ​​s rezervoárem a vakovou-ventilovou maskou s PEEP a bez PEEP) v náhodném pořadí a 20minutové vyplachování mezi sezeními. Každé preoxygenační sezení se provádí v poloze na zádech a bude pokračovat, dokud naměřený FeO2 (koncová exspirační frakce O2) nedosáhne 90 % nebo do maximální doby 3 minut. Poté bude následovat 10 minut měření SpO2, ORI a regionální ventilace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s normální hmotností (BMI 18,5-24,9 kg/m2) se skóre „Americké společnosti anesteziologů a klasifikačního systému fyzického stavu (ASA) “ I nebo II
  • Dospělí s BMI 25-39,9 kg/m2 a ASA skóre <3
  • Zdravé (ASA I) děti ve věku 6-12 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3
  • Věk < 6 a věk 12-18 let
  • těhotná žena
  • chybí informovaný souhlas
  • příznaky a symptomy akutního respiračního onemocnění v den studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NRM - Maska bez respirace pro děti 6-12 let
Maska bez respirace pro děti 6-12 let
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
Aktivní komparátor: BVM s PEEP u dětí 6-12 let
Vak ventilová maska ​​s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) u dětí 6-12 let
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
Aktivní komparátor: BVM bez PEEP u dětí 6-12 let
Vak ventilová maska ​​bez pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) u dětí 6-12 let
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
Aktivní komparátor: NRM - Maska bez rebreather u dospělých s normální hmotností
Maska bez respirace u dospělých s normální hmotností
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
Aktivní komparátor: BVM s PEEP u dospělých s normální hmotností
Vak ventilová maska ​​s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) u dospělých s normální hmotností
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
Aktivní komparátor: BVM bez PEEP u dospělých s normální hmotností
Maska ventilového vaku bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) u dospělých s normální hmotností
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
Aktivní komparátor: NRM - Maska bez rebreather u dospělých s nadváhou/obezitou
Maska bez respirace u dospělých s nadváhou/obezitou
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
Aktivní komparátor: BVM s PEEP u dospělých s nadváhou/obezitou
Vak ventilová maska ​​s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) u dospělých s nadváhou/obezitou
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut
Aktivní komparátor: BVM bez PEEP u dospělých s nadváhou/obezitou
Maska ventilového vaku bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) u dospělých s nadváhou/obezitou
Preoxygenace dobrovolníků po dobu 3 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v indexu kyslíkové rezervy (ORi) po 3 minutách preoxygenace
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
Rozdíl v indexu kyslíkové rezervy (ORi) mezi třemi rameny po 3 minutách preoxygenace. ORi odráží parciální tlak kyslíku v rozmezí 80-200 mmHg jako hodnotu mezi 0 a 1.
Po 3 minutách preoxygenace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentraci kyslíku ve výdechu (FeO2) po 3 minutách preoxygenace
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
Rozdíl v koncentraci kyslíku ve výdechu (FeO2) po 3 minutách preoxygenace mezi třemi rameny po 3 minutách preoxygenace
Po 3 minutách preoxygenace
Čas do indexu rezervy kyslíku (ORi) = 1,0
Časové okno: Po 3 minutách preoxygenace
Čas do indexu rezervy kyslíku (ORi) = 1,0
Po 3 minutách preoxygenace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRE-OX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

3
Předplatit