Clareon intraokulær linsestabilitet hos vitrektomipasienter: NEDLØD-studie
22. april 2024 oppdatert av: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å undersøke Clareon intraokulær linse (IOL) stabilitet hos vitrektomipasienter.
Etterforskeren planlegger å målrette pasientene som gjennomgår kataraktoperasjoner.
En randomisert studie vil bli utført med 2 armer, en med Clareon IOL versus en andre arm ved bruk av Tecnis 1. I denne non-inferiority-studien vil etterforskeren sammenligne Clareon IOL fra Alcon med den eksisterende Tecnis 1 IOL fra Precision Lens som er den vanlige brukte intraokulær linse i tilfeller av kombinert vitrektomi i Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil gjennomgå standard phacoemulsification kataraktekstraksjon med Clareon IOL eller Tecnis 1 IOL av en erfaren kataraktkirurg. Etterfulgt av vitrektomi for å behandle enten epiretinal membran eller glasslegemeblødning.
Alle pasienter kom tilbake for oppfølgingsbesøk 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen for oftalmiske vurderinger inkludert:
- Synsstyrke målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagram
- Refraksjon
- Aksial bevegelse og tilt målt av Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Tyskland) ved bruk av Sasaki-metoden. Scheimpflug-bildet av horisontalt tverrsnitt og vertikalt tverrsnitt av IOL vil bli valgt for måling. Sentral ACD vil bli målt som avstanden mellom det sentrale hornhinnen bakre endotel til den fremre overflaten av IOL. Subtraksjonen i ACD mellom to besøk indikerte aksial bevegelse forover eller bakover av IOL.
- Desentrasjonen vil bli målt fra midten av den fremre IOL-overflaten til pupillæraksen, som vil være vinkelrett på linjen mellom de to fremre kammervinklene og gjennom midtpunktet av linjen.
- Tilt vil bli målt som vinkelen mellom IOL-aksen og den vinkelrette visuelle aksen.
- Eventuelle kirurgiske komplikasjoner og postoperative komplikasjoner vil bli dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen senil grå stær og epiretinale membraner eller glasslegemeblødning
- Alder mellom 50 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av synshemmende sykdommer inkludert uveitt, glaukom og hornhinnepatologier som resulterer i høy astigmatisme, alvorlig brytningsfeil (preoperativ sfærisk ekvivalent av enten øye >-6.00D eller +5.00D);
- Diagnose av mulig linsestabilitet, inkludert historie med okulær traume, Pseudoexfoliation syndrom; tidligere refraktiv kirurgi eller annen oftalmisk kirurgi;
- Kjente kapsel- eller zonulære lidelser som kan påvirke postoperativ sentrering av IOL, f.eks. pseudo-eksfolieringssyndrom eller Marfan-syndrom;
- Kirurgiske komplikasjoner inkludert alvorlig hyfem, irisskade, gjentatt IOL-implantasjon under kirurgi, manglende oppnåelse av IOL-implantasjon i posen, posterior kapselruptur, bruk av tamponade (gass eller olje) og hornhinnesuturer.
- Vanskeligheter med å oppnå IOL-målinger (f. Liten pupill, uklarhet i hornhinnen, pasientsamarbeid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clareon IOL fra Alcon
Monofokal kunstig linse implantert i øyet etter kataraktoperasjon
|
Monofokal intraokulær linse
|
|
Aktiv komparator: Tecnis 1 fra fra Precision Lens
Monofokal 1 stk IOL implantert i øyet etter kataraktoperasjon
|
Monofokal 1 stk intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonsstabilitet til Clareon og Tecnis 1 IOL
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
To armer vil sammenligne intraokulær linsestabilitet, som vil bli målt ved dens tilt, målt i grader fra irisplanet (0, grader).
Tilt vil bli målt ved hjelp av Pentacam ved Sasaki-metoden.
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
Synsskarphet vil bli målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagram
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
|
Refraksjon
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
Refraksjon vil bli målt av en autorefraktor, og måleenheten er dioptri.
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
|
Aksial bevegelse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
Aksial bevegelse vil bli målt av Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Tyskland) ved bruk av Sasaki-metoden.
For aksial bevegelse er måleenheten millimeter.
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
|
Desentrasjon
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
Desentrasjonen vil bli målt fra midten av den fremre IOL-overflaten til pupillæraksen, som vil være vinkelrett på linjen mellom de to fremre kammervinklene og gjennom midtpunktet av linjen.
Måleenheten for desentrasjon er millimeter.
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
|
Sammenlign intraoperativ og postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
Eventuelle kirurgiske komplikasjoner og postoperative komplikasjoner vil bli dokumentert.
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Dolgin E. The myopia boom. Nature. 2015 Mar 19;519(7543):276-8. doi: 10.1038/519276a. No abstract available.
- Schulz KF, Grimes DA. Unequal group sizes in randomised trials: guarding against guessing. Lancet. 2002 Mar 16;359(9310):966-70. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08029-7.
- Nagy ZZ, McAlinden C. Femtosecond laser cataract surgery. Eye Vis (Lond). 2015 Jun 30;2:11. doi: 10.1186/s40662-015-0021-7. eCollection 2015.
- Pan CW, Liu H, Sun HP, Xu Y. Increased Difficulties in Managing Stairs in Visually Impaired Older Adults: A Community-Based Survey. PLoS One. 2015 Nov 6;10(11):e0142516. doi: 10.1371/journal.pone.0142516. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clove
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved direkte kontakt til den korresponderende forfatteren eller PI
IPD-delingstidsramme
5 år etter at studiet avsluttes
Tilgangskriterier for IPD-deling
Sak til sak
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .