Stabilità della lente intraoculare Clareon nei pazienti sottoposti a vitrectomia: studio CLOVE
22 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Questo studio prospettico randomizzato e controllato sarà condotto per studiare la stabilità della lente intraoculare (IOL) Clareon nei pazienti sottoposti a vitrectomia.
Lo sperimentatore intende prendere di mira i pazienti sottoposti a intervento di cataratta.
Verrà condotto uno studio randomizzato con 2 bracci, uno con Clareon IOL rispetto a un secondo braccio che utilizza Tecnis 1. In questo studio di non inferiorità, lo sperimentatore confronterà Clareon IOL di Alcon con la IOL Tecnis 1 esistente di Precision Lens, che è comunemente la lente intraoculare Clareon 1 di Alcon. ha utilizzato lenti intraoculari in casi di vitrectomia combinata a Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti verranno sottoposti a estrazione standard della cataratta con facoemulsificazione con IOL Clareon o Tecnis 1 IOL da un chirurgo esperto della cataratta. Seguita da vitrectomia per trattare l'emorragia della membrana epiretinica o del vitreo.
Tutti i pazienti sono tornati per le visite di follow-up a 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutazioni oftalmiche tra cui:
- Acuità visiva misurata dal grafico Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Rifrazione
- Movimento assiale e inclinazione misurati da Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Germania) utilizzando il metodo Sasaki. Per la misurazione verrà selezionata l'immagine Scheimpflug della sezione trasversale orizzontale e della sezione trasversale verticale della IOL. L'ACD centrale sarà misurato come la distanza tra l'endotelio posteriore centrale della cornea e la superficie anteriore della IOL. La sottrazione nell'ACD tra due visite indicava il movimento assiale in avanti o all'indietro della IOL.
- La decentrazione sarà misurata dal centro della superficie anteriore della IOL all'asse pupillare, che sarà perpendicolare alla linea tra i due angoli della camera anteriore e attraverso il punto medio della linea.
- L'inclinazione verrà misurata come l'angolo tra l'asse della IOL e l'asse visivo perpendicolare.
- Eventuali complicazioni chirurgiche e complicanze post-operatorie saranno documentate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cataratta senile e membrane epiretiniche o emorragia vitreale
- Età compresa tra 50 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie che compromettono la vista, tra cui uveite, glaucoma e patologie corneali con conseguente astigmatismo elevato, grave errore di rifrazione (equivalente sferico preoperatorio di uno dei due occhi > -6,00 D o +5,00 D);
- Diagnosi di possibile instabilità delle lenti inclusa Anamnesi di trauma oculare, sindrome da pseudoesfoliazione; pregresso intervento di chirurgia refrattiva o altra chirurgia oftalmica;
- Disturbi capsulari o zonulari noti che potrebbero influenzare la centratura postoperatoria delle IOL, ad esempio sindrome pseudo-esfoliativa o sindrome di Marfan;
- Complicanze chirurgiche tra cui ifema grave, lesione dell'iride, impianto di IOL ripetuto durante l'intervento chirurgico, mancato impianto di IOL nella sacca, rottura della capsula posteriore, utilizzo di tamponamento (gas o olio) e suture corneali.
- Difficoltà nell’ottenere misurazioni della IOL (es. Pupilla piccola, opacità corneali, collaborazione del paziente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IOL Clareon di Alcon
Lente artificiale monofocale impiantata nell'occhio dopo un intervento di cataratta
|
Lente intraoculare monofocale
|
|
Comparatore attivo: Tecnis 1 di Precision Lens
IOL monofocale a 1 pezzo impiantata nell'occhio dopo un intervento di cataratta
|
Lente intraoculare monofocale 1 pezzo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della posizione delle lenti intraoculari Clareon e Tecnis 1
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
Due bracci confronteranno la stabilità della lente intraoculare, che sarà misurata dalla sua inclinazione, misurata in gradi dal piano dell'iride (0, deg).
L'inclinazione verrà misurata utilizzando il metodo Pentacam by Sasaki.
|
1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
L'acuità visiva sarà misurata mediante la tabella ETCRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
|
1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
|
Rifrazione
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
La rifrazione verrà misurata da un autorefrattore e l'unità di misura è la diottria.
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1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
|
Movimento assiale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
Il movimento assiale sarà misurato mediante Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Germania) utilizzando il metodo Sasaki.
Per i movimenti assiali l'unità di misura è il millimetro.
|
1 settimana, 1 mese e 6 mesi
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Decentramento
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
La decentrazione sarà misurata dal centro della superficie anteriore della IOL all'asse pupillare, che sarà perpendicolare alla linea tra i due angoli della camera anteriore e attraverso il punto medio della linea.
L'unità di misura per la decentramento è il millimetro.
|
1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
|
Confrontare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
Eventuali complicanze chirurgiche e complicanze post operatorie saranno documentate.
|
1 settimana, 1 mese e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Dolgin E. The myopia boom. Nature. 2015 Mar 19;519(7543):276-8. doi: 10.1038/519276a. No abstract available.
- Schulz KF, Grimes DA. Unequal group sizes in randomised trials: guarding against guessing. Lancet. 2002 Mar 16;359(9310):966-70. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08029-7.
- Nagy ZZ, McAlinden C. Femtosecond laser cataract surgery. Eye Vis (Lond). 2015 Jun 30;2:11. doi: 10.1186/s40662-015-0021-7. eCollection 2015.
- Pan CW, Liu H, Sun HP, Xu Y. Increased Difficulties in Managing Stairs in Visually Impaired Older Adults: A Community-Based Survey. PLoS One. 2015 Nov 6;10(11):e0142516. doi: 10.1371/journal.pone.0142516. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clove
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tramite contatto diretto con l'autore corrispondente o PI
Periodo di condivisione IPD
5 anni dopo la fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Caso per caso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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