Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita nitrooční čočky Clareon u pacientů po vitrektomii: studie CLOVE

22. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem zjištění stability nitrooční čočky Clareon (IOL) u pacientů po vitrektomii. Vyšetřovatel plánuje zaměřit se na pacienty podstupující operaci šedého zákalu. Randomizovaná studie bude provedena se 2 rameny, jedno s nitrooční čočkou Clareon versus druhé rameno s použitím nitrooční čočky Tecnis 1 V této studii non-inferiority výzkumník porovná nitrooční čočku Clareon od společnosti Alcon se stávající nitrooční čočkou Tecnis 1 od společnosti Precision Lens, která je běžně používal nitrooční čočku v případech kombinované vitrektomie v Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí standardní fakoemulzifikační extrakci katarakty IOL Clareon nebo IOL Tecnis 1 zkušeným chirurgem katarakty. Následuje vitrektomie k léčbě epiretinální membrány nebo krvácení do sklivce.

Všichni pacienti se vrátili na kontrolní návštěvy 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci za účelem očního vyšetření včetně:

  • Zraková ostrost měřená grafem Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  • Lom světla
  • Axiální pohyb a naklonění měřeno Pentacamem (OCULUS Optikgeräte GmbH, Německo) metodou Sasaki. Pro měření bude vybrán Scheimpflugův obraz horizontálního průřezu a vertikálního průřezu IOL. Centrální ACD bude měřeno jako vzdálenost mezi centrálním korneálním zadním endotelem a předním povrchem IOL. Odečítání v ACD mezi dvěma návštěvami indikovalo axiální pohyb IOL dopředu nebo dozadu.
  • Decentrace bude měřena od středu předního povrchu nitrooční čočky k ose pupily, která bude kolmá k čáře mezi dvěma úhly přední komory a přes střed čáry.
  • Náklon bude měřen jako úhel mezi osou IOL a kolmou vizuální osou.
  • Jakékoli chirurgické komplikace a pooperační komplikace budou zdokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou senilní katarakty a epiretinálních membrán nebo krvácení do sklivce
  • Věk mezi 50 a 80 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza onemocnění zhoršujících zrak, včetně uveitidy, glaukomu a patologických stavů rohovky vedoucí k vysokému astigmatismu, závažné refrakční vadě (předoperační sférický ekvivalent buď oka >-6,00 D nebo +5,00 D);
  • Diagnostika možné nestability čoček včetně anamnézy očního traumatu, syndromu pseudoexfoliace; prodělaná refrakční chirurgie nebo jiná oční chirurgie;
  • Známé kapsulární nebo zonulární poruchy, které mohou ovlivnit pooperační centraci IOL, např. pseudoexfoliační syndrom nebo Marfanův syndrom;
  • Chirurgické komplikace včetně těžkého hyphema, poranění duhovky, opakované implantace nitrooční čočky během operace, selhání implantace nitrooční čočky ve vaku, ruptury zadní kapsuly, použití tamponády (plynové nebo olejové) a rohovkových stehů.
  • Obtíže při získávání měření IOL (např. Malá zornička, zákal rohovky, spolupráce pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOL Clareon od společnosti Alcon
Monofokální umělá čočka implantovaná do oka po operaci šedého zákalu
Přístroj: Clareon
Monofokální nitrooční čočka
Aktivní komparátor: Tecnis 1 od společnosti Precision Lens
Monofokální 1 kus IOL implantovaný do oka po operaci šedého zákalu
Přístroj: Technika 1
Monofokální 1dílná nitrooční čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita polohy IOL Clareon a Tecnis 1
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Dvě ramena budou porovnávat stabilitu nitrooční čočky, která bude měřena jejím sklonem, měřeným ve stupních od roviny duhovky (0, deg). Náklon bude měřen pomocí Pentacam metodou Sasaki.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Zraková ostrost bude měřena pomocí grafu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Lom světla
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Refrakce bude měřena autorefraktorem a jednotkou měření jsou dioptrie.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Axiální pohyb
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Axiální pohyb bude měřen Pentacamem (OCULUS Optikgeräte GmbH, Německo) metodou Sasaki. Pro axiální pohyb je měrnou jednotkou milimetr.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Decentrace
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Decentrace bude měřena od středu předního povrchu nitrooční čočky k ose pupily, která bude kolmá k čáře mezi dvěma úhly přední komory a přes střed čáry. Jednotkou měření pro decentraci je milimetr.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Porovnejte peroperační a pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Jakékoli chirurgické komplikace a pooperační komplikace budou zdokumentovány.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clove

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přímým kontaktem na příslušného autora nebo PI

Časový rámec sdílení IPD

5 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Případ od případu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení do sklivce

Klinické studie na Clareon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit