Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clareon Intraokulær Lens Stabilitet hos Vitrektomipatienter: NEDE-undersøgelse

22. april 2024 opdateret af: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for at undersøge Clareons intraokulære linse (IOL) stabilitet hos patienter med vitrektomi. Efterforskeren planlægger at målrette mod patienter, der gennemgår grå stæroperation. En randomiseret undersøgelse vil blive udført med 2 arme, en med Clareon IOL versus en anden arm ved hjælp af Tecnis 1. I dette non-inferiority-studie vil efterforskeren sammenligne Clareon IOL fra Alcon med den eksisterende Tecnis 1 IOL fra Precision Lens, som er den almindelige brugt intraokulær linse i kombineret vitrektomi tilfælde i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå standard phacoemulsification cataract-ekstraktion med Clareon IOL eller Tecnis 1 IOL af en erfaren kataraktkirurg. Efterfulgt af vitrektomi for at behandle enten epiretinal membran eller glaslegemeblødning.

Alle patienter vendte tilbage til opfølgningsbesøg 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen til oftalmiske vurderinger, herunder:

  • Synsstyrke målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) diagram
  • Brydning
  • Aksial bevægelse og hældning målt af Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Tyskland) ved hjælp af Sasaki-metoden. Scheimpflug-billedet af det vandrette tværsnit og det lodrette tværsnit af IOL vil blive udvalgt til måling. Central ACD vil blive målt som afstanden mellem det centrale hornhinde bageste endotel til den forreste overflade af IOL. Subtraktionen i ACD mellem to besøg indikerede fremad eller bagud aksial bevægelse af IOL.
  • Decentration vil blive målt fra midten af ​​IOL's forreste overflade til pupilaksen, som vil være vinkelret på linjen mellem de to forreste kammervinkler og gennem linjens midtpunkt.
  • Tilt vil blive målt som vinklen mellem IOL-aksen og den vinkelrette visuelle akse.
  • Eventuelle kirurgiske komplikationer og post-op komplikationer vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen senil grå stær og epiretinale membraner eller glaslegemeblødning
  • Alder mellem 50 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af synshæmmende sygdomme, herunder uveitis, glaukom og hornhindepatologier, der resulterer i høj astigmatisme, alvorlig brydningsfejl (præoperativ sfærisk ækvivalent af enten øje >-6.00D eller +5.00D);
  • Diagnose af mulig linsestabilitet, herunder anamnese med øjentraume, Pseudoexfoliation syndrom; tidligere refraktiv kirurgi eller anden oftalmisk kirurgi;
  • Kendte kapsel- eller zonulære lidelser, der kan påvirke den postoperative centrering af IOL'er, f.eks. pseudo-eksfolieringssyndrom eller Marfans syndrom;
  • Kirurgiske komplikationer, herunder alvorlig hyfem, irisskade, gentagen IOL-implantation under operation, manglende opnåelse af IOL-implantation i posen, posterior kapselruptur, brug af tamponade (gas eller olie) og hornhindesuturer.
  • Vanskeligheder ved at opnå IOL-målinger (f. Lille pupil, uklarhed i hornhinden, patientsamarbejde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon IOL fra Alcon
Monofokal kunstig linse implanteret i øjet efter operation for grå stær
Enhed: Clareon
Monofokal intraokulær linse
Aktiv komparator: Tecnis 1 fra fra Precision Lens
Monofokal 1 stykke IOL implanteret i øjet efter operation for grå stær
Enhed: Teknik 1
Monofokal 1 stykke intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionsstabilitet af Clareon og Tecnis 1 IOL
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
To arme vil sammenligne den intraokulære linsestabilitet, som vil blive målt ved dens hældning, målt i grader fra irisplanet (0, grader). Tilt vil blive målt ved hjælp af Pentacam ved Sasaki-metoden.
1 uge, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Synsskarphed vil blive målt ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram
1 uge, 1 måned og 6 måneder
Brydning
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Refraktion vil blive målt af en autorefraktor, og måleenheden er Dioptri.
1 uge, 1 måned og 6 måneder
Aksial bevægelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Aksial bevægelse vil blive målt af Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Tyskland) ved hjælp af Sasaki-metoden. For aksial bevægelse er måleenheden millimeter.
1 uge, 1 måned og 6 måneder
Decentration
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Decentration vil blive målt fra midten af ​​IOL's forreste overflade til pupilaksen, som vil være vinkelret på linjen mellem de to forreste kammervinkler og gennem linjens midtpunkt. Måleenheden for decentrering er millimeter.
1 uge, 1 måned og 6 måneder
Sammenlign intraoperativ og postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Eventuelle kirurgiske komplikationer og postoperative komplikationer vil blive dokumenteret.
1 uge, 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clove

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved direkte kontakt til den tilsvarende forfatter eller PI

IPD-delingstidsramme

5 år efter studiet slutter

IPD-delingsadgangskriterier

Fra sag til sag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner