Clareon intraoculaire lensstabiliteit bij vitrectomiepatiënten: CLOVE-onderzoek
22 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de stabiliteit van de Clareon intraoculaire lens (IOL) bij vitrectomiepatiënten te onderzoeken.
De onderzoeker is van plan zich te richten op de patiënten die een staaroperatie ondergaan.
Er zal een gerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd met 2 armen, één met Clareon IOL versus een tweede arm met behulp van de Tecnis 1. In dit non-inferioriteitsonderzoek zal de onderzoeker Clareon IOL van Alcon vergelijken met de bestaande Tecnis 1 IOL van Precision Lens, de gebruikelijke gebruikte intraoculaire lens bij gecombineerde vitrectomiegevallen in Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen standaard phaco-emulsificatie cataractextractie ondergaan met Clareon IOL of Tecnis 1 IOL door een ervaren cataractchirurg. Gevolgd door vitrectomie om epiretinale membraan- of glasvochtbloeding te behandelen.
Alle patiënten kwamen 1 week, 1 maand en 6 maanden na de operatie terug voor vervolgbezoeken voor oogheelkundige beoordelingen, waaronder:
- Gezichtsscherpte gemeten volgens de grafiek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Breking
- Axiale beweging en kanteling gemeten door Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Duitsland) met behulp van de Sasaki-methode. Het Scheimpflug-beeld van de horizontale doorsnede en de verticale doorsnede van de IOL zal worden geselecteerd voor meting. Centrale ACD zal worden gemeten als de afstand tussen het centrale posterieure endotheel van het hoornvlies en het voorste oppervlak van IOL. De aftrekking in ACD tussen twee bezoeken gaf een voorwaartse of achterwaartse axiale beweging van de IOL aan.
- De decentratie wordt gemeten vanaf het midden van het voorste oppervlak van de IOL naar de pupilas, die loodrecht staat op de lijn tussen de twee voorste kamerhoeken en door het middelpunt van de lijn.
- De kanteling wordt gemeten als de hoek tussen de IOL-as en de loodrechte visuele as.
- Eventuele chirurgische complicaties en postoperatieve complicaties zullen worden gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose seniele cataract en epiretinale membranen of glasvochtbloeding
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ziekten die het gezichtsvermogen beperken, waaronder uveïtis, glaucoom en pathologieën van het hoornvlies, resulterend in hoog astigmatisme en ernstige brekingsfouten (preoperatief sferisch equivalent van elk oog >-6,00D of +5,00D);
- Diagnose van mogelijke instabiliteit van de lenzen, waaronder voorgeschiedenis van oogtrauma, pseudo-exfoliatiesyndroom; eerdere refractieve chirurgie of andere oogchirurgie;
- Bekende kapsel- of zonulaire aandoeningen die de postoperatieve centrering van IOL's kunnen beïnvloeden, bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom of Marfan-syndroom;
- Chirurgische complicaties, waaronder ernstig hyphema, irisletsel, herhaalde IOL-implantatie tijdens de operatie, het niet bereiken van IOL-implantatie in de zak, achterste kapselruptuur, gebruik van tamponade (gas of olie) en hechtingen van het hoornvlies.
- Moeilijkheden bij het verkrijgen van IOL-metingen (bijv. Kleine pupil, vertroebeling van het hoornvlies, medewerking van de patiënt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clareon IOL van Alcon
Monofocale kunstlens die in het oog wordt geïmplanteerd na een staaroperatie
|
Monofocale intraoculaire lens
|
|
Actieve vergelijker: Tecnis 1 van Precision Lens
Monofocale 1-delige IOL geïmplanteerd in het oog na een cataractoperatie
|
Monofocale intraoculaire lens uit 1 stuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiestabiliteit van Clareon en Tecnis 1 IOL
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Twee armen vergelijken de stabiliteit van de intraoculaire lens, die wordt gemeten aan de hand van de kanteling, gemeten in graden vanaf het irisvlak (0, graden).
De kanteling wordt gemeten met behulp van de Pentacam volgens de Sasaki-methode.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
De gezichtsscherpte zal worden gemeten aan de hand van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek
|
1 week, 1 maand en 6 maanden
|
|
Breking
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Breking wordt gemeten door een autorefractor en de meeteenheid is dioptrie.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden
|
|
Axiale beweging
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
De axiale beweging zal worden gemeten door Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Duitsland) met behulp van de Sasaki-methode.
Voor axiale beweging is de maateenheid millimeter.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden
|
|
Decentratie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
De decentratie wordt gemeten vanaf het midden van het voorste oppervlak van de IOL naar de pupilas, die loodrecht staat op de lijn tussen de twee voorste kamerhoeken en door het middelpunt van de lijn.
De maateenheid voor decentralisatie is millimeter.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden
|
|
Vergelijk intra-operatieve en post-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Eventuele chirurgische complicaties en postoperatieve complicaties zullen worden gedocumenteerd.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lane S, Collins S, Das KK, Maass S, Thatthamla I, Schatz H, Van Noy S, Jain R. Evaluation of intraocular lens mechanical stability. J Cataract Refract Surg. 2019 Apr;45(4):501-506. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.043. Epub 2019 Jan 25.
- Korynta J, Bok J, Cendelin J. Changes in refraction induced by change in intraocular lens position. J Refract Corneal Surg. 1994 Sep-Oct;10(5):556-64.
- Wang L, Koch DD. Effect of decentration of wavefront-corrected intraocular lenses on the higher-order aberrations of the eye. Arch Ophthalmol. 2005 Sep;123(9):1226-30. doi: 10.1001/archopht.123.9.1226.
- Rosales P, Marcos S. Phakometry and lens tilt and decentration using a custom-developed Purkinje imaging apparatus: validation and measurements. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2006 Mar;23(3):509-20. doi: 10.1364/josaa.23.000509.
- de Castro A, Rosales P, Marcos S. Tilt and decentration of intraocular lenses in vivo from Purkinje and Scheimpflug imaging. Validation study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):418-29. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.054.
- Dolgin E. The myopia boom. Nature. 2015 Mar 19;519(7543):276-8. doi: 10.1038/519276a. No abstract available.
- Schulz KF, Grimes DA. Unequal group sizes in randomised trials: guarding against guessing. Lancet. 2002 Mar 16;359(9310):966-70. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08029-7.
- Nagy ZZ, McAlinden C. Femtosecond laser cataract surgery. Eye Vis (Lond). 2015 Jun 30;2:11. doi: 10.1186/s40662-015-0021-7. eCollection 2015.
- Pan CW, Liu H, Sun HP, Xu Y. Increased Difficulties in Managing Stairs in Visually Impaired Older Adults: A Community-Based Survey. PLoS One. 2015 Nov 6;10(11):e0142516. doi: 10.1371/journal.pone.0142516. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clove
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Door direct contact met de corresponderende auteur of PI
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar nadat de studie is beëindigd
IPD-toegangscriteria voor delen
Van geval tot geval
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .