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Clareon-Intraokularlinsenstabilität bei Vitrektomie-Patienten: CLOVE-Studie

22. April 2024 aktualisiert von: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Stabilität der Clareon-Intraokularlinse (IOL) bei Vitrektomiepatienten zu untersuchen. Der Ermittler plant, die Patienten anzusprechen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Es wird eine randomisierte Studie mit zwei Armen durchgeführt, einer mit Clareon IOL im Vergleich zu einem zweiten Arm mit Tecnis 1. In dieser Nicht-Minderwertigkeitsstudie vergleicht der Prüfer Clareon IOL von Alcon mit der vorhandenen Tecnis 1 IOL von Precision Lens, die am häufigsten vorkommt verwendete Intraokularlinse bei kombinierten Vitrektomiefällen in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden von einem erfahrenen Kataraktchirurgen einer standardmäßigen Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion mit Clareon IOL oder Tecnis 1 IOL unterzogen. Anschließend erfolgt eine Vitrektomie zur Behandlung einer epiretinalen Membran- oder Glaskörperblutung.

Alle Patienten kehrten 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation zu Nachuntersuchungen zurück, um augenärztliche Untersuchungen durchzuführen, darunter:

  • Sehschärfe gemessen anhand der Tabelle „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS).
  • Brechung
  • Axiale Bewegung und Neigung gemessen mit Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Deutschland) unter Verwendung der Sasaki-Methode. Für die Messung werden das Scheimpflug-Bild des horizontalen Querschnitts und des vertikalen Querschnitts der IOL ausgewählt. Die zentrale ACD wird als Abstand zwischen dem zentralen hinteren Endothel der Hornhaut und der vorderen Oberfläche der IOL gemessen. Die Subtraktion der ACD zwischen zwei Besuchen deutete auf eine axiale Vorwärts- oder Rückwärtsbewegung der IOL hin.
  • Die Dezentrierung wird von der Mitte der IOL-Vorderfläche bis zur Pupillenachse gemessen, die senkrecht zur Linie zwischen den beiden Vorderkammerwinkeln und durch den Mittelpunkt der Linie verläuft.
  • Die Neigung wird als Winkel zwischen der IOL-Achse und der senkrechten Sehachse gemessen.
  • Alle chirurgischen Komplikationen und postoperativen Komplikationen werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose seniler Katarakt und epiretinale Membranen oder Glaskörperblutung
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von sehbehindernden Erkrankungen, einschließlich Uveitis, Glaukom und Hornhauterkrankungen, die zu hohem Astigmatismus und schwerem Brechungsfehler führen (präoperatives sphärisches Äquivalent eines Auges >-6,00 dpt oder +5,00 dpt);
  • Diagnose einer möglichen Linseninstabilität, einschließlich Augentrauma in der Vorgeschichte, Pseudoexfoliationssyndrom; frühere refraktive Chirurgie oder andere Augenoperationen;
  • Bekannte Kapsel- oder Zonulaerkrankungen, die die postoperative Zentrierung von IOLs beeinträchtigen könnten, z. B. Pseudo-Exfoliationssyndrom oder Marfan-Syndrom;
  • Zu den chirurgischen Komplikationen zählen schwere Hyphäme, Irisverletzungen, wiederholte IOL-Implantation während der Operation, das Scheitern der In-the-Bag-IOL-Implantation, hintere Kapselruptur, Verwendung von Tamponaden (Gas oder Öl) und Hornhautnähten.
  • Schwierigkeiten beim Erhalten von IOL-Messungen (z. Kleine Pupille, Hornhauttrübungen, Mitarbeit des Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clareon IOL von Alcon
Monofokale Kunstlinse, die nach einer Kataraktoperation ins Auge implantiert wird
Gerät: Clareon
Monofokale Intraokularlinse
Aktiver Komparator: Tecnis 1 von Precision Lens
Monofokale einteilige IOL, die nach einer Kataraktoperation in das Auge implantiert wird
Gerät: Technik 1
Monofokale 1-teilige Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsstabilität von Clareon und Tecnis 1 IOL
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Zwei Arme vergleichen die Stabilität der Intraokularlinse, die anhand ihrer Neigung gemessen wird, gemessen in Grad von der Irisebene (0, Grad). Die Neigung wird mit der Pentacam-Methode nach Sasaki gemessen.
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Die Sehschärfe wird anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) gemessen
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Brechung
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Die Brechung wird mit einem Autorefraktor gemessen und die Maßeinheit ist Dioptrie.
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Axiale Bewegung
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Die axiale Bewegung wird von Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Deutschland) unter Verwendung der Sasaki-Methode gemessen. Für die axiale Bewegung ist die Maßeinheit Millimeter.
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Dezentrierung
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Die Dezentrierung wird von der Mitte der IOL-Vorderfläche bis zur Pupillenachse gemessen, die senkrecht zur Linie zwischen den beiden Vorderkammerwinkeln und durch den Mittelpunkt der Linie verläuft. Die Maßeinheit für die Dezentrierung ist Millimeter.
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Vergleichen Sie intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Alle chirurgischen Komplikationen und postoperativen Komplikationen werden dokumentiert.
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clove

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch direkten Kontakt zum entsprechenden Autor oder PI

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von Fall zu Fall

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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