Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność soczewki wewnątrzgałkowej Clareon u pacjentów po witrektomii: badanie CLOVE

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania stabilności soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Clareon u pacjentów po witrektomii. Badacz planuje skupić się na pacjentach poddawanych operacji zaćmy. Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone z 2 ramionami, jednym z soczewką wewnątrzgałkową Clareon w porównaniu z drugim ramieniem stosującym soczewki Tecnis 1. W tym badaniu dotyczącym równoważności, badacz porówna soczewki wewnątrzgałkowe Clareon firmy Alcon z istniejącą soczewką IOL Tecnis 1 firmy Precision Lens, która jest powszechnie stosowana stosowanej soczewki wewnątrzgałkowej w przypadkach witrektomii kombinowanej w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przy użyciu soczewek wewnątrzgałkowych Clareon lub Tecnis 1 IOL przez doświadczonego chirurga zaćmy. Następnie przeprowadza się witrektomię w celu leczenia błony nabłonkowej lub krwotoku do ciała szklistego.

Wszyscy pacjenci wrócili na wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji w celu oceny okulistycznej, obejmującej:

  • Ostrość wzroku mierzona za pomocą tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
  • Refrakcja
  • Ruch osiowy i nachylenie mierzone przez Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Niemcy) metodą Sasaki. Do pomiaru wybrany zostanie obraz Scheimpfluga przedstawiający przekrój poziomy i pionowy soczewki IOL. Centralny ACD będzie mierzony jako odległość pomiędzy środkowym tylnym śródbłonkiem rogówki a przednią powierzchnią soczewki IOL. Odejmowanie ACD pomiędzy dwiema wizytami wskazywało osiowy ruch soczewki IOL do przodu lub do tyłu.
  • Decentrację mierzy się od środka przedniej powierzchni soczewki IOL do osi źrenicy, która będzie prostopadła do linii pomiędzy dwoma kątami komory przedniej i przez środek tej linii.
  • Nachylenie będzie mierzone jako kąt pomiędzy osią soczewki IOL a prostopadłą osią wzroku.
  • Wszelkie powikłania chirurgiczne i pooperacyjne zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną zaćmą starczą i błonami nabłonkowymi lub krwotokiem do ciała szklistego
  • Wiek od 50 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób pogarszających wzrok, w tym zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry i patologii rogówki skutkujących dużym astygmatyzmem, poważną wadą refrakcji (przedoperacyjny odpowiednik sferyczny któregokolwiek oka > -6,00 D lub +5,00 D);
  • Diagnoza możliwej niestabilności soczewki, w tym uraz oka w wywiadzie, zespół rzekomego złuszczania; przebyta operacja refrakcyjna lub inna operacja okulistyczna;
  • Znane zaburzenia torebkowe lub strefowe, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację soczewek IOL, np. zespół rzekomego złuszczania lub zespół Marfana;
  • Powikłania chirurgiczne, w tym ciężki obrzęk tęczówki, uszkodzenie tęczówki, wielokrotne wszczepienie soczewki IOL podczas operacji, niemożność uzyskania implantacji soczewki IOL w worku, pęknięcie torebki tylnej, zastosowanie tamponady (gazowej lub olejowej) i szwów rogówkowych.
  • Trudności w uzyskaniu pomiarów IOL (np. Mała źrenica, zmętnienie rogówki, współpraca pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clareon IOL firmy Alcon
Sztuczna soczewka jednoogniskowa wszczepiana do oka po operacji zaćmy
Urządzenie: Clareona
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Aktywny komparator: Tecnis 1 firmy Precision Lens
Monofokalna 1-częściowa soczewka IOL wszczepiana do oka po operacji zaćmy
Urządzenie: Technis 1
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa, jednoczęściowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność pozycji soczewek wewnątrzgałkowych Clareon i Tecnis 1
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Dwa ramiona porównują stabilność soczewki wewnątrzgałkowej, która będzie mierzona na podstawie jej nachylenia, mierzonego w stopniach od płaszczyzny tęczówki (0, stopni). Nachylenie będzie mierzone metodą Pentacam by Sasaki.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Refrakcja
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Załamanie będzie mierzone za pomocą autorefraktora, a jednostką miary są dioptrie.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Ruch osiowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Ruch osiowy będzie mierzony przez Pentacam (OCULUS Optikgeräte GmbH, Niemcy) przy użyciu metody Sasaki. W przypadku ruchu osiowego jednostką miary jest milimetr.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Decentracja
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Decentrację mierzy się od środka przedniej powierzchni soczewki IOL do osi źrenicy, która będzie prostopadła do linii pomiędzy dwoma kątami komory przedniej i przez środek tej linii. Jednostką miary decentracji jest milimetr.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Porównanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Wszelkie powikłania chirurgiczne i pooperacyjne zostaną udokumentowane.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clove

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poprzez bezpośredni kontakt z odpowiednim autorem lub PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Od przypadku do przypadku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clareona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj