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유리체절제술 환자의 Clareon 안구내 수정체 안정성: CLOVE 연구

2024년 4월 22일 업데이트: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
이 전향적 무작위 대조 시험은 유리체 절제술 환자의 Clareon 안구내 렌즈(IOL) 안정성을 조사하기 위해 수행됩니다. 연구자는 백내장 수술을 받는 환자를 대상으로 할 계획이다. 무작위 연구는 2개의 군으로 수행됩니다. 하나는 Clareon IOL을 사용하고 다른 하나는 Tecnis 1을 사용합니다. 이 비열등성 연구에서 연구자는 Alcon의 Clareon IOL과 일반적으로 사용되는 Precision Lens의 기존 Tecnis 1 IOL을 비교할 것입니다. 홍콩에서 복합유리체절제술 사례에 안구내 렌즈를 사용함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 경험이 풍부한 백내장 외과 의사가 Clareon IOL 또는 Tecnis 1 IOL을 사용하여 표준 수정체 유화 백내장 추출을 받게 됩니다. 망막앞막이나 유리체 출혈을 치료하기 위해 유리체절제술을 시행합니다.

모든 환자는 다음을 포함한 안과 평가를 위해 수술 후 1주, 1개월, 6개월에 후속 방문을 위해 재방문했습니다.

  • 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 통해 측정한 시력
  • 굴절
  • Sasaki 방법을 사용하여 Pentacam(독일 OCULUS Optikgeräte GmbH)으로 측정한 축 이동 및 기울기. IOL의 수평 단면과 수직 단면의 Scheimpflug 이미지가 측정을 위해 선택됩니다. 중앙 ACD는 중앙 각막 후방 내피와 IOL의 전면 사이의 거리로 측정됩니다. 두 방문 사이의 ACD 차감은 IOL의 전방 또는 후방 축 이동을 나타냅니다.
  • 편위는 IOL 전면 표면의 중심에서 동공 축까지 측정되며, 이는 두 개의 전방 각도 사이의 선에 수직이고 선의 중간점을 통과합니다.
  • 기울기는 IOL 축과 수직 시각 축 사이의 각도로 측정됩니다.
  • 모든 수술 합병증 및 수술 후 합병증이 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Grantham Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 노인성 백내장 및 망막앞막 또는 유리체출혈로 진단된 환자
  • 50세에서 80세 사이의 연령.

제외 기준:

  • 포도막염, 녹내장, 높은 난시, 심각한 굴절 이상(수술 전 구면 상당 눈 >-6.00D 또는 +5.00D)을 초래하는 각막 병리, 포도막염 등 시력 손상 질환 진단
  • 안구 외상 병력, 가성 박리 증후군을 포함한 가능한 렌즈 불안정성의 진단; 과거 굴절 수술 또는 기타 안과 수술;
  • 수술 후 IOL 중심화에 영향을 미칠 수 있는 알려진 피막 또는 소대 장애(예: 가성 박리 증후군 또는 마르판 증후군)
  • 심한 출혈, 홍채 손상, 수술 중 반복적인 IOL 이식, IOL 이식 실패, 후낭 파열, 탐포네이드(가스 또는 오일) 및 각막 봉합사 사용을 포함한 수술 합병증.
  • IOL 측정값을 얻기가 어렵습니다(예: 작은 동공, 각막혼탁, 환자협조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alcon의 Clareon IOL
백내장 수술 후 눈에 단초점 인공수정체 삽입
장치: 클라레온
단초점 안구내 렌즈
활성 비교기: Precision Lens의 Tecnis 1
백내장 수술 후 눈에 이식된 단초점 1피스 IOL
장치: 테크니스 1
단초점 1피스 안구내 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clareon 및 Tecnis 1 IOL의 위치 안정성
기간: 1주, 1개월, 6개월
두 팔은 안구내 렌즈 안정성을 비교하며, 이는 홍채 평면으로부터의 각도(0, deg)로 측정되는 기울기로 측정됩니다. 기울기는 Sasaki 방식의 Pentacam을 사용하여 측정됩니다.
1주, 1개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 1주, 1개월, 6개월
시력은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트를 통해 측정됩니다.
1주, 1개월, 6개월
굴절
기간: 1주, 1개월, 6개월
굴절은 자동굴절기로 측정되며 측정 단위는 디옵터입니다.
1주, 1개월, 6개월
축 운동
기간: 1주, 1개월, 6개월
축 운동은 Sasaki 방법을 사용하여 Pentacam(독일 OCULUS Optikgeräte GmbH)에 의해 측정됩니다. 축 이동의 경우 측정 단위는 밀리미터입니다.
1주, 1개월, 6개월
탈중앙화
기간: 1주, 1개월, 6개월
편위는 IOL 전면 표면의 중심에서 동공 축까지 측정되며, 이는 두 개의 전방 각도 사이의 선에 수직이고 선의 중간점을 통과합니다. 편심 측정 단위는 밀리미터입니다.
1주, 1개월, 6개월
수술 중 합병증과 수술 후 합병증 비교
기간: 1주, 1개월, 6개월
모든 수술 합병증 및 수술 후 합병증이 문서화됩니다.
1주, 1개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Fung, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Clove

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

교신저자 또는 PI에게 직접 연락

IPD 공유 기간

연구 종료 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

사례별로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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