En fase 1 doseeskaleringsstudie av intravenøs VX-993 hos friske voksne
19. mars 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs VX-993 hos friske voksne
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til intravenøst administrert VX-993 i forskjellige doser hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- En total kroppsvekt på mer enn (>) 50 kg
- Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentdistribusjon, metabolisme eller utskillelse
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (SAD)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose med forskjellige dosenivåer av VX-993.
|
Løsning for IV-administrasjon.
|
|
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose (MAD)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av forskjellige dosenivåer av VX-993.
Dosenivåene vil bli bestemt basert på data fra del A.
|
Løsning for IV-administrasjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo tilpasset VX-993.
|
Løsning for IV-administrasjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser placebo tilpasset VX-993.
|
Løsning for IV-administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 16
|
Forhåndsdose opp til dag 16
|
|
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 43
|
Forhåndsdose opp til dag 43
|
|
Del A: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 16
|
Forhåndsdose opp til dag 16
|
|
Del B: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til VX-993
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 43
|
Forhåndsdose opp til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VX23-993-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .