Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki dożylnego VX-993 u zdrowych dorosłych

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane badanie fazy 1, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę dożylnego podawania VX-993 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawanego dożylnie VX-993 w różnych dawkach zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Całkowita masa ciała powyżej (>) 50 kg
  • Osoba niepaląca lub była osoba paląca przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki VX-993 o różnych poziomach dawek.
Lek: VX-993
Rozwiązanie do podawania dożylnego.
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek VX-993 o różnych poziomach dawek. Poziomy dawek zostaną określone na podstawie danych z części A.
Lek: VX-993
Rozwiązanie do podawania dożylnego.
Komparator placebo: Placebo Część A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dopasowane do VX-993.
Lek: Placebo
Rozwiązanie do podawania dożylnego.
Komparator placebo: Placebo Część B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek placebo dopasowanych do VX-993.
Lek: Placebo
Rozwiązanie do podawania dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Dzień 1 do dnia 16
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Dzień 1 do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 16
Dawkowanie wstępne do dnia 16
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 43
Dawkowanie wstępne do dnia 43
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 16
Dawkowanie wstępne do dnia 16
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-993
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 43
Dawkowanie wstępne do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX23-993-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na VX-993

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj