En fas 1 dosupptrappningsstudie av intravenös VX-993 hos friska vuxna
19 mars 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipeldosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för intravenös VX-993 hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för intravenöst administrerat VX-993 i olika doser hos friska deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- En total kroppsvikt på mer än (>) 50 kg
- Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader före första dosen av studieläkemedlet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsdistribution, metabolism eller utsöndring
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos (SAD)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av olika dosnivåer av VX-993.
|
Lösning för IV-administration.
|
|
Experimentell: Del B: Multipel stigande dos (MAD)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få flera doser av olika dosnivåer av VX-993.
Dosnivåerna kommer att bestämmas baserat på data från del A.
|
Lösning för IV-administration.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo som matchas till VX-993.
|
Lösning för IV-administration.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få flera doser av placebo som matchas till VX-993.
|
Lösning för IV-administration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 16
|
Dag 1 till dag 16
|
|
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 16
|
Fördos upp till dag 16
|
|
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 43
|
Fördos upp till dag 43
|
|
Del A: Yta under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 16
|
Fördos upp till dag 16
|
|
Del B: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för VX-993
Tidsram: Fördos upp till dag 43
|
Fördos upp till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VX23-993-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .