Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit intravenösem VX-993 bei gesunden Erwachsenen

19. März 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase 1 mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem VX-993 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von intravenös verabreichtem VX-993 in verschiedenen Dosen bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelverteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigt

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis unterschiedlicher Dosierungen von VX-993.
Arzneimittel: VX-993
Lösung für die intravenöse Verabreichung.
Experimental: Teil B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um mehrere Dosen mit unterschiedlichen Dosierungen von VX-993 zu erhalten. Die Dosisstufen werden auf der Grundlage der Daten aus Teil A bestimmt.
Arzneimittel: VX-993
Lösung für die intravenöse Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo, das auf VX-993 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Lösung für die intravenöse Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten mehrere Placebo-Dosen, die auf VX-993 abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo
Lösung für die intravenöse Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Tag 1 bis Tag 16
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-993
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag vordosieren
Bis zum 16. Tag vordosieren
Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-993
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag vordosieren
Bis zum 43. Tag vordosieren
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-993
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag vordosieren
Bis zum 16. Tag vordosieren
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-993
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag vordosieren
Bis zum 43. Tag vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX23-993-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur VX-993

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren