健康成人静脉注射 VX-993 的 1 期剂量递增研究
2024年4月26日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
评估健康成人静脉注射 VX-993 的安全性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
本研究的目的是评估健康受试者静脉注射不同剂量 VX-993 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Information
- 电话号码：617-341-6777
- 邮箱：medicalinfo@vrtx.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (kg/m^2)（含）
- 总体重超过 (>) 50 公斤
- 在首次服用研究药物之前至少 3 个月不吸烟或已戒烟
主要排除标准：
- 在首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史。
- 任何可能影响药物分布、代谢或排泄的病症
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：单次递增剂量 (SAD)
参与者将随机接受单剂不同剂量水平的 VX-993。
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IV 给药溶液。
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实验性的：B 部分：多次递增剂量 (MAD)
参与者将被随机分配接受多剂不同剂量水平的 VX-993。
剂量水平将根据 A 部分的数据确定。
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IV 给药溶液。
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安慰剂比较：安慰剂 A 部分
参与者将随机接受与 VX-993 匹配的安慰剂。
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IV 给药溶液。
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安慰剂比较：安慰剂 B 部分
参与者将随机接受与 VX-993 匹配的多剂量安慰剂。
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IV 给药溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 16 天
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第 1 天至第 16 天
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B 部分：根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 43 天
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第 1 天至第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分：VX-993 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：预给药至第 16 天
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预给药至第 16 天
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B 部分：VX-993 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：预给药至第 43 天
|
预给药至第 43 天
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A 部分：VX-993 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：预给药至第 16 天
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预给药至第 16 天
|
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B 部分：VX-993 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：预给药至第 43 天
|
预给药至第 43 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VX23-993-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VX-993的临床试验
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 比利时, 荷兰, 丹麦, 以色列, 新西兰, 法国, 澳大利亚, 爱尔兰, 德国, 瑞典, 加拿大, 捷克语, 瑞士, 葡萄牙, 意大利, 奥地利, 匈牙利, 挪威, 波兰, 希腊
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated招聘中
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated邀请报名囊性纤维化美国, 澳大利亚, 德国, 瑞典, 瑞士, 法国, 荷兰, 英国
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