Исследование фазы 1 повышения дозы внутривенного введения VX-993 у здоровых взрослых
19 марта 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с эскалацией однократной и многократной дозы, оценивающее безопасность и фармакокинетику внутривенного введения VX-993 у здоровых взрослых.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) внутривенного введения VX-993 в различных дозах у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Общая масса тела более (>) 50 кг.
- Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Единичная восходящая доза (SAD)
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы различных доз VX-993.
|
Раствор для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Многократно возрастающая доза (MAD)
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз различных доз VX-993.
Уровни доз будут определяться на основе данных из Части А.
|
Раствор для внутривенного введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-993.
|
Раствор для внутривенного введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз плацебо, соответствующих VX-993.
|
Раствор для внутривенного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: День 1 по День 16
|
День 1 по День 16
|
|
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день
|
С 1-го по 43-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация VX-993 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 16 дня
|
Предварительная доза до 16 дня
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация VX-993 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 43 дня
|
Предварительная доза до 43 дня
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-993
Временное ограничение: Предварительная доза до 16 дня
|
Предварительная доза до 16 дня
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-993
Временное ограничение: Предварительная доза до 43 дня
|
Предварительная доза до 43 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX23-993-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .