Een fase 1 dosis-escalatiestudie van intraveneus VX-993 bij gezonde volwassenen
19 maart 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneus VX-993 bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van intraveneus toegediende VX-993 in verschillende doses bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
- Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
- Niet-roker of ex-roker gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke aandoening die mogelijk de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Enkele oplopende dosis (SAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis van verschillende dosisniveaus van VX-993 te krijgen.
|
Oplossing voor IV-toediening.
|
|
Experimenteel: Deel B: Meerdere oplopende doses (MAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses van verschillende dosisniveaus van VX-993 te ontvangen.
De dosisniveaus worden bepaald op basis van de gegevens uit deel A.
|
Oplossing voor IV-toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Deelnemers worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen die overeenkomt met VX-993.
|
Oplossing voor IV-toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses placebo te ontvangen die overeenkomen met VX-993.
|
Oplossing voor IV-toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 16
|
Dag 1 tot en met dag 16
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
|
Dag 1 tot en met dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-993
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 16
|
Pre-dosis tot dag 16
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-993
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 43
|
Pre-dosis tot dag 43
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-993
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 16
|
Pre-dosis tot dag 16
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-993
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 43
|
Pre-dosis tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VX23-993-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .