- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400368
Effekt av LEQEMBI på cerebral og retinal amyloid ved mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
3. mai 2024 oppdatert av: NeuroVision Imaging
Bevis på konsept for effekten av LEQEMBI på cerebral og retinal amyloid ved mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
Dette er en proof of concept observasjonsstudie for å finne ut om det er korrelasjon mellom Aβ-plakk og vaskulære funn i netthinnen versus hjernens ARIA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Basert på studier og histologisk bevis, mistenker etterforskere og studiesponsor at den primære mekanismen som forårsaker CAA i hjernen (og økt risiko for ARIA) også kan forekomme i netthinnen.
Etterforskere foreslår bruk av både amyloid hjerne-PET-avbildning, MR og netthinneavbildning for å avgjøre om pasienter som gjennomgår Lecanemab-behandling åpner for evnen til å korrelere ARIA fra retinal amyloid og vaskulatur versus MR-kriterier, og en målbar reduksjon i amyloid i netthinnen sammenlignet med med amyloid PET-skanning av hjernen etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mieko Chambers, MS
- Telefonnummer: 5305748449
- E-post: mchambers@neurovision.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Josef Tamory
- E-post: jtamory@neurovision.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- Sutter Health
-
Ta kontakt med:
- Dawn Lenakakis
- E-post: dawn.lekakis@sutterhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 år og oppover er kvalifisert for behandling med LEQEMBI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må være kvalifisert for og har til hensikt å motta LEQEMBI under standardbehandling.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥50 år.
- Må være villig til å overholde protokollen inkludert pupilledilasjon til minimum 3,5 mm for å tillate okulær avbildning.
- Pasientens eller pasientens lovlig autoriserte representant (LAR) (f.eks. ektefelle eller juridisk verge) har evnen til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonal og lokale pasientvernforskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt vinkel-lukkende glaukom eller allergisk reaksjon på den protokollspesifiserte oftalmiske medisinen for utvidelse av pupillene.
- Selvrapportert eller diagnostisert historie med tett grå stær eller annen betydelig mediaopasitet som kan påvirke klare bilder av netthinnen.
- Forsøkspersonene må ikke ha gjennomgått øyeoperasjoner de siste 2 månedene, administrerer for øyeblikket øyedråper relatert til tidligere øyeoperasjoner,
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigational and Research- retinal fartøy og tortuositet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år.
|
Målinger av amyloidnivåer i netthinnen basert på autofluorescensavbildning, retinalkar og tortuositet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn Kile, MD, Sutter Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.128-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .