Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LEQEMBI på cerebral og retinal amyloid ved mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom

3. mai 2024 oppdatert av: NeuroVision Imaging

Bevis på konsept for effekten av LEQEMBI på cerebral og retinal amyloid ved mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom

Dette er en proof of concept observasjonsstudie for å finne ut om det er korrelasjon mellom Aβ-plakk og vaskulære funn i netthinnen versus hjernens ARIA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Basert på studier og histologisk bevis, mistenker etterforskere og studiesponsor at den primære mekanismen som forårsaker CAA i hjernen (og økt risiko for ARIA) også kan forekomme i netthinnen. Etterforskere foreslår bruk av både amyloid hjerne-PET-avbildning, MR og netthinneavbildning for å avgjøre om pasienter som gjennomgår Lecanemab-behandling åpner for evnen til å korrelere ARIA fra retinal amyloid og vaskulatur versus MR-kriterier, og en målbar reduksjon i amyloid i netthinnen sammenlignet med med amyloid PET-skanning av hjernen etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 år og oppover er kvalifisert for behandling med LEQEMBI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må være kvalifisert for og har til hensikt å motta LEQEMBI under standardbehandling.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥50 år.
  3. Må være villig til å overholde protokollen inkludert pupilledilasjon til minimum 3,5 mm for å tillate okulær avbildning.
  4. Pasientens eller pasientens lovlig autoriserte representant (LAR) (f.eks. ektefelle eller juridisk verge) har evnen til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonal og lokale pasientvernforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutt vinkel-lukkende glaukom eller allergisk reaksjon på den protokollspesifiserte oftalmiske medisinen for utvidelse av pupillene.
  2. Selvrapportert eller diagnostisert historie med tett grå stær eller annen betydelig mediaopasitet som kan påvirke klare bilder av netthinnen.
  3. Forsøkspersonene må ikke ha gjennomgått øyeoperasjoner de siste 2 månedene, administrerer for øyeblikket øyedråper relatert til tidligere øyeoperasjoner,
  4. Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigational and Research- retinal fartøy og tortuositet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år.
Målinger av amyloidnivåer i netthinnen basert på autofluorescensavbildning, retinalkar og tortuositet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Kile, MD, Sutter Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere