Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LEQEMBI på cerebral og retinal amyloid ved mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

3. maj 2024 opdateret af: NeuroVision Imaging

Bevis for koncept for effekten af ​​LEQEMBI på cerebral og retinal amyloid ved mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

Dette er en proof of concept observationsundersøgelse, der skal afgøre, om der er sammenhæng mellem Aβ plaques og vaskulære fund i nethinden versus hjernens ARIA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baseret på undersøgelser og histologiske beviser har efterforskere og studiesponsor mistanke om, at den primære mekanisme, der forårsager CAA i hjernen (og øget risiko for ARIA) også kan forekomme i nethinden. Efterforskere foreslår brug af både amyloid hjerne-PET-billeddannelse, MRI og retinal billeddannelse for at bestemme, om patienter, der gennemgår Lecanemab-behandling, giver mulighed for at korrelere ARIA fra retinal amyloid og vaskulatur versus MRI-kriterier, og en målbar reduktion af amyloid i nethinden sammenlignet med med amyloid PET-scanning af hjernen efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 og opefter kvalificerede til behandling med LEQEMBI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være berettiget til og har til hensigt at modtage LEQEMBI under standardbehandling.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥50 år.
  3. Skal være villig til at overholde protokol inklusive pupiludvidelse til minimum 3,5 mm for at muliggøre okulær billeddannelse.
  4. Patient eller patients juridisk autoriserede repræsentant (LAR) (f.eks. ægtefælle eller værge) har evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationalt og lokale regler for patientbeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akut vinkel-lukkende glaukom eller allergisk reaktion på den protokolspecificerede oftalmiske medicin til udvidelse af pupillerne.
  2. Selvrapporteret eller diagnosticeret historie med tæt grå stær eller anden væsentlig medieopacitet, der kan påvirke klare billeder af nethinden.
  3. Forsøgspersoner må ikke have gennemgået øjenoperationer inden for de sidste 2 måneder, i øjeblikket administrerer øjendråber i forbindelse med tidligere øjenoperationer,
  4. Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelses- og forsknings- nethindekar og tortuositet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 år.
Målinger af amyloidniveauer i nethinden baseret på autofluorescensbilleddannelse, nethindekar og tortuositet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Kile, MD, Sutter Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner