- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400368
Effekt af LEQEMBI på cerebral og retinal amyloid ved mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
3. maj 2024 opdateret af: NeuroVision Imaging
Bevis for koncept for effekten af LEQEMBI på cerebral og retinal amyloid ved mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
Dette er en proof of concept observationsundersøgelse, der skal afgøre, om der er sammenhæng mellem Aβ plaques og vaskulære fund i nethinden versus hjernens ARIA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseret på undersøgelser og histologiske beviser har efterforskere og studiesponsor mistanke om, at den primære mekanisme, der forårsager CAA i hjernen (og øget risiko for ARIA) også kan forekomme i nethinden.
Efterforskere foreslår brug af både amyloid hjerne-PET-billeddannelse, MRI og retinal billeddannelse for at bestemme, om patienter, der gennemgår Lecanemab-behandling, giver mulighed for at korrelere ARIA fra retinal amyloid og vaskulatur versus MRI-kriterier, og en målbar reduktion af amyloid i nethinden sammenlignet med med amyloid PET-scanning af hjernen efter behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mieko Chambers, MS
- Telefonnummer: 5305748449
- E-mail: mchambers@neurovision.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Josef Tamory
- E-mail: jtamory@neurovision.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Rekruttering
- Sutter Health
-
Kontakt:
- Dawn Lenakakis
- E-mail: dawn.lekakis@sutterhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 og opefter kvalificerede til behandling med LEQEMBI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være berettiget til og har til hensigt at modtage LEQEMBI under standardbehandling.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥50 år.
- Skal være villig til at overholde protokol inklusive pupiludvidelse til minimum 3,5 mm for at muliggøre okulær billeddannelse.
- Patient eller patients juridisk autoriserede repræsentant (LAR) (f.eks. ægtefælle eller værge) har evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationalt og lokale regler for patientbeskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut vinkel-lukkende glaukom eller allergisk reaktion på den protokolspecificerede oftalmiske medicin til udvidelse af pupillerne.
- Selvrapporteret eller diagnosticeret historie med tæt grå stær eller anden væsentlig medieopacitet, der kan påvirke klare billeder af nethinden.
- Forsøgspersoner må ikke have gennemgået øjenoperationer inden for de sidste 2 måneder, i øjeblikket administrerer øjendråber i forbindelse med tidligere øjenoperationer,
- Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelses- og forsknings- nethindekar og tortuositet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 år.
|
Målinger af amyloidniveauer i nethinden baseret på autofluorescensbilleddannelse, nethindekar og tortuositet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn Kile, MD, Sutter Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.128-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .