Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalamiske registreringer hos barn som gjennomgår SEEG (TRICS)

Stereoelektroencefalografi (SEEG) utgjør en sentral del av den pre-kirurgiske evalueringen hos barn som kan være kandidater for epilepsikirurgi. Det kan hjelpe til med å avgrense plasseringen av den antatte epileptogene sonen, og veilede videre behandlinger, inkludert resektive, frakoblende og ablative epilepsikirurgiske teknikker. Imidlertid ender mindre enn 35 % av barna som gjennomgår SEEG opp med å bli anfallsfrie etter videre behandling.

Åpen og lukket sløyfestimulering av thalamuskjerner via dyp hjernestimulering (DBS) og responsiv nevrostimulering (RNS) er nye behandlingsalternativer for epilepsi. Thalamiske målkjerner varierer mellom studier, og det er foreløpig ingen personaliserte gullstandardmetoder for å velge et mål. Dette stammer fra de begrensede systematiske nevrofysiologiske registreringene fra thalamuskjerner; Forskere forstår for tiden ikke de iktale og interiktale thalamiske signaturene for involvering i epilepsi og forstår ikke hvordan funksjonell tilkobling kan endres innenfor og mellom pasienter.

I denne prospektive studien tar etterforskerne sikte på å rekruttere 30 pasienter som gjennomgår SEEG som en del av deres pre-kirurgiske evaluering for medikamentresistent epilepsi ved Great Ormond Street Hospital over en periode på 3 år. Når de er rekruttert, vil etterforskerne målrette mot 3 kjerner bilateralt i hver pasient - de fremre, sentromediske og pulvinære kjernene - ved å bruke ekstra SEEG-elektroder. Etter klinisk registrering vil etterforskerne gjennomføre to stimuleringseksperimenter, det første ved hjelp av enkeltpuls elektrisk stimulering for å måle effektiv tilkobling mellom thalamus og kortikale regioner og det andre for å studere effekten av simulerte DBS-strømmer på kortikale lokale feltpotensialsignaturer.

Denne studien vil legge grunnlaget for en personlig tilnærming til thalamus-nevromodulering for medikamentresistent epilepsi ved å identifisere nevrofysiologiske biomarkører for thalamus-engasjement i epilepsi, og baner vei for lukkede sløyfe-nevromoduleringsstrategier som tar sikte på å optimalisere responsen ved bruk av disse biomarkørene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle barn som gjennomgår SEEG som en del av deres pre-kirurgiske evaluering ved GOSH
  2. Deltakere/foreldre/verge gir informert samtykke til inkludering

Ekskluderingskriterier:

1) Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalamisk SEEG
De sentromediske, fremre og pulvinære kjernene på hver side vil bli valgt som mål for nye elektroder.

De sentromediske, fremre og pulvinære kjernene på hver side vil bli valgt som mål for nye elektroder; opptil 6 ekstra elektroder kan legges til, men der det er mulig, vil eksisterende elektrodebaner bli utvidet for å lette opptak.

I begynnelsen av opptaksprosessen, vanligvis innen de første 24-48 timene etter implantasjon, vil vi gjennomføre 2 studiespesifikke stimuleringseksperimenter:

  1. Enkel puls elektrisk stimulering (SPES):
  2. N-av-1 forsøk med simulert DBS: Vi vil simulere høy (130Hz) og lav (6Hz) frekvens DBS-strømmer fra hvert par thalamuskjerner (alltid bilateral) og registrere spontan interiktal neuronal aktivitet i alle andre kortikale kontakter i 15 minutter. Vi vil også registrere SPES fra hver av de kortikale kontaktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ictal thalamus involvering
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
Erfarne nevrofysiologer vil vurdere, under iktal aktivitet, om hver av kjernene er involvert i anfallet og i så fall latensen mellom første kortikal kontaktstart og thalamic nucleus start.
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
Epileptogenitetsindeks
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
Vi vil kvantifisere iktal involvering ved å måle epileptogenisitetsindeksen i hver kjerne.
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
Interiktal kraftfordeling
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
For å vurdere interiktale signaturer, vil vi vurdere kraften ved forskjellige frekvenser i kjernene ved å bruke metoden "tilpassede oscillasjoner og en over f" (FOOOF).
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
Enkel puls elektrisk stimulering (SPES):
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
Vi vil systematisk gjennomføre SPES fra alle kortikale og thalamiske kontakter og registrere svar i alle andre kontakter. Dette måler den effektive tilkoblingen.
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødning
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
Radiologiske bevis på blødning eller klinisk nye nevrologiske symptomer under SEEG-implantasjon
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23BI31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke tillates delt av våre etiske godkjenninger. Vi kan gjøre anonymiserte data tilgjengelig basert på restriksjoner på etiske godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere