- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453759
Thalamiske registreringer hos barn som gjennomgår SEEG (TRICS)
Stereoelektroencefalografi (SEEG) utgjør en sentral del av den pre-kirurgiske evalueringen hos barn som kan være kandidater for epilepsikirurgi. Det kan hjelpe til med å avgrense plasseringen av den antatte epileptogene sonen, og veilede videre behandlinger, inkludert resektive, frakoblende og ablative epilepsikirurgiske teknikker. Imidlertid ender mindre enn 35 % av barna som gjennomgår SEEG opp med å bli anfallsfrie etter videre behandling.
Åpen og lukket sløyfestimulering av thalamuskjerner via dyp hjernestimulering (DBS) og responsiv nevrostimulering (RNS) er nye behandlingsalternativer for epilepsi. Thalamiske målkjerner varierer mellom studier, og det er foreløpig ingen personaliserte gullstandardmetoder for å velge et mål. Dette stammer fra de begrensede systematiske nevrofysiologiske registreringene fra thalamuskjerner; Forskere forstår for tiden ikke de iktale og interiktale thalamiske signaturene for involvering i epilepsi og forstår ikke hvordan funksjonell tilkobling kan endres innenfor og mellom pasienter.
I denne prospektive studien tar etterforskerne sikte på å rekruttere 30 pasienter som gjennomgår SEEG som en del av deres pre-kirurgiske evaluering for medikamentresistent epilepsi ved Great Ormond Street Hospital over en periode på 3 år. Når de er rekruttert, vil etterforskerne målrette mot 3 kjerner bilateralt i hver pasient - de fremre, sentromediske og pulvinære kjernene - ved å bruke ekstra SEEG-elektroder. Etter klinisk registrering vil etterforskerne gjennomføre to stimuleringseksperimenter, det første ved hjelp av enkeltpuls elektrisk stimulering for å måle effektiv tilkobling mellom thalamus og kortikale regioner og det andre for å studere effekten av simulerte DBS-strømmer på kortikale lokale feltpotensialsignaturer.
Denne studien vil legge grunnlaget for en personlig tilnærming til thalamus-nevromodulering for medikamentresistent epilepsi ved å identifisere nevrofysiologiske biomarkører for thalamus-engasjement i epilepsi, og baner vei for lukkede sløyfe-nevromoduleringsstrategier som tar sikte på å optimalisere responsen ved bruk av disse biomarkørene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aswin Chari, PhD
- Telefonnummer: 07726780817
- E-post: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Tisdall, MD
- E-post: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital For Children
-
Ta kontakt med:
- Aswin Chari, PhD
- Telefonnummer: 07726780817
- E-post: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn som gjennomgår SEEG som en del av deres pre-kirurgiske evaluering ved GOSH
- Deltakere/foreldre/verge gir informert samtykke til inkludering
Ekskluderingskriterier:
1) Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thalamisk SEEG
De sentromediske, fremre og pulvinære kjernene på hver side vil bli valgt som mål for nye elektroder.
|
De sentromediske, fremre og pulvinære kjernene på hver side vil bli valgt som mål for nye elektroder; opptil 6 ekstra elektroder kan legges til, men der det er mulig, vil eksisterende elektrodebaner bli utvidet for å lette opptak. I begynnelsen av opptaksprosessen, vanligvis innen de første 24-48 timene etter implantasjon, vil vi gjennomføre 2 studiespesifikke stimuleringseksperimenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ictal thalamus involvering
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
Erfarne nevrofysiologer vil vurdere, under iktal aktivitet, om hver av kjernene er involvert i anfallet og i så fall latensen mellom første kortikal kontaktstart og thalamic nucleus start.
|
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
|
Epileptogenitetsindeks
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
Vi vil kvantifisere iktal involvering ved å måle epileptogenisitetsindeksen i hver kjerne.
|
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
|
Interiktal kraftfordeling
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
For å vurdere interiktale signaturer, vil vi vurdere kraften ved forskjellige frekvenser i kjernene ved å bruke metoden "tilpassede oscillasjoner og en over f" (FOOOF).
|
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
|
Enkel puls elektrisk stimulering (SPES):
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
Vi vil systematisk gjennomføre SPES fra alle kortikale og thalamiske kontakter og registrere svar i alle andre kontakter.
Dette måler den effektive tilkoblingen.
|
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødning
Tidsramme: Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
Radiologiske bevis på blødning eller klinisk nye nevrologiske symptomer under SEEG-implantasjon
|
Sykehusutskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23BI31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .