- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06453759
Thalamische opnames bij kinderen die SEEG ondergaan (TRICS)
Stereo-elektro-encefalografie (SEEG) vormt een belangrijk onderdeel van de preoperatieve evaluatie bij kinderen die mogelijk in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie. Het kan helpen de locatie van de vermeende epileptogene zone af te bakenen, en verdere behandelingen te begeleiden, waaronder resectieve, disconnectieve en ablatieve epilepsiechirurgietechnieken. Minder dan 35% van de kinderen die SEEG ondergaan, worden echter na verdere behandeling aanvalsvrij.
Open en gesloten lusstimulatie van thalamische kernen via diepe hersenstimulatie (DBS) en responsieve neurostimulatie (RNS) zijn opkomende behandelingsopties voor epilepsie. Thalamische doelwitkernen variëren tussen onderzoeken en er zijn momenteel geen gouden standaard gepersonaliseerde methoden voor het kiezen van een doelwit. Dit komt voort uit de beperkte systematische neurofysiologische opnames van thalamische kernen; Onderzoekers begrijpen momenteel de ictale en interictale thalamische kenmerken van betrokkenheid bij epilepsie niet en begrijpen niet hoe de functionele connectiviteit binnen en tussen patiënten kan worden veranderd.
In deze prospectieve studie streven de onderzoekers ernaar om 30 patiënten te rekruteren die SEEG ondergaan als onderdeel van hun pre-operatieve evaluatie voor medicijnresistente epilepsie in het Great Ormond Street Hospital gedurende een periode van 3 jaar. Eenmaal gerekruteerd zullen de onderzoekers bij elke patiënt drie kernen bilateraal targeten - de anterieure, centromediaanse en pulvinaire kernen - met behulp van extra SEEG-elektroden. Na klinische opname zullen de onderzoekers twee stimulatie-experimenten uitvoeren, de eerste met behulp van elektrische stimulatie met een enkele puls om de effectieve connectiviteit tussen de thalamus en de corticale gebieden te meten en de tweede om de effecten van gesimuleerde DBS-stromen op corticale lokale veldpotentiaalsignaturen te bestuderen.
Deze studie zal de basis leggen voor een gepersonaliseerde benadering van thalamische neuromodulatie voor medicijnresistente epilepsie door neurofysiologische biomarkers van thalamische betrokkenheid bij epilepsie te identificeren, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor gesloten-lus neuromodulatiestrategieën die tot doel hebben de respons te optimaliseren met behulp van deze biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aswin Chari, PhD
- Telefoonnummer: 07726780817
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Tisdall, MD
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Contact:
- Aswin Chari, PhD
- Telefoonnummer: 07726780817
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen die SEEG ondergaan als onderdeel van hun preoperatieve evaluatie bij GOSH
- Deelnemers/ouders/wettelijke voogd geven geïnformeerde toestemming voor opname
Uitsluitingscriteria:
1) Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thalamische SEEG
De centromediaanse, anterieure en pulvinaire kernen aan elke kant zullen worden gekozen als doelwit voor nieuwe elektroden.
|
De centromediaanse, anterieure en pulvinaire kernen aan elke kant zullen worden gekozen als doelwit voor nieuwe elektroden; er kunnen maximaal 6 extra elektroden worden toegevoegd, maar waar mogelijk zullen bestaande elektrodetrajecten worden uitgebreid om de registratie te vergemakkelijken. Aan het begin van het opnameproces, meestal binnen de eerste 24-48 uur na implantatie, zullen we 2 studiespecifieke stimulatie-experimenten uitvoeren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ictale thalamische betrokkenheid
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
Ervaren neurofysiologen zullen tijdens ictale activiteit beoordelen of elk van de kernen betrokken is bij de aanval en, zo ja, de latentie tussen het begin van het eerste corticale contact en het begin van de thalamuskern.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
|
Epileptogeniciteitsindex
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
We zullen de ictale betrokkenheid kwantificeren door de epileptogeniciteitsindex in elke kern te meten.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
|
Interictale stroomverdeling
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
Om interictale signaturen te beoordelen, zullen we het vermogen op verschillende frequenties in de kernen beoordelen met behulp van de 'fitting oscillations & one over f' (FOOOF) -methode.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
|
Elektrische stimulatie met enkele puls (SPES):
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
We zullen systematisch SPES uitvoeren van alle corticale en thalamische contacten en de reacties van alle andere contacten registreren.
Dit meet de effectieve connectiviteit.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
Radiologisch bewijs van bloedingen of klinisch nieuwe neurologische symptomen tijdens SEEG-implantatie
|
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23BI31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .