Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalamische opnames bij kinderen die SEEG ondergaan (TRICS)

Stereo-elektro-encefalografie (SEEG) vormt een belangrijk onderdeel van de preoperatieve evaluatie bij kinderen die mogelijk in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie. Het kan helpen de locatie van de vermeende epileptogene zone af te bakenen, en verdere behandelingen te begeleiden, waaronder resectieve, disconnectieve en ablatieve epilepsiechirurgietechnieken. Minder dan 35% van de kinderen die SEEG ondergaan, worden echter na verdere behandeling aanvalsvrij.

Open en gesloten lusstimulatie van thalamische kernen via diepe hersenstimulatie (DBS) en responsieve neurostimulatie (RNS) zijn opkomende behandelingsopties voor epilepsie. Thalamische doelwitkernen variëren tussen onderzoeken en er zijn momenteel geen gouden standaard gepersonaliseerde methoden voor het kiezen van een doelwit. Dit komt voort uit de beperkte systematische neurofysiologische opnames van thalamische kernen; Onderzoekers begrijpen momenteel de ictale en interictale thalamische kenmerken van betrokkenheid bij epilepsie niet en begrijpen niet hoe de functionele connectiviteit binnen en tussen patiënten kan worden veranderd.

In deze prospectieve studie streven de onderzoekers ernaar om 30 patiënten te rekruteren die SEEG ondergaan als onderdeel van hun pre-operatieve evaluatie voor medicijnresistente epilepsie in het Great Ormond Street Hospital gedurende een periode van 3 jaar. Eenmaal gerekruteerd zullen de onderzoekers bij elke patiënt drie kernen bilateraal targeten - de anterieure, centromediaanse en pulvinaire kernen - met behulp van extra SEEG-elektroden. Na klinische opname zullen de onderzoekers twee stimulatie-experimenten uitvoeren, de eerste met behulp van elektrische stimulatie met een enkele puls om de effectieve connectiviteit tussen de thalamus en de corticale gebieden te meten en de tweede om de effecten van gesimuleerde DBS-stromen op corticale lokale veldpotentiaalsignaturen te bestuderen.

Deze studie zal de basis leggen voor een gepersonaliseerde benadering van thalamische neuromodulatie voor medicijnresistente epilepsie door neurofysiologische biomarkers van thalamische betrokkenheid bij epilepsie te identificeren, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor gesloten-lus neuromodulatiestrategieën die tot doel hebben de respons te optimaliseren met behulp van deze biomarkers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle kinderen die SEEG ondergaan als onderdeel van hun preoperatieve evaluatie bij GOSH
  2. Deelnemers/ouders/wettelijke voogd geven geïnformeerde toestemming voor opname

Uitsluitingscriteria:

1) Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalamische SEEG
De centromediaanse, anterieure en pulvinaire kernen aan elke kant zullen worden gekozen als doelwit voor nieuwe elektroden.

De centromediaanse, anterieure en pulvinaire kernen aan elke kant zullen worden gekozen als doelwit voor nieuwe elektroden; er kunnen maximaal 6 extra elektroden worden toegevoegd, maar waar mogelijk zullen bestaande elektrodetrajecten worden uitgebreid om de registratie te vergemakkelijken.

Aan het begin van het opnameproces, meestal binnen de eerste 24-48 uur na implantatie, zullen we 2 studiespecifieke stimulatie-experimenten uitvoeren:

  1. Elektrische stimulatie met enkele puls (SPES):
  2. N-van-1-onderzoeken met gesimuleerde DBS: We zullen DBS-stromen met hoge (130 Hz) en lage (6 Hz) frequentie van elk paar thalamuskernen (altijd bilateraal) simuleren en spontane interictale neuronale activiteit in alle andere corticale contacten gedurende 15 minuten registreren. We zullen ook SPES van elk van de corticale contacten registreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ictale thalamische betrokkenheid
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
Ervaren neurofysiologen zullen tijdens ictale activiteit beoordelen of elk van de kernen betrokken is bij de aanval en, zo ja, de latentie tussen het begin van het eerste corticale contact en het begin van de thalamuskern.
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
Epileptogeniciteitsindex
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
We zullen de ictale betrokkenheid kwantificeren door de epileptogeniciteitsindex in elke kern te meten.
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
Interictale stroomverdeling
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
Om interictale signaturen te beoordelen, zullen we het vermogen op verschillende frequenties in de kernen beoordelen met behulp van de 'fitting oscillations & one over f' (FOOOF) -methode.
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
Elektrische stimulatie met enkele puls (SPES):
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
We zullen systematisch SPES uitvoeren van alle corticale en thalamische contacten en de reacties van alle andere contacten registreren. Dit meet de effectieve connectiviteit.
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)
Radiologisch bewijs van bloedingen of klinisch nieuwe neurologische symptomen tijdens SEEG-implantatie
Ontslag uit het ziekenhuis (maximaal één maand na SEEG-implantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23BI31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is mogelijk dat IPD niet wordt gedeeld door onze ethische goedkeuringen. We kunnen geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen op basis van beperkingen van ethische goedkeuringen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren