- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06453759
Zapisy wzgórzowe u dzieci poddawanych SEEG (TRICS)
Stereoelektroencefalografia (SEEG) stanowi kluczowy element oceny przedoperacyjnej u dzieci, które mogą kwalifikować się do operacji padaczki. Może pomóc w określeniu lokalizacji domniemanej strefy epileptogennej, wyznaczając kierunki dalszego leczenia, w tym technik chirurgii resekcyjnej, rozłączającej i ablacyjnej padaczki. Jednak u mniej niż 35% dzieci poddawanych SEEG po dalszym leczeniu nie występują napady.
Stymulacja jąder wzgórza w otwartej i zamkniętej pętli poprzez głęboką stymulację mózgu (DBS) i responsywną neurostymulację (RNS) to nowe możliwości leczenia padaczki. Docelowe jądra wzgórza różnią się w zależności od badania i obecnie nie ma złotego standardu, spersonalizowanych metod wyboru celu. Wynika to z ograniczonych, systematycznych zapisów neurofizjologicznych z jąder wzgórza; badacze nie rozumieją obecnie sygnatur wzgórzowych i międzynapadowych wskazujących na udział w padaczce i nie rozumieją, w jaki sposób łączność funkcjonalna może zostać zmieniona u pacjentów i pomiędzy nimi.
Do tego prospektywnego badania badacze zamierzają zrekrutować 30 pacjentów poddawanych badaniu SEEG w ramach przedoperacyjnej oceny padaczki lekoopornej w szpitalu Great Ormond Street przez okres 3 lat. Po zrekrutowaniu badacze zaatakują 3 jądra obustronnie u każdego pacjenta – jądro przednie, jądro środkowe i jądro miednicy – przy użyciu dodatkowych elektrod SEEG. Po zarejestrowaniu stanu klinicznego badacze przeprowadzą dwa eksperymenty ze stymulacją, pierwszy wykorzystujący stymulację elektryczną pojedynczym impulsem do pomiaru efektywnej łączności między wzgórzem a obszarami korowymi, a drugi mający na celu zbadanie wpływu symulowanych prądów DBS na sygnatury potencjału lokalnego pola korowego.
Badanie to położy podwaliny pod spersonalizowane podejście do neuromodulacji wzgórza w padaczce lekoopornej poprzez identyfikację neurofizjologicznych biomarkerów zaangażowania wzgórza w padaczkę, torując drogę strategiom neuromodulacji w pętli zamkniętej, których celem jest optymalizacja reakcji przy użyciu tych biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aswin Chari, PhD
- Numer telefonu: 07726780817
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Tisdall, MD
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Aswin Chari, PhD
- Numer telefonu: 07726780817
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci poddawane badaniu SEEG w ramach oceny przedoperacyjnej w GOSH
- Uczestnicy/rodzice/opiekun prawny wyrażają świadomą zgodę na włączenie
Kryteria wyłączenia:
1) Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzgórzowy SEEG
Jako cel dla nowych elektrod zostaną wybrane jądra centromedianowe, przednie i jądra płucne po każdej stronie.
|
Jako cel dla nowych elektrod zostaną wybrane jądra centromedianowe, przednie i jądra opłucnowe po każdej stronie; można dodać maksymalnie 6 dodatkowych elektrod, ale tam, gdzie to możliwe, istniejące trajektorie elektrod zostaną przedłużone, aby ułatwić rejestrację. Na początku procesu rejestracji, zwykle w ciągu pierwszych 24–48 godzin od implantacji, przeprowadzimy 2 eksperymenty stymulacyjne specyficzne dla badania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zajęcie wzgórza napadowego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
Doświadczeni neurofizjolodzy ocenią podczas aktywności napadowej, czy każde z jąder bierze udział w napadzie, a jeśli tak, to jaki jest okres pomiędzy początkiem pierwszego kontaktu korowego a początkiem jądra wzgórza.
|
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
|
Wskaźnik epileptogenności
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
Ocenimy ilościowo zajęcie napadów, mierząc wskaźnik epileptogenności w każdym jądrze.
|
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
|
Międzypowięziowy rozkład mocy
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
Aby ocenić sygnatury międzynapadowe, ocenimy moc przy różnych częstotliwościach w jądrach, stosując metodę „oscylacji dopasowania i jednego nad f” (FOOOF).
|
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
|
Stymulacja elektryczna pojedynczym impulsem (SPES):
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
Będziemy systematycznie przeprowadzać SPES ze wszystkich kontaktów korowych i wzgórzowych oraz rejestrować odpowiedzi we wszystkich pozostałych kontaktach.
Mierzy to efektywną łączność.
|
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
Radiologiczne dowody krwawienia lub klinicznie nowych objawów neurologicznych podczas implantacji SEEG
|
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23BI31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Łysienie plackowate (AA) | Focal wiregmentowa kłębuszkowa (FSGS) (FSGS)Bułgaria, Moldova, Rumunia, Hiszpania