Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapisy wzgórzowe u dzieci poddawanych SEEG (TRICS)

Stereoelektroencefalografia (SEEG) stanowi kluczowy element oceny przedoperacyjnej u dzieci, które mogą kwalifikować się do operacji padaczki. Może pomóc w określeniu lokalizacji domniemanej strefy epileptogennej, wyznaczając kierunki dalszego leczenia, w tym technik chirurgii resekcyjnej, rozłączającej i ablacyjnej padaczki. Jednak u mniej niż 35% dzieci poddawanych SEEG po dalszym leczeniu nie występują napady.

Stymulacja jąder wzgórza w otwartej i zamkniętej pętli poprzez głęboką stymulację mózgu (DBS) i responsywną neurostymulację (RNS) to nowe możliwości leczenia padaczki. Docelowe jądra wzgórza różnią się w zależności od badania i obecnie nie ma złotego standardu, spersonalizowanych metod wyboru celu. Wynika to z ograniczonych, systematycznych zapisów neurofizjologicznych z jąder wzgórza; badacze nie rozumieją obecnie sygnatur wzgórzowych i międzynapadowych wskazujących na udział w padaczce i nie rozumieją, w jaki sposób łączność funkcjonalna może zostać zmieniona u pacjentów i pomiędzy nimi.

Do tego prospektywnego badania badacze zamierzają zrekrutować 30 pacjentów poddawanych badaniu SEEG w ramach przedoperacyjnej oceny padaczki lekoopornej w szpitalu Great Ormond Street przez okres 3 lat. Po zrekrutowaniu badacze zaatakują 3 jądra obustronnie u każdego pacjenta – jądro przednie, jądro środkowe i jądro miednicy – ​​przy użyciu dodatkowych elektrod SEEG. Po zarejestrowaniu stanu klinicznego badacze przeprowadzą dwa eksperymenty ze stymulacją, pierwszy wykorzystujący stymulację elektryczną pojedynczym impulsem do pomiaru efektywnej łączności między wzgórzem a obszarami korowymi, a drugi mający na celu zbadanie wpływu symulowanych prądów DBS na sygnatury potencjału lokalnego pola korowego.

Badanie to położy podwaliny pod spersonalizowane podejście do neuromodulacji wzgórza w padaczce lekoopornej poprzez identyfikację neurofizjologicznych biomarkerów zaangażowania wzgórza w padaczkę, torując drogę strategiom neuromodulacji w pętli zamkniętej, których celem jest optymalizacja reakcji przy użyciu tych biomarkerów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie dzieci poddawane badaniu SEEG w ramach oceny przedoperacyjnej w GOSH
  2. Uczestnicy/rodzice/opiekun prawny wyrażają świadomą zgodę na włączenie

Kryteria wyłączenia:

1) Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzgórzowy SEEG
Jako cel dla nowych elektrod zostaną wybrane jądra centromedianowe, przednie i jądra płucne po każdej stronie.

Jako cel dla nowych elektrod zostaną wybrane jądra centromedianowe, przednie i jądra opłucnowe po każdej stronie; można dodać maksymalnie 6 dodatkowych elektrod, ale tam, gdzie to możliwe, istniejące trajektorie elektrod zostaną przedłużone, aby ułatwić rejestrację.

Na początku procesu rejestracji, zwykle w ciągu pierwszych 24–48 godzin od implantacji, przeprowadzimy 2 eksperymenty stymulacyjne specyficzne dla badania:

  1. Stymulacja elektryczna pojedynczym impulsem (SPES):
  2. Próby N-of-1 symulowanego DBS: Będziemy symulować prądy DBS o wysokiej (130 Hz) i niskiej (6 Hz) częstotliwości z każdej pary jąder wzgórza (zawsze obustronne) i rejestrować spontaniczną międzynapadową aktywność neuronów we wszystkich pozostałych kontaktach korowych przez 15 minut. Będziemy także rejestrować SPES z każdego kontaktu korowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie wzgórza napadowego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
Doświadczeni neurofizjolodzy ocenią podczas aktywności napadowej, czy każde z jąder bierze udział w napadzie, a jeśli tak, to jaki jest okres pomiędzy początkiem pierwszego kontaktu korowego a początkiem jądra wzgórza.
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
Wskaźnik epileptogenności
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
Ocenimy ilościowo zajęcie napadów, mierząc wskaźnik epileptogenności w każdym jądrze.
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
Międzypowięziowy rozkład mocy
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
Aby ocenić sygnatury międzynapadowe, ocenimy moc przy różnych częstotliwościach w jądrach, stosując metodę „oscylacji dopasowania i jednego nad f” (FOOOF).
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
Stymulacja elektryczna pojedynczym impulsem (SPES):
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
Będziemy systematycznie przeprowadzać SPES ze wszystkich kontaktów korowych i wzgórzowych oraz rejestrować odpowiedzi we wszystkich pozostałych kontaktach. Mierzy to efektywną łączność.
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)
Radiologiczne dowody krwawienia lub klinicznie nowych objawów neurologicznych podczas implantacji SEEG
Wypis ze szpitala (maksymalnie miesiąc od wszczepienia SEEG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23BI31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD w ramach naszych zgód etycznych może być niedozwolone. Możemy udostępniać zanonimizowane dane w oparciu o ograniczenia wynikające ze zgód etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Subskrybuj