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Registrazioni talamiche nei bambini sottoposti a SEEG (TRICS)

La stereoelettroencefalografia (SEEG) costituisce una parte fondamentale della valutazione pre-chirurgica nei bambini che potrebbero essere candidati alla chirurgia dell'epilessia. Può aiutare a delineare la posizione della presunta zona epilettogena, guidando ulteriori trattamenti, comprese le tecniche chirurgiche resettive, disconnettive e ablative dell'epilessia. Tuttavia, meno del 35% dei bambini sottoposti a SEEG finiscono per liberarsi dalle crisi dopo un ulteriore trattamento.

La stimolazione ad anello aperto e chiuso dei nuclei talamici tramite stimolazione cerebrale profonda (DBS) e neurostimolazione reattiva (RNS) sono opzioni terapeutiche emergenti per l'epilessia. I nuclei bersaglio talamici variano tra gli studi e attualmente non esistono metodi personalizzati standard di riferimento per la scelta di un bersaglio. Ciò deriva dalle limitate registrazioni neurofisiologiche sistematiche dei nuclei talamici; i ricercatori attualmente non comprendono le firme talamiche ictali e interictali del coinvolgimento nell'epilessia e non capiscono come la connettività funzionale possa essere alterata all'interno e tra i pazienti.

In questo studio prospettico, i ricercatori mirano a reclutare 30 pazienti sottoposti a SEEG come parte della loro valutazione pre-chirurgica per epilessia resistente ai farmaci presso il Great Ormond Street Hospital per un periodo di 3 anni. Una volta reclutati, i ricercatori prenderanno di mira 3 nuclei bilateralmente in ciascun paziente - i nuclei anteriore, centromediano e pulvinare - utilizzando elettrodi SEEG aggiuntivi. Dopo la registrazione clinica, i ricercatori condurranno due esperimenti di stimolazione, il primo utilizzando la stimolazione elettrica a impulso singolo per misurare la connettività effettiva tra il talamo e le regioni corticali e il secondo per studiare gli effetti delle correnti DBS simulate sulle firme potenziali del campo locale corticale.

Questo studio getterà le basi per un approccio personalizzato alla neuromodulazione talamica per l’epilessia resistente ai farmaci identificando biomarcatori neurofisiologici del coinvolgimento talamico nell’epilessia, aprendo la strada a strategie di neuromodulazione a circuito chiuso che mirano a ottimizzare la risposta utilizzando questi biomarcatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i bambini sottoposti a SEEG come parte della loro valutazione pre-chirurgica presso GOSH
  2. I partecipanti/genitori/tutore legale forniscono il consenso informato per l'inclusione

Criteri di esclusione:

1) Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEEG talamico
I nuclei centromediano, anteriore e pulvinare su ciascun lato verranno scelti come target per i nuovi elettrodi.

I nuclei centromediano, anteriore e pulvinare su ciascun lato verranno scelti come target per i nuovi elettrodi; È possibile aggiungere fino a 6 elettrodi aggiuntivi ma, ove possibile, le traiettorie degli elettrodi esistenti verranno estese per facilitare la registrazione.

All'inizio del processo di registrazione, solitamente entro le prime 24-48 ore dall'impianto, condurremo 2 esperimenti di stimolazione specifici per lo studio:

  1. Stimolazione elettrica a impulso singolo (SPES):
  2. Prove N su 1 di DBS simulato: simuleremo correnti DBS ad alta (130 Hz) e bassa (6 Hz) da ciascuna coppia di nuclei talamici (sempre bilaterali) e registreremo l'attività neuronale interictale spontanea in tutti gli altri contatti corticali per 15 minuti. Registreremo anche SPES da ciascuno dei contatti corticali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento talamico ittale
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
Neurofisiologi esperti valuteranno, durante l'attività ictale, se ciascuno dei nuclei è coinvolto nella crisi e, in tal caso, la latenza tra l'inizio del primo contatto corticale e l'inizio del nucleo talamico.
Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
Indice di epilettogenicità
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
Quantificheremo il coinvolgimento ictale misurando l'indice di epilettogenicità in ciascun nucleo.
Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
Distribuzione del potere interictale
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
Per valutare le firme interictali, valuteremo la potenza a diverse frequenze nei nuclei utilizzando il metodo "fitting oscillations & one over f" (FOOOF).
Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
Stimolazione elettrica a impulso singolo (SPES):
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
Condurremo sistematicamente la SPES da tutti i contatti corticali e talamici e registreremo le risposte in tutti gli altri contatti. Questo misura la connettività effettiva.
Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
Evidenza radiologica di sanguinamento o sintomi neurologici clinicamente nuovi durante l'impianto di SEEG
Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23BI31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe non essere consentita la condivisione dell'IPD in base alle nostre approvazioni etiche. Potremmo rendere disponibili dati anonimi in base alle restrizioni delle approvazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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