- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06453759
Registrazioni talamiche nei bambini sottoposti a SEEG (TRICS)
La stereoelettroencefalografia (SEEG) costituisce una parte fondamentale della valutazione pre-chirurgica nei bambini che potrebbero essere candidati alla chirurgia dell'epilessia. Può aiutare a delineare la posizione della presunta zona epilettogena, guidando ulteriori trattamenti, comprese le tecniche chirurgiche resettive, disconnettive e ablative dell'epilessia. Tuttavia, meno del 35% dei bambini sottoposti a SEEG finiscono per liberarsi dalle crisi dopo un ulteriore trattamento.
La stimolazione ad anello aperto e chiuso dei nuclei talamici tramite stimolazione cerebrale profonda (DBS) e neurostimolazione reattiva (RNS) sono opzioni terapeutiche emergenti per l'epilessia. I nuclei bersaglio talamici variano tra gli studi e attualmente non esistono metodi personalizzati standard di riferimento per la scelta di un bersaglio. Ciò deriva dalle limitate registrazioni neurofisiologiche sistematiche dei nuclei talamici; i ricercatori attualmente non comprendono le firme talamiche ictali e interictali del coinvolgimento nell'epilessia e non capiscono come la connettività funzionale possa essere alterata all'interno e tra i pazienti.
In questo studio prospettico, i ricercatori mirano a reclutare 30 pazienti sottoposti a SEEG come parte della loro valutazione pre-chirurgica per epilessia resistente ai farmaci presso il Great Ormond Street Hospital per un periodo di 3 anni. Una volta reclutati, i ricercatori prenderanno di mira 3 nuclei bilateralmente in ciascun paziente - i nuclei anteriore, centromediano e pulvinare - utilizzando elettrodi SEEG aggiuntivi. Dopo la registrazione clinica, i ricercatori condurranno due esperimenti di stimolazione, il primo utilizzando la stimolazione elettrica a impulso singolo per misurare la connettività effettiva tra il talamo e le regioni corticali e il secondo per studiare gli effetti delle correnti DBS simulate sulle firme potenziali del campo locale corticale.
Questo studio getterà le basi per un approccio personalizzato alla neuromodulazione talamica per l’epilessia resistente ai farmaci identificando biomarcatori neurofisiologici del coinvolgimento talamico nell’epilessia, aprendo la strada a strategie di neuromodulazione a circuito chiuso che mirano a ottimizzare la risposta utilizzando questi biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aswin Chari, PhD
- Numero di telefono: 07726780817
- Email: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Tisdall, MD
- Email: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contatto:
- Aswin Chari, PhD
- Numero di telefono: 07726780817
- Email: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini sottoposti a SEEG come parte della loro valutazione pre-chirurgica presso GOSH
- I partecipanti/genitori/tutore legale forniscono il consenso informato per l'inclusione
Criteri di esclusione:
1) Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SEEG talamico
I nuclei centromediano, anteriore e pulvinare su ciascun lato verranno scelti come target per i nuovi elettrodi.
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I nuclei centromediano, anteriore e pulvinare su ciascun lato verranno scelti come target per i nuovi elettrodi; È possibile aggiungere fino a 6 elettrodi aggiuntivi ma, ove possibile, le traiettorie degli elettrodi esistenti verranno estese per facilitare la registrazione. All'inizio del processo di registrazione, solitamente entro le prime 24-48 ore dall'impianto, condurremo 2 esperimenti di stimolazione specifici per lo studio:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento talamico ittale
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Neurofisiologi esperti valuteranno, durante l'attività ictale, se ciascuno dei nuclei è coinvolto nella crisi e, in tal caso, la latenza tra l'inizio del primo contatto corticale e l'inizio del nucleo talamico.
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Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Indice di epilettogenicità
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Quantificheremo il coinvolgimento ictale misurando l'indice di epilettogenicità in ciascun nucleo.
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Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Distribuzione del potere interictale
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Per valutare le firme interictali, valuteremo la potenza a diverse frequenze nei nuclei utilizzando il metodo "fitting oscillations & one over f" (FOOOF).
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Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Stimolazione elettrica a impulso singolo (SPES):
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Condurremo sistematicamente la SPES da tutti i contatti corticali e talamici e registreremo le risposte in tutti gli altri contatti.
Questo misura la connettività effettiva.
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Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Evidenza radiologica di sanguinamento o sintomi neurologici clinicamente nuovi durante l'impianto di SEEG
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Dimissione ospedaliera (massimo un mese dall'impianto del SEEG)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23BI31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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