- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06453759
Thalamiske optagelser hos børn, der gennemgår SEEG (TRICS)
Stereoelektroencefalografi (SEEG) udgør en central del af den præ-kirurgiske evaluering af børn, som kan være kandidater til epilepsikirurgi. Det kan hjælpe med at afgrænse placeringen af den formodede epileptogene zone og vejlede yderligere behandlinger, herunder resektive, disconnective og ablative epilepsikirurgiske teknikker. Men mindre end 35 % af børn, der gennemgår SEEG, ender med at blive anfaldsfrie efter yderligere behandling.
Åben og lukket sløjfe-stimulering af thalamuskerner via dyb hjernestimulering (DBS) og responsiv neurostimulation (RNS) er nye behandlingsmuligheder for epilepsi. Thalamiske målkerner varierer mellem undersøgelser, og der er i øjeblikket ingen personlige standardmetoder til at vælge et mål. Dette stammer fra de begrænsede systematiske neurofysiologiske optagelser fra thalamuskerner; Forskere forstår i øjeblikket ikke de iktale og interiktale thalamiske signaturer af involvering i epilepsi og forstår ikke, hvordan funktionel forbindelse kan ændres inden for og mellem patienter.
I denne prospektive undersøgelse sigter efterforskerne mod at rekruttere 30 patienter, der gennemgår SEEG som en del af deres præ-kirurgiske evaluering for lægemiddelresistent epilepsi på Great Ormond Street Hospital over en periode på 3 år. Når de er rekrutteret, vil efterforskerne målrette 3 kerner bilateralt i hver patient - de forreste, centromediske og pulvinære kerner - ved hjælp af yderligere SEEG-elektroder. Efter klinisk optagelse vil efterforskerne udføre to stimuleringseksperimenter, det første ved hjælp af enkeltpuls elektrisk stimulation til at måle effektiv forbindelse mellem thalamus og kortikale regioner og det andet for at studere virkningerne af simulerede DBS-strømme på kortikale lokale feltpotentiale signaturer.
Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for en personlig tilgang til thalamisk neuromodulation for lægemiddelresistent epilepsi ved at identificere neurofysiologiske biomarkører for thalamus involvering i epilepsi, hvilket banede vejen for lukkede kredsløbs neuromodulationsstrategier, der sigter mod at optimere respons ved hjælp af disse biomarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aswin Chari, PhD
- Telefonnummer: 07726780817
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Tisdall, MD
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Aswin Chari, PhD
- Telefonnummer: 07726780817
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn, der gennemgår SEEG som en del af deres præ-kirurgiske evaluering på GOSH
- Deltagere/forældre/værge giver informeret samtykke til optagelse
Ekskluderingskriterier:
1) Manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thalamisk SEEG
De centromediske, anteriore og pulvinære kerner på hver side vil blive valgt som mål for nye elektroder.
|
De centromediske, anteriore og pulvinære kerner på hver side vil blive valgt som mål for nye elektroder; op til 6 ekstra elektroder kan tilføjes, men hvor det er muligt, vil eksisterende elektrodebaner blive udvidet for at lette optagelsen. I begyndelsen af optagelsesprocessen, normalt inden for de første 24-48 timer efter implantation, vil vi udføre 2 undersøgelsesspecifikke stimuleringseksperimenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ictal thalamus involvering
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
Erfarne neurofysiologer vil under iktal aktivitet vurdere, om hver af kernerne er involveret i anfaldet og i givet fald latensen mellem første kortikal kontaktstart og thalamuskernestart.
|
Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
|
Epileptogenicitetsindeks
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
Vi vil kvantificere ictal involvering ved at måle epileptogenicitetsindekset i hver kerne.
|
Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
|
Interiktal kraftfordeling
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
For at vurdere interiktale signaturer vil vi vurdere effekt ved forskellige frekvenser i kernerne ved hjælp af 'fitting oscillations & one over f' (FOOOF) metoden.
|
Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
|
Enkeltpuls elektrisk stimulation (SPES):
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
Vi vil systematisk gennemføre SPES fra alle kortikale og thalamiske kontakter og registrere svar i alle andre kontakter.
Dette måler den effektive forbindelse.
|
Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
Radiologiske tegn på blødning eller klinisk nye neurologiske symptomer under SEEG-implantation
|
Hospitalsudskrivning (maksimalt en måned fra SEEG-implantation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23BI31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokal epilepsi
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetFocal Onset Anfald | Focal Onset EpilepsiSpanien, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Italien
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetFocal Onset Anfald | Focal Onset EpilepsiSpanien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Australien, Ungarn
-
Sohag UniversityRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetFocal Onset AnfaldTyskland, Korea, Republikken, Belgien, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Polen, Ukraine, Spanien
-
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.AfsluttetFocal Onset AnfaldForenede Stater, Israel
-
Atlantic UniversityA.T. Still University of Health SciencesAfsluttetDelvis epilepsi | Focal Onset EpilepsiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater, Canada