- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06453759
Thalamusaufzeichnungen bei Kindern, die sich einer SEEG unterziehen (TRICS)
Die Stereoelektroenzephalographie (SEEG) ist ein wichtiger Bestandteil der präoperativen Beurteilung von Kindern, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen. Es kann helfen, die Lage der mutmaßlichen epileptogenen Zone abzugrenzen und weitere Behandlungen, einschließlich resektiver, diskontinuierlicher und ablativer Epilepsiechirurgietechniken, zu leiten. Allerdings werden weniger als 35 % der Kinder, die sich einer SEEG unterziehen, nach weiterer Behandlung anfallsfrei.
Die offene und geschlossene Stimulation der Thalamuskerne durch tiefe Hirnstimulation (DBS) und responsive Neurostimulation (RNS) sind neue Behandlungsoptionen für Epilepsie. Thalamus-Zielkerne variieren je nach Studie und es gibt derzeit keine personalisierten Goldstandard-Methoden für die Auswahl eines Ziels. Dies ist auf die begrenzten systematischen neurophysiologischen Aufzeichnungen von Thalamuskernen zurückzuführen; Die Forscher verstehen derzeit nicht die iktalen und interiktalen Thalamussignaturen der Beteiligung an Epilepsie und verstehen nicht, wie die funktionelle Konnektivität innerhalb und zwischen Patienten verändert werden kann.
In dieser prospektiven Studie wollen die Forscher 30 Patienten rekrutieren, die sich einer SEEG im Rahmen ihrer präoperativen Untersuchung auf arzneimittelresistente Epilepsie im Great Ormond Street Hospital über einen Zeitraum von 3 Jahren unterziehen. Nach der Rekrutierung zielen die Forscher bei jedem Patienten bilateral auf drei Kerne ab – den vorderen, den zentromedianen und den pulvinären Kern – unter Verwendung zusätzlicher SEEG-Elektroden. Nach der klinischen Aufzeichnung werden die Forscher zwei Stimulationsexperimente durchführen, das erste mit elektrischer Einzelimpulsstimulation zur Messung der effektiven Konnektivität zwischen dem Thalamus und den kortikalen Regionen und das zweite zur Untersuchung der Auswirkungen simulierter DBS-Ströme auf kortikale lokale Feldpotentialsignaturen.
Diese Studie wird den Grundstein für einen personalisierten Ansatz zur Thalamus-Neuromodulation bei arzneimittelresistenter Epilepsie legen, indem sie neurophysiologische Biomarker der Thalamus-Beteiligung bei Epilepsie identifiziert und den Weg für geschlossene Neuromodulationsstrategien ebnet, die darauf abzielen, die Reaktion mithilfe dieser Biomarker zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aswin Chari, PhD
- Telefonnummer: 07726780817
- E-Mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Tisdall, MD
- E-Mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Kontakt:
- Aswin Chari, PhD
- Telefonnummer: 07726780817
- E-Mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, die sich im Rahmen ihrer präoperativen Untersuchung am GOSH einer SEEG unterziehen
- Teilnehmer/Eltern/Erziehungsberechtigte geben ihre Einverständniserklärung zur Aufnahme ab
Ausschlusskriterien:
1) Fehlende Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thalamus-SEEG
Die zentromedianen, anterioren und pulvinaren Kerne auf jeder Seite werden als Ziel für neue Elektroden ausgewählt.
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Die zentromedianen, anterioren und pulvinaren Kerne auf jeder Seite werden als Ziel für neue Elektroden ausgewählt; Es können bis zu 6 zusätzliche Elektroden hinzugefügt werden, aber wenn möglich, werden bestehende Elektrodenbahnen erweitert, um die Aufzeichnung zu erleichtern. Zu Beginn des Aufnahmeprozesses, in der Regel innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Implantation, führen wir zwei studienspezifische Stimulationsexperimente durch:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Iktale Thalamusbeteiligung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
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Erfahrene Neurophysiologen werden während der Iktalaktivität beurteilen, ob jeder der Kerne am Anfall beteiligt ist und, wenn ja, die Latenz zwischen dem Beginn des ersten kortikalen Kontakts und dem Beginn des Thalamuskerns.
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Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
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Epileptogenitätsindex
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
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Wir werden die iktale Beteiligung quantifizieren, indem wir den Epileptogenitätsindex in jedem Kern messen.
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Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
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Interiktale Stromverteilung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
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Um interiktale Signaturen zu beurteilen, werden wir die Leistung bei verschiedenen Frequenzen in den Kernen mithilfe der FOOOF-Methode (Fitting Oscillations & One Over F) bewerten.
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Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
|
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Einzelpuls-Elektrostimulation (SPES):
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
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Wir werden systematisch SPES von allen kortikalen und thalamischen Kontakten durchführen und die Reaktionen aller anderen Kontakte aufzeichnen.
Dies misst die effektive Konnektivität.
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Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
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Radiologische Hinweise auf Blutungen oder klinisch neue neurologische Symptome während der SEEG-Implantation
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Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23BI31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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