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Thalamusaufzeichnungen bei Kindern, die sich einer SEEG unterziehen (TRICS)

Die Stereoelektroenzephalographie (SEEG) ist ein wichtiger Bestandteil der präoperativen Beurteilung von Kindern, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen. Es kann helfen, die Lage der mutmaßlichen epileptogenen Zone abzugrenzen und weitere Behandlungen, einschließlich resektiver, diskontinuierlicher und ablativer Epilepsiechirurgietechniken, zu leiten. Allerdings werden weniger als 35 % der Kinder, die sich einer SEEG unterziehen, nach weiterer Behandlung anfallsfrei.

Die offene und geschlossene Stimulation der Thalamuskerne durch tiefe Hirnstimulation (DBS) und responsive Neurostimulation (RNS) sind neue Behandlungsoptionen für Epilepsie. Thalamus-Zielkerne variieren je nach Studie und es gibt derzeit keine personalisierten Goldstandard-Methoden für die Auswahl eines Ziels. Dies ist auf die begrenzten systematischen neurophysiologischen Aufzeichnungen von Thalamuskernen zurückzuführen; Die Forscher verstehen derzeit nicht die iktalen und interiktalen Thalamussignaturen der Beteiligung an Epilepsie und verstehen nicht, wie die funktionelle Konnektivität innerhalb und zwischen Patienten verändert werden kann.

In dieser prospektiven Studie wollen die Forscher 30 Patienten rekrutieren, die sich einer SEEG im Rahmen ihrer präoperativen Untersuchung auf arzneimittelresistente Epilepsie im Great Ormond Street Hospital über einen Zeitraum von 3 Jahren unterziehen. Nach der Rekrutierung zielen die Forscher bei jedem Patienten bilateral auf drei Kerne ab – den vorderen, den zentromedianen und den pulvinären Kern – unter Verwendung zusätzlicher SEEG-Elektroden. Nach der klinischen Aufzeichnung werden die Forscher zwei Stimulationsexperimente durchführen, das erste mit elektrischer Einzelimpulsstimulation zur Messung der effektiven Konnektivität zwischen dem Thalamus und den kortikalen Regionen und das zweite zur Untersuchung der Auswirkungen simulierter DBS-Ströme auf kortikale lokale Feldpotentialsignaturen.

Diese Studie wird den Grundstein für einen personalisierten Ansatz zur Thalamus-Neuromodulation bei arzneimittelresistenter Epilepsie legen, indem sie neurophysiologische Biomarker der Thalamus-Beteiligung bei Epilepsie identifiziert und den Weg für geschlossene Neuromodulationsstrategien ebnet, die darauf abzielen, die Reaktion mithilfe dieser Biomarker zu optimieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Kinder, die sich im Rahmen ihrer präoperativen Untersuchung am GOSH einer SEEG unterziehen
  2. Teilnehmer/Eltern/Erziehungsberechtigte geben ihre Einverständniserklärung zur Aufnahme ab

Ausschlusskriterien:

1) Fehlende Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalamus-SEEG
Die zentromedianen, anterioren und pulvinaren Kerne auf jeder Seite werden als Ziel für neue Elektroden ausgewählt.

Die zentromedianen, anterioren und pulvinaren Kerne auf jeder Seite werden als Ziel für neue Elektroden ausgewählt; Es können bis zu 6 zusätzliche Elektroden hinzugefügt werden, aber wenn möglich, werden bestehende Elektrodenbahnen erweitert, um die Aufzeichnung zu erleichtern.

Zu Beginn des Aufnahmeprozesses, in der Regel innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Implantation, führen wir zwei studienspezifische Stimulationsexperimente durch:

  1. Einzelpuls-Elektrostimulation (SPES):
  2. N-von-1-Versuche mit simuliertem DBS: Wir werden hochfrequente (130 Hz) und niederfrequente (6 Hz) DBS-Ströme von jedem Thalamuskernpaar (immer bilateral) simulieren und die spontane interiktale neuronale Aktivität in allen anderen kortikalen Kontakten 15 Minuten lang aufzeichnen. Wir werden auch SPES von jedem der kortikalen Kontakte aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iktale Thalamusbeteiligung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
Erfahrene Neurophysiologen werden während der Iktalaktivität beurteilen, ob jeder der Kerne am Anfall beteiligt ist und, wenn ja, die Latenz zwischen dem Beginn des ersten kortikalen Kontakts und dem Beginn des Thalamuskerns.
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
Epileptogenitätsindex
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
Wir werden die iktale Beteiligung quantifizieren, indem wir den Epileptogenitätsindex in jedem Kern messen.
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
Interiktale Stromverteilung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
Um interiktale Signaturen zu beurteilen, werden wir die Leistung bei verschiedenen Frequenzen in den Kernen mithilfe der FOOOF-Methode (Fitting Oscillations & One Over F) bewerten.
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
Einzelpuls-Elektrostimulation (SPES):
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
Wir werden systematisch SPES von allen kortikalen und thalamischen Kontakten durchführen und die Reaktionen aller anderen Kontakte aufzeichnen. Dies misst die effektive Konnektivität.
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)
Radiologische Hinweise auf Blutungen oder klinisch neue neurologische Symptome während der SEEG-Implantation
Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal ein Monat nach SEEG-Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD darf aufgrund unserer ethischen Genehmigungen möglicherweise nicht weitergegeben werden. Aufgrund von Einschränkungen ethischer Zulassungen können wir anonymisierte Daten zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fokale Epilepsie

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