Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalamické nahrávky u dětí podstupujících SEEG (TRICS)

Stereoelektroencefalografie (SEEG) tvoří klíčovou součást předchirurgického hodnocení u dětí, které mohou být kandidáty na operaci epilepsie. Může pomoci vymezit umístění domnělé epileptogenní zóny a nasměrovat další léčebné postupy včetně resekčních, odpojovacích a ablativních technik epilepsie. Méně než 35 % dětí podstupujících SEEG však po další léčbě skončí bez záchvatů.

Otevřená a uzavřená smyčka stimulace thalamických jader prostřednictvím hluboké mozkové stimulace (DBS) a responzivní neurostimulace (RNS) představují nové možnosti léčby epilepsie. Thalamická cílová jádra se mezi studiemi liší a v současné době neexistují žádné personalizované metody zlatého standardu pro výběr cíle. To pramení z omezených systematických neurofyziologických záznamů z thalamických jader; vyšetřovatelé v současné době nerozumí iktálním a interiktálním thalamickým signaturám účasti na epilepsii a nerozumí tomu, jak může být funkční konektivita změněna uvnitř a mezi pacienty.

V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na nábor 30 pacientů podstupujících SEEG jako součást jejich předchirurgického hodnocení epilepsie rezistentní na léky v nemocnici Great Ormond Street po dobu 3 let. Jakmile budou vyšetřovatelé přijati, zaměří se bilaterálně na 3 jádra u každého pacienta - přední, centromedické a pulvinární jádro - pomocí dalších elektrod SEEG. Po klinickém záznamu provedou výzkumníci dva stimulační experimenty, první s použitím jednopulzní elektrické stimulace k měření efektivní konektivity mezi thalamem a kortikálními oblastmi a druhý ke studiu účinků simulovaných DBS proudů na kortikální lokální potenciálové charakteristiky pole.

Tato studie položí základ pro personalizovaný přístup k thalamické neuromodulaci u lékově rezistentní epilepsie identifikací neurofyziologických biomarkerů postižení thalamu u epilepsie, čímž připraví cestu pro strategie neuromodulace s uzavřenou smyčkou, jejichž cílem je optimalizovat odpověď pomocí těchto biomarkerů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny děti podstupující SEEG jako součást jejich předchirurgického vyšetření na GOSH
  2. Účastníci/rodiče/zákonný zástupce poskytují informovaný souhlas se zařazením

Kritéria vyloučení:

1) Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalamic SEEG
Centromedické, přední a pulvinární jádro na každé straně bude vybráno jako cíl pro nové elektrody.

Centromedické, přední a pulvinární jádro na každé straně bude vybráno jako cíl pro nové elektrody; lze přidat až 6 dalších elektrod, ale tam, kde je to možné, se pro usnadnění záznamu prodlouží stávající trajektorie elektrod.

Na začátku procesu záznamu, obvykle během prvních 24–48 hodin po implantaci, provedeme 2 stimulační experimenty specifické pro studii:

  1. Jednopulzní elektrická stimulace (SPES):
  2. N-z 1 pokusů simulované DBS: Budeme simulovat vysokofrekvenční (130Hz) a nízkofrekvenční (6Hz) DBS proudy z každého páru thalamických jader (vždy bilaterální) a zaznamenáme spontánní interiktální neuronální aktivitu ve všech ostatních kortikálních kontaktech po dobu 15 minut. Zaznamenáme také SPES z každého z kortikálních kontaktů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení iktálního thalamu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
Zkušení neurofyziologové posoudí během iktální aktivity, zda je každé z jader zapojeno do záchvatu, a pokud ano, latenci mezi nástupem prvního kortikálního kontaktu a nástupem jádra thalamu.
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
Index epileptogenity
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
Iktální postižení budeme kvantifikovat měřením indexu epileptogenicity v každém jádře.
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
Interikální rozvod energie
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
Abychom vyhodnotili interiktální signatury, vyhodnotíme výkon na různých frekvencích v jádrech pomocí metody 'fitting oscilations & one over f' (FOOOF).
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
Jednopulzní elektrická stimulace (SPES):
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
Budeme systematicky provádět SPES ze všech kortikálních a thalamických kontaktů a zaznamenávat odpovědi ve všech ostatních kontaktech. Tím se měří efektivní připojení.
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
Radiologický důkaz krvácení nebo klinicky nové neurologické příznaky během implantace SEEG
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23BI31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Naše etické schválení nemusí mít povoleno sdílet IPD. Můžeme zpřístupnit anonymizovaná data na základě omezení etického schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Předplatit