- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06453759
Thalamické nahrávky u dětí podstupujících SEEG (TRICS)
Stereoelektroencefalografie (SEEG) tvoří klíčovou součást předchirurgického hodnocení u dětí, které mohou být kandidáty na operaci epilepsie. Může pomoci vymezit umístění domnělé epileptogenní zóny a nasměrovat další léčebné postupy včetně resekčních, odpojovacích a ablativních technik epilepsie. Méně než 35 % dětí podstupujících SEEG však po další léčbě skončí bez záchvatů.
Otevřená a uzavřená smyčka stimulace thalamických jader prostřednictvím hluboké mozkové stimulace (DBS) a responzivní neurostimulace (RNS) představují nové možnosti léčby epilepsie. Thalamická cílová jádra se mezi studiemi liší a v současné době neexistují žádné personalizované metody zlatého standardu pro výběr cíle. To pramení z omezených systematických neurofyziologických záznamů z thalamických jader; vyšetřovatelé v současné době nerozumí iktálním a interiktálním thalamickým signaturám účasti na epilepsii a nerozumí tomu, jak může být funkční konektivita změněna uvnitř a mezi pacienty.
V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na nábor 30 pacientů podstupujících SEEG jako součást jejich předchirurgického hodnocení epilepsie rezistentní na léky v nemocnici Great Ormond Street po dobu 3 let. Jakmile budou vyšetřovatelé přijati, zaměří se bilaterálně na 3 jádra u každého pacienta - přední, centromedické a pulvinární jádro - pomocí dalších elektrod SEEG. Po klinickém záznamu provedou výzkumníci dva stimulační experimenty, první s použitím jednopulzní elektrické stimulace k měření efektivní konektivity mezi thalamem a kortikálními oblastmi a druhý ke studiu účinků simulovaných DBS proudů na kortikální lokální potenciálové charakteristiky pole.
Tato studie položí základ pro personalizovaný přístup k thalamické neuromodulaci u lékově rezistentní epilepsie identifikací neurofyziologických biomarkerů postižení thalamu u epilepsie, čímž připraví cestu pro strategie neuromodulace s uzavřenou smyčkou, jejichž cílem je optimalizovat odpověď pomocí těchto biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aswin Chari, PhD
- Telefonní číslo: 07726780817
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Tisdall, MD
- E-mail: martin.tisdall@gosh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Aswin Chari, PhD
- Telefonní číslo: 07726780817
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti podstupující SEEG jako součást jejich předchirurgického vyšetření na GOSH
- Účastníci/rodiče/zákonný zástupce poskytují informovaný souhlas se zařazením
Kritéria vyloučení:
1) Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thalamic SEEG
Centromedické, přední a pulvinární jádro na každé straně bude vybráno jako cíl pro nové elektrody.
|
Centromedické, přední a pulvinární jádro na každé straně bude vybráno jako cíl pro nové elektrody; lze přidat až 6 dalších elektrod, ale tam, kde je to možné, se pro usnadnění záznamu prodlouží stávající trajektorie elektrod. Na začátku procesu záznamu, obvykle během prvních 24–48 hodin po implantaci, provedeme 2 stimulační experimenty specifické pro studii:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení iktálního thalamu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
Zkušení neurofyziologové posoudí během iktální aktivity, zda je každé z jader zapojeno do záchvatu, a pokud ano, latenci mezi nástupem prvního kortikálního kontaktu a nástupem jádra thalamu.
|
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
|
Index epileptogenity
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
Iktální postižení budeme kvantifikovat měřením indexu epileptogenicity v každém jádře.
|
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
|
Interikální rozvod energie
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
Abychom vyhodnotili interiktální signatury, vyhodnotíme výkon na různých frekvencích v jádrech pomocí metody 'fitting oscilations & one over f' (FOOOF).
|
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
|
Jednopulzní elektrická stimulace (SPES):
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
Budeme systematicky provádět SPES ze všech kortikálních a thalamických kontaktů a zaznamenávat odpovědi ve všech ostatních kontaktech.
Tím se měří efektivní připojení.
|
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
Radiologický důkaz krvácení nebo klinicky nové neurologické příznaky během implantace SEEG
|
Propuštění z nemocnice (maximálně jeden měsíc od implantace SEEG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23BI31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokální epilepsie
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Dokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarDokončeno
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborDrogově rezistentní epilepsie | Pediatrie | Epilepsie, FocalFrancie
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaOspedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome (IT); Azienda Sanitaria Universitaria... a další spolupracovníciNáborEpileptická encefalopatie | Epilepsie, Focal | EpilepsieItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicNáborEpilepsie | Fokální epilepsie | Odolný vůči lékům | Léky rezistentní fokální epilepsie | Epilepsie, FocalFrancie
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...NáborEpilepsie | Epilepsie, Focal | Epilepsie, refrakterníSpojené království
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoDystonie, Focal
-
UCB PharmaDokončenoEpilepsie, FocalFrancie, Polsko, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Česká republika, Finsko, Holandsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...The Cleveland ClinicDokončenoGlomeruloskleróza, FocalSpojené státy