Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-CHOP ved Richters syndrom (GELLC-9Richter)

23. juli 2024 oppdatert av: GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

CHOP Plus Mosunetuzumab som førstelinje hos pasienter med Richters syndrom: en fase II-studie av den spanske CLL-gruppen

Formålet med studien er å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av mosunetuzumab kombinert med CHOP hos pasienter med ubehandlet DLBCL-RS-syndrom, og identifisere biologiske faktorer for å adressere sannsynligheten for respons.

I tillegg vil effektivitet og tolerabilitet av vedlikehold med mosunetuzumab hos pasienter som ikke får allo-SCT bli fastslått.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære studiemålet og tilhørende endepunkt er å evaluere effekten av mosunetuzumab kombinert med CHOP (M-CHOP) etter slutten av induksjon (EoI) hos pasienter med RS som aldri har mottatt behandling.

Primært endepunkt vil være fullstendig remisjon (CR) evaluert av en uavhengig vurderingskomité i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning etter EoI-besøket. CR er definert som en skåre på 1, 2 eller 3 for lymfeknuter og ekstra-lymfatiske steder ved PET uten nye lesjoner og ingen tegn på fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom i benmarg. All PET som kan evalueres hos pasienter med minst én dose mosunetuzumab vil bli inkludert i effektpopulasjonen.

De sekundære studiemålene og tilhørende endepunkter er:

  • For å evaluere effekten av mosunetuzumab kombinert med CHOP (M-CHOP) etter avsluttet induksjon (EoI) og vedlikehold (EoM) hos pasienter med terapinaiv RS.
  • Samlet responsrate (ORR), definert som andelen deltakere med full respons (CR) eller delvis respons (PR) ved slutten av induksjon (EoI) og vedlikehold (EoM), som bestemt av lokal og uavhengig revisjonskomité iht. modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning og IWCLL-kriterier (Hallek 2018).
  • Fullstendig remisjon (CR) ved EoM vil bli definert som en skåre på 1, 2 eller 3 (ingen opptak over bakgrunn) for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder ved PET uten nye lesjoner og ingen tegn på fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom i bein marg. I tillegg må pasienter ha en normal blodtelling med normal/immunhistokjemi (IHC)-negativ benmargsmorfologi i henhold til iwCLL-kriteriene (Hallek 2018). Alle PET-evaluerbare pasienter med minst én dose mosunetuzumab vil bli inkludert i effektpopulasjonen.
  • Beste totalrespons: den beste responsen er definert som oppnåelse av en PET-score på 1-3 assosiert med en normal blodtelling med normal/immunhistokjemi (IHC)-negativ benmargsmorfologi i henhold til iwCLL-kriteriene, eller en PET-score på 1- 3 assosiert med ufullstendig restitusjon i blod og normal/immunhistokjemi (IHC)-negativ benmargsmorfologi evaluert når som helst under behandlingsinduksjon eller vedlikehold, avhengig av hva som inntreffer først.
  • Minimal responsrate for gjenværende sykdom (MRD) bestemt av andelen pasienter med MRD-negativitet (definert som < 1 CLL-celle i 10 000 leukocytter), vurdert ved flowcytometri hos respondere (CR/PR) i perifert blod (PB) og/eller benmarg (BM) etter EoI og EoM.
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke Lugano-kriteriene.
  • Total overlevelse (OS), definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
  • Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra beste samlede respons (den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons) til sykdomsprogresjon etter Lugano-kriterier eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser

  • Forekomst av bivirkninger (AE): antall og prosentandel av pasienter med 1 eller flere AE.
  • Alvorlighetsgraden av AE i henhold til NCI CTCAE v5.0. For hendelser med CSR, vil alvorlighetsgraden bli bestemt av ASTCT CSR-konsensuskriterier. For hendelser med TLS, vil tilstedeværelsen av laboratorie- og/eller klinisk TLS bli bestemt i henhold til Howard-kriteriene.

For å evaluere eksponeringen for studiebehandling:

  • Behandlingens varighet
  • Total dose mottatt
  • Antall sykluser og doseendringer
  • Behandlingsavbrudd og seponeringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H. Vall D'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Pau Abrisqueta
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • H. Clínic i Provincial
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Mozas
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • ICO Duran i Reynals
        • Ta kontakt med:
          • Ana Oliveira
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Rekruttering
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Ta kontakt med:
          • Alexia Suárez Cabrera
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • H. U. 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Javier de la Serna
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • H. U. La Princesa
        • Ta kontakt med:
          • Luis Miguel Juárez
      • Marbella, Spania
        • Rekruttering
        • H. Costa del Sol
        • Ta kontakt med:
          • María Ángeles Medina
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • H. G. U. Morales Meseguer
        • Ta kontakt med:
          • Dolores García Malo
      • Oviedo, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H. U. Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
          • Ángel Ramírez Páyer
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • H. U. de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Almudena Navarro Bailón
      • San Sebastián, Spania
        • Rekruttering
        • H. U. de Donostia
        • Ta kontakt med:
          • Izaskun Zeberio Echechipia
      • Santander, Spania
        • Rekruttering
        • H. U. Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • C. H. U. de Santiago
        • Ta kontakt med:
          • Adrián Mosquera
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • H. U. Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Fátima de la Cruz
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • H. C. U. de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Mª José Terol
      • Zaragoza, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H. Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:
          • Teresa Olave

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i studien:

    1. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i avsnitt 13.2, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke og denne protokollen.
    2. Alder mellom 18 og 79 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
    3. Evne til å overholde studieprotokollen og prosedyrene og nødvendige sykehusinnleggelser, etter etterforskerens vurdering.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≤2.
    5. Voksne pasienter med tidligere ubehandlet, histologisk påvist Richters syndrom, diffunderer store B-cellevarianter, etter WHO 2008-kriterier (Swerdlow SH, 2008).
    6. Screening av flowcytometri eller immunhistokjemi (IHC) bevis på CD20-positiv sykdom i henhold til sentral gjennomgang (dunkelt uttrykk for CD20 er akseptabelt)

    7. Tilstrekkelig BM-funksjon uavhengig av vekstfaktor eller transfusjon ved screening som følger med mindre cytopeni tydeligvis skyldes marginvolvering av KLL:

      1. Blodplateantall ≥75 x 109/L; i tilfeller av trombocytopeni tydelig på grunn av marginvolvering av KLL (etter utrederens skjønn), bør antall blodplater være ≥ 30 x 109/l.
      2. ANC ≥1 x 109/L med mindre nøytropeni tydeligvis skyldes marginvolvering av KLL (etter etterforskerens skjønn)
      3. Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL med mindre anemi skyldes marginvolvering av KLL (etter etterforskerens skjønn)
    8. Målt eller estimert kreatininclearance ≥ 45 ml/min ved institusjonell standardmetode.
    9. Forventet levealder > 3 måneder

    10. For kvinner i fertil alder (WOCBP): avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktprosent på < 1 % per år, og avtale om å avstå fra å donere egg, i behandlingsperioden og for minst 3 måneder etter siste dose med mosunetuzumab og 3 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt).

      1. Det anbefales å holde seg avholdende eller bruke prevensjon i 12 måneder etter siste dose av cyklofosfamid, doksorubicin eller vinkristin.
      2. En kvinne anses å være i fertil alder (WOCBP) hvis hun er postmenarkal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalderen), og ikke er permanent infertil på grunn av kirurgi (dvs. fjerning av eggstokker, eggledere og/eller livmor) eller en annen årsak som bestemt av etterforskeren (f.eks. Müllerian agenesis). Definisjonen av fertilitet kan tilpasses for å samsvare med lokale retningslinjer eller forskrifter.

Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av mosunetuzumab.

    a) WOCBP må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av studiebehandling. Hvis en serumgraviditetstest ikke er utført innen 14 dager før første studiebehandling, må et negativt uringraviditetstestresultat (utført innen 7 dager før studiebehandling) være tilgjengelig.

  2. Deltakere som har mottatt noen av følgende behandlinger før studiestart:

    a) Behandling med mosunetuzumab eller andre CD20/CD3-rettede bispesifikke antistoffer.

  3. Deltakere som har mottatt noen av følgende behandlinger, enten undersøkelser eller godkjente, gitt for å behandle RS, innenfor de respektive tidsperioder før oppstart av studiebehandling:

    1. Autolog SCT innen 100 dager før første administrering av mosunetuzumab.
    2. Allogen stamcelletransplantasjon for CLL
    3. CAR T-cellebehandling for KLL innen 100 dager før første studiebehandling
    4. Systemisk kortikosteroidbehandling ≤ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende for å kontrollere symptomer relatert til sykdomsprogresjon i maksimalt 5 dager før oppstart av C1D1 og inhalerte kortikosteroider er tillatt.
  4. Sentralnervesystemet (CNS) involvering som dokumentert ved spinalvæskecytologi eller bildediagnostikk.
  5. Transformasjon av CLL til prolymfocytisk leukemi.

  6. Anamnese med tidligere malignitet, bortsett fra tilstander som er oppført nedenfor hvis pasienter har kommet seg etter de akutte bivirkningene som er påført som følge av tidligere behandling:

    1. Maligniteter behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 2 år før registrering.
    2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
    3. Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom.
    4. Kirurgisk/tilstrekkelig behandlet lavgradig, tidlig stadium, lokalisert prostatakreft uten tegn på sykdom.

  7. Noen av følgende laboratorieavvik:

    1. Beregnet kreatininclearance < 45 ml/min (ved institusjonell standardmetode).
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 109/L, med mindre det er sekundært til benmargspåvirkning av KLL.
    3. Blodplateantall <75 x 109/L, bortsett fra hvis trombocytopeni tydeligvis skyldes marginvolvering av KLL (etter utrederens skjønn) for hvilke eksklusjonskriterier vil være blodplateantall < 30 x 109/L.
    4. Serum aspartat aminotransferase (AST)/serum glutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT) eller alanin transaminase (ALT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN).
    5. Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN, unntatt i tilfeller av Gilberts syndrom.
  8. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humanisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner)
  9. Kontraindikasjon for tocilizumab.

  10. Tilstedeværelse av enhver autoimmun lidelse inkludert autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni aktiv i øyeblikket av første dose av behandlingen.

    a) Deltakere med en historie med sykdomsrelatert immun trombocytopenisk purpura eller autoimmun hemolytisk anemi kan være kvalifisert.

  11. Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegener granulomatose, Sjögrens syndrom-Guillaré syndrom, sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt. Unntak inkluderer følgende:

    1. Deltakere med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningshormon kan være kvalifisert.
    2. Deltakere med kontrollert type 1 diabetes mellitus som er på insulinkur er kvalifisert for studien.
    3. Deltakere med en ekstern historie med, eller godt kontrollert autoimmun sykdom, med et behandlingsfritt intervall fra immunsuppressiv terapi i 12 måneder kan være kvalifisert etter gjennomgang og diskusjon med koordinatorene.
  12. Historie om solid organtransplantasjon
  13. Deltakere med infeksjoner som krever IV-behandling med antibiotika eller sykehusinnleggelse (grad 3 eller 4) i løpet av de siste 4 ukene før påmelding eller kjent aktiv bakteriell, viral (inkludert SARS-CoV-2), sopp, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieopptak.
  14. Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  15. Positiv serologisk HIV-test ved screening
  16. Positive testresultater for kronisk hepatitt B-infeksjon (definert som positivt hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-serologi). Deltakere med okkult eller tidligere hepatitt B-infeksjon (definert som positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff og negativt HBsAg) kan inkluderes dersom hepatitt B-virus (HBV) DNA ikke kan påvises på tidspunktet for screening. Disse deltakerne må være villige til å gjennomgå månedlig DNA-testing og passende profylaktisk antiviral terapi som angitt.
  17. Akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Deltakere som er positive for HCV-antistoff må være negative for HCV ved polymerasekjedereaksjon (PCR) for å være kvalifisert for studiedeltakelse.
  18. Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein Barr-virusinfeksjon (CAEBV).
  19. Pasienter med tidligere makrofagaktiveringssyndrom (MAS)/hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  20. Mottatt en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen, eller hvor det forventes at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig i løpet av studieperioden eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  21. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved multippel-gatede innsamlingsskanning (MUGA) eller ekkokardiogram.

  22. Bevis på enhver betydelig, samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, ustabil arytmi eller ustabil angina)
    2. betydelig lungesykdom (som obstruktiv lungesykdom eller historie med bronkospasme)
    3. klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, eller cirrhose.
    4. nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom, slik som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom.
    5. Deltakere med en historie med hjerneslag som ikke har opplevd hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av det siste året og ikke har gjenværende nevrologiske underskudd som bedømt av utrederen er tillatt.
    6. Deltakere med en historie med epilepsi som ikke har hatt noen anfall de siste 2 årene med eller uten antiepileptiske medisiner kan være kvalifisert.
  23. Nylig større operasjon innen 4 uker før første studiebehandling, med unntak av protokollpålagte prosedyrer (f.eks. tumorbiopsier og benmargsbiopsier)
  24. Deltakere som er avhengige av sponsoren eller en etterforsker.
  25. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker en persons trygge deltakelse i og fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-CHOP (Mosunetuzumab kombinert med CHOP)

M-CHOP (Mosunetuzumab IV kombinert med CHOP)

Undersøkende legemiddel (IMP) for denne studien er mosunetuzumab som vil bli levert av sponsoren

CHOP-regime, deksametason, rasburikase, acetaminophen/paracetamol, difenhydramin metylprednisolon, allopurinol og tocilizumab regnes som ikke-undersøkelsesmedisinske produkter (NIMP).
Biologisk: Mosunetuzumab

Syklus 1: d8, 1 mg; d15, 2 mg

Syklus 2 og utover: 30 mg

Legemiddel: CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison)

Cyklofosfamid vil bli administrert i en dose på 750 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1-6, hver 21. dag.

Doxorubicin vil bli administrert i en dose på 50 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1-6, under induksjonsbehandling.

Vincristin vil bli administrert i en dose på 1,4 mg/m2 (maksimalt 2 mg) IV-infusjon i 50 ml natriumklorid 0,9 % over 10 minutter på dag 1 av syklus 1-6, hver 21. dag.

Metylprednisolon vil bli administrert i en fast dose på 80 mg IV på dag 1 av syklus 1-6, hver 21. dag.

Prednison vil bli administrert i en dose på 60 mg/m2 oralt på dag 2-5 i syklus 1-6, hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 8-12 uker etter avsluttet induksjon

Antallet og prosentandelen av pasienter med CR vil bli analysert 8-12 uker etter slutten av induksjonen (som primært endepunkt etter Lugano-kriterier) og ved slutten av vedlikehold (som sekundært endepunkt etter Lugano- og iwCLL-kriterier).

CR er definert som en skåre på 1, 2 eller 3 (ingen opptak over bakgrunn) for lymfeknuter og ekstra-lymfatiske steder ved PET/CT uten nye lesjoner og ingen tegn på fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom i benmarg. I tillegg, for å evaluere CR i henhold til iwCLL-kriteriene ved slutten av vedlikeholdet, må pasienter ha en normal blodtelling med normal/immunhistokjemi (IHC)-negativ benmargsmorfologi.
8-12 uker etter avsluttet induksjon
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 8-12 uker etter avsluttet induksjon
Antall og prosentandel av pasienter med en CR eller PR vil bli analysert 3 uker etter slutten av induksjon (EoI) og 8-12 uker etter slutten av vedlikehold (EoM). Analysen vil bli utført i ITT-populasjonen
8-12 uker etter avsluttet induksjon
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: 8-12 uker etter avsluttet induksjon

Antall og prosentandel av pasienter med MRD-negativitet (definert som < 1 CLL-celle i 10 000 leukocytter), vurdert ved flowcytometri hos respondere (CR/PR) i PB og/eller BM 3 uker etter EoI og 8-12 uker etter EoM.

Responsendepunkter vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk sammen med 2-sidige 95 % CI for proporsjoner (CR, ORR, MRD) ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode
8-12 uker etter avsluttet induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (vurdert av den lokale etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene (PET) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først).
Inntil 10 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 21 måneder
OS er definert som tiden fra første dose til død uansett årsak. Deltakere som ikke dør under studien vil bli sensurert ved siste oppfølging. Denne analysen vil bli utført i ITT-populasjonen
Inntil 21 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 4 år
DOR, definert som tiden fra beste generelle respons (den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons) til sykdomsprogresjon (av Lugano) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som ikke opplever sykdomsprogresjon, tilbakefall eller dør under studien, vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering. Kun pasienter med CR eller PR vil bli inkludert i analysen.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GELLC-9-Richter

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere