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리히터 증후군의 M-CHOP (GELLC-9Richter)

2024년 7월 23일 업데이트: GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

CHOP 플러스 모수네투주맙을 리히터 증후군 환자의 1차 치료로 사용: 스페인 CLL 그룹의 2상 연구

연구의 목적은 치료되지 않은 DLBCL-RS 증후군 환자를 대상으로 모수네투주맙과 CHOP의 효능, 안전성, 내약성을 평가하고 반응 확률을 다루기 위한 생물학적 요인을 확인하는 것입니다.

또한, allo-SCT를 받지 않은 환자에 대한 모수네투주맙 유지요법의 효능과 내약성이 확인될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 연구 목적 및 관련 평가변수는 치료를 받은 적이 없는 RS 환자에서 유도 종료(EoI) 후 CHOP(M-CHOP)와 결합된 모수네투주맙의 효능을 평가하는 것입니다.

1차 평가변수는 EoI 방문 후 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 독립적 검토 위원회에서 평가한 완전 관해(CR)입니다. CR은 PET에서 새로운 병변이 없고 골수에 FDG(플루오로데옥시글루코스) 결핍 질환의 증거가 없는 림프절 및 림프절외 부위에 대해 점수 1, 2 또는 3으로 정의됩니다. 모수네투주맙을 1회 이상 투여받은 환자에서 평가할 수 있는 모든 PET가 유효성 모집단에 포함될 것입니다.

2차 연구 목표 및 관련 종점은 다음과 같습니다.

  • 치료 경험이 없는 RS 환자에서 유도 종료(EoI) 및 유지(EoM) 후 CHOP(M-CHOP)와 결합된 모수네투주맙의 효능을 평가합니다.
  • 전체 반응률(ORR)은 유도 종료(EoI) 및 유지(EoM) 시 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 비율로 정의되며, 다음과 같이 지역 및 독립 검토 위원회에서 결정합니다. PET/CT 스캔 및 IWCLL 기준을 사용하여 루가노 분류를 수정했습니다(Hallek 2018).
  • EoM에서의 완전 관해(CR)는 PET에서 림프절 및 림프절 외 부위에 대해 새로운 병변이 없고 뼈에 FDG(플루오로데옥시글루코스)가 심한 질병의 증거가 없는 점수 1, 2 또는 3(배경보다 높은 흡수 없음)으로 정의됩니다. 골수. 또한 환자는 iwCLL 기준(Hallek 2018)에 따라 정상/면역조직화학(IHC) 음성 골수 형태를 갖춘 정상적인 혈구 수치를 가져야 합니다. 적어도 1회 용량의 모수네투주맙을 투여받은 모든 PET 평가 가능 환자가 유효성 모집단에 포함될 것입니다.
  • 최고 전체 반응: 최고 반응은 iwCLL 기준에 따라 정상/면역조직화학(IHC) 음성 골수 형태를 갖춘 정상 혈구수와 관련된 PET 점수 1~3점 또는 PET 점수 1~3점 달성으로 정의됩니다. 3 혈액의 불완전한 회복 및 정상/면역조직화학(IHC) 음성 골수 형태는 치료 유도 또는 유지 중 어느 시점이든 먼저 발생하는 시점에 평가됩니다.
  • 말초혈액(PB) 및/또는 반응자(CR/PR)의 유세포 분석으로 평가한 MRD 음성(백혈구 10,000개당 CLL 세포 1개 미만으로 정의됨) 환자의 비율에 따라 결정되는 최소 잔존 질환(MRD) 반응률 EoI 및 EoM 이후의 골수(BM).
  • 무진행 생존기간(PFS)은 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 Lugano 기준을 사용하여 연구자에 의해 평가될 것입니다.
  • 전체 생존(OS)은 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
  • 반응 기간(DoR)은 최고의 전반적 반응(문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생)부터 루가노 기준에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

부작용의 발생률과 심각도를 확인하기 위해

  • 부작용(AE) 발생률: 1개 이상의 AE가 발생한 환자의 수 및 백분율.
  • NCI CTCAE v5.0에 따른 AE의 심각도. CSR 이벤트의 경우 심각도는 ASTCT CSR 합의 등급 기준에 따라 결정됩니다. TLS 사건의 경우 실험실 및/또는 임상 TLS의 존재 여부는 하워드 기준에 따라 결정됩니다.

연구 치료제 노출을 평가하려면:

  • 치료 기간
  • 받은 총 복용량
  • 주기 횟수 및 용량 수정
  • 치료 중단 및 중단

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • H. Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Pau Abrisqueta
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • H. Clínic i Provincial
        • 연락하다:
          • Pablo Mozas
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • ICO Duran i Reynals
        • 연락하다:
          • Ana Oliveira
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
        • 모병
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • 연락하다:
          • Alexia Suárez Cabrera
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • H. U. 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • Javier de la Serna
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • H. U. La Princesa
        • 연락하다:
          • Luis Miguel Juárez
      • Marbella, 스페인
        • 모병
        • H. Costa del Sol
        • 연락하다:
          • María Ángeles Medina
      • Murcia, 스페인
        • 모병
        • H. G. U. Morales Meseguer
        • 연락하다:
          • Dolores García Malo
      • Oviedo, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • H. U. Central de Asturias
        • 연락하다:
          • Ángel Ramírez Páyer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • H. U. de Salamanca
        • 연락하다:
          • Almudena Navarro Bailón
      • San Sebastián, 스페인
        • 모병
        • H. U. de Donostia
        • 연락하다:
          • Izaskun Zeberio Echechipia
      • Santander, 스페인
        • 모병
        • H. U. Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • 모병
        • C. H. U. de Santiago
        • 연락하다:
          • Adrián Mosquera
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • H. U. Virgen del Rocío
        • 연락하다:
          • Fátima de la Cruz
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • H. C. U. de Valencia
        • 연락하다:
          • Mª José Terol
      • Zaragoza, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • H. Lozano Blesa
        • 연락하다:
          • Teresa Olave

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

    1. 섹션 13.2에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있으며, 여기에는 사전 동의 양식 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다.
    2. 사전 동의서에 서명할 당시 18~79세 사이
    3. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 및 절차와 필요한 입원을 준수할 수 있는 능력.
    4. 동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)가 2 이하입니다.
    5. 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 입증된 리히터 증후군이 있는 성인 환자는 WHO 2008 기준에 따라 확산된 대형 B 세포 변이를 나타냅니다(Swerdlow SH, 2008).
    6. 중앙 검토에 따라 CD20 양성 질환에 대한 유동 세포측정 또는 면역조직화학(IHC) 증거 선별(CD20의 희미한 발현은 허용됨)

    7. 혈구감소증이 명백히 CLL의 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한, 스크리닝 시 성장 인자 또는 수혈과 무관한 적절한 BM 기능:

      1. 혈소판 수 ≥75 x 109/L; CLL의 골수 침범으로 인한 혈소판 감소증의 경우(시험자의 재량에 따라) 혈소판 수는 ≥ 30 x 109/L여야 합니다.
      2. 호중구감소증이 명백히 CLL의 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한 ANC ≥1 x 109/L(시험자의 재량에 따라)
      3. 빈혈이 CLL의 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한 총 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(시험자의 재량에 따라)
    8. 기관 표준 방법에 따라 측정되거나 추정되는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min.
    9. 기대 수명 > 3개월

    10. 가임 여성(WOCBP): 금욕(이성애 성교 자제) 또는 연간 실패율이 1% 미만인 피임법 사용에 동의하고, 치료 기간 동안 및 치료 기간 동안 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다. 모수네투주맙 마지막 투여 후 최소 3개월, 토실리주맙 마지막 투여 후 3개월(해당되는 경우).

      1. 시클로포스파미드, 독소루비신 또는 빈크리스틴의 최종 투여 후 12개월 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
      2. 여성이 초경 후이고, 폐경기 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 ≥ 12개월 연속 무월경)에 도달하지 않았으며, 수술로 인해 영구적으로 불임이 아닌 경우(예: 난소, 나팔관 및/또는 자궁 제거) 또는 연구자가 판단한 다른 원인(예: 뮐러관 무형성). 가임 가능성의 정의는 현지 지침이나 규정에 맞춰 조정될 수 있습니다.

연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁내 장치, 구리 자궁내 장치 등이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 또는 모수네투주맙 최종 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.

    a) WOCBP는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 첫 번째 연구 치료를 받기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사를 수행하지 않은 경우, 음성 소변 임신 검사 결과(연구 치료 전 7일 이내에 수행)가 있어야 합니다.

  2. 연구 시작 전에 다음 치료 중 하나를 받은 참가자:

    a) 모수네투주맙 또는 기타 CD20/CD3 지향 이중특이적 항체를 사용한 치료.

  3. 연구 치료 시작 전 해당 기간 내에 RS 치료를 위해 임상시험이든 승인이든 다음 치료 중 하나를 받은 참가자:

    1. 첫 번째 모수네투주맙 투여 전 100일 이내의 자가 SCT.
    2. CLL에 대한 동종 줄기세포 이식
    3. 첫 번째 연구 치료 전 100일 이내에 CLL에 대한 CAR T 세포 치료
    4. 전신 코르티코스테로이드 치료 C1D1을 시작하기 전 최대 5일 동안 질병 진행과 관련된 증상 조절에 필요한 프레드니손 20mg/일 이하 또는 이에 상응하는 약물과 흡입 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  4. 척수액 세포검사 또는 영상화로 문서화된 중추신경계(CNS) 침범.
  5. CLL이 전림프구성 백혈병으로 전환됩니다.

  6. 환자가 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복된 경우 아래 나열된 상태를 제외하고 이전 악성종양의 병력:

    1. 완치 목적으로 치료되었으며 등록 전 2년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양.
    2. 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료했습니다.
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종.
    4. 질병의 증거가 없는 낮은 등급, 초기 단계의 국소 전립선암을 수술로/적절하게 치료했습니다.

  7. 다음 중 하나의 실험실 이상:

    1. 계산된 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min(기관 표준 방법에 따름).
    2. 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 109/L(CLL에 의한 골수 침범으로 인한 이차적인 경우는 제외)
    3. 혈소판 수가 <75 x 109/L인 경우(시험자의 재량에 따라) 혈소판 감소증이 명백히 CLL의 골수 침범으로 인한 경우 제외 기준은 혈소판 수가 < 30 x 109/L입니다.
    4. 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민산-옥살로아세트산트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) >2.5 x 정상 상한(ULN).
    5. 길버트 증후군의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
  8. 인간화 또는 쥐 단클론 항체 치료(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  9. Tocilizumab에 대한 금기 사항.

  10. 첫 번째 치료 시점에 자가면역 용혈성 빈혈 또는 자가면역 혈소판 감소증을 포함한 자가면역 질환이 활성 상태인 경우.

    a) 질병 관련 면역성 혈소판 감소성 자반증 또는 자가면역 용혈성 빈혈의 병력이 있는 참가자는 자격이 될 수 있습니다.

  11. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 예외는 다음과 같습니다.

    1. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용하면서 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 참가자가 자격이 될 수 있습니다.
    2. 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병이 조절된 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
    3. 자가면역 질환의 원격 병력이 있거나 잘 조절되는 자가면역 질환이 있고 12개월 동안 면역억제 요법을 받지 않은 치료 기간이 있는 참가자는 코디네이터와의 검토 및 논의를 거쳐 자격을 얻을 수 있습니다.
  12. 고형 장기 이식의 역사
  13. 등록 전 지난 4주 이내에 항생제를 통한 IV 치료 또는 입원(3등급 또는 4등급)이 필요한 감염이 있거나 알려진 활성 세균, 바이러스(SARS-CoV-2 포함), 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(제외)이 있는 참가자 손발톱바닥의 진균 감염) 연구 등록 시.
  14. 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  15. 스크리닝 시 혈청학적 HIV 검사 양성
  16. 만성 B형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 혈청학으로 정의됨). B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 스크리닝 당시 검출되지 않는 경우 잠재적 또는 이전 B형 간염 감염(양성 총 B형 핵심 항체 및 음성 HBsAg으로 정의됨)이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다. 이들 참가자는 매월 DNA 검사를 받고 표시된 대로 적절한 예방적 항바이러스 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
  17. 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV 항체 양성인 참가자는 중합효소연쇄반응(PCR) 결과 HCV 음성이어야 연구 참여 자격을 얻을 수 있습니다.
  18. 만성 활성 엡스타인 바 바이러스 감염(CAEBV)이 알려지거나 의심됩니다.
  19. 대식세포 활성화 증후군(MAS)/혈구식세포 림프조직구증(HLH) 병력이 있는 환자
  20. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 사람.
  21. 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심장초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) <50%.

  22. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 동반 질병에 대한 증거:

    1. 심각한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증)
    2. 심각한 폐질환(폐쇄성 폐질환 또는 기관지경련 병력 등)
    3. 바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
    4. 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거 병력.
    5. 지난 1년 동안 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작을 경험하지 않았고 연구자가 판단한 잔여 신경학적 결손이 없는 뇌졸중 병력이 있는 참가자는 허용됩니다.
    6. 간질 병력이 있고 지난 2년 동안 항간질제 사용 여부에 관계없이 발작이 없었던 참가자는 자격이 될 수 있습니다.
  23. 프로토콜에 따른 절차(예: 종양 생검 및 골수 생검)를 제외하고 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 최근 대수술을 받은 경우
  24. 후원자 또는 조사자에게 의존하는 참가자.
  25. 연구자의 판단에 따라 개인의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 심각한 의학적 상태 또는 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M-CHOP(CHOP와 결합된 모수네투주맙)

M-CHOP(CHOP와 결합된 모수네투주맙 IV)

본 연구의 임상시험용 의약품(IMP)은 후원자가 제공할 모수네투주맙입니다.

CHOP 요법, 덱사메타손, 라스부리카제, 아세트아미노펜/파라세타몰, 디펜히드라민 메틸프레드니솔론, 알로푸리놀 및 토실리주맙은 비조사 의약품(NIMP)으로 간주됩니다.
생물학적: 모수네투주맙

사이클 1: d8, 1 mg; d15, 2mg

2주기 이상: 30mg

의약품: CHOP(사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손)

사이클로포스파미드는 21일마다 주기 1-6의 첫 번째 날에 750mg/m2 IV의 용량으로 투여됩니다.

독소루비신은 유도 치료 중 주기 1-6의 1일차에 50mg/m2 IV의 용량으로 투여됩니다.

빈크리스틴은 21일마다 주기 1-6의 첫 번째 날에 10분에 걸쳐 0.9% 염화나트륨 50ml에 1.4mg/m2(최대 2mg)의 IV 주입으로 투여됩니다.

메틸프레드니솔론은 21일마다 주기 1-6의 1일차에 고정 용량 80mg IV로 투여됩니다.

프레드니손은 21일마다 주기 1~6의 2~5일에 60mg/m2의 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR)
기간: 유도 종료 후 8~12주

CR 환자의 수와 비율은 유도 종료 후 8~12주(Lugano 기준에 따른 1차 종료점) 및 유지 종료 시(Lugano 및 iwCLL 기준에 의한 2차 종료점) 분석됩니다.

CR은 PET/CT에서 림프절 및 림프절외 부위에 대해 새로운 병변이 없고 골수에 FDG(플루오로데옥시글루코스) 열성 질환의 증거가 없는 경우 점수 1, 2 또는 3(배경보다 높은 흡수 없음)으로 정의됩니다. 또한, 유지 관리 종료 시 iwCLL 기준에 따라 CR을 평가하려면 환자는 정상/면역조직화학(IHC) 음성 골수 형태를 갖춘 정상적인 혈구수를 가져야 합니다.
유도 종료 후 8~12주
전체 응답률(ORR)
기간: 유도 종료 후 8~12주
CR 또는 PR 환자의 수와 백분율은 유도 종료(EoI) 3주 후 및 유지 종료(EoM) 8-12주 후에 분석됩니다. 분석은 ITT 모집단에서 수행됩니다.
유도 종료 후 8~12주
최소잔존질환(MRD)
기간: 유도 종료 후 8~12주

EoI 후 3주 및 8~12주에 PB 및/또는 BM의 반응자(CR/PR)에서 유세포분석으로 평가한 MRD 음성(백혈구 10,000개 중 CLL 세포 1개 미만으로 정의됨)이 있는 환자의 수와 비율 EoM 이후.

응답 종점은 Clopper-Pearson 정밀 방법을 사용하여 비율(CR, ORR, MRD)에 대한 양면 95% CI와 함께 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
유도 종료 후 8~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 10개월
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간(Lugano 기준(PET) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것에 따라 현지 조사자가 평가함).
최대 10개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 21개월
전체생존(OS)은 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 중에 사망하지 않은 참가자는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다. 이 분석은 ITT 모집단을 대상으로 수행됩니다.
최대 21개월
응답 기간(DoR)
기간: 최대 4년
DOR은 최상의 전반적인 반응(문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생)부터 질병 진행(Lugano 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 질병 진행, 재발 또는 사망을 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. CR 또는 PR이 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

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키워드

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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