Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-CHOP i Richters syndrom (GELLC-9Richter)

23. juli 2024 opdateret af: GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

CHOP Plus Mosunetuzumab som førstelinje hos patienter med Richters syndrom: et fase II-studie af den spanske CLL-gruppe

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mosunetuzumab kombineret med CHOP hos patienter med ubehandlet DLBCL-RS-syndrom, ved at identificere biologiske faktorer for at adressere sandsynligheden for respons.

Desuden vil effektivitet og tolerabilitet af vedligeholdelse med mosunetuzumab hos patienter, der ikke får en allo-SCT, blive fastslået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål og tilhørende endepunkt er at evaluere effekten af ​​mosunetuzumab kombineret med CHOP (M-CHOP) efter endt induktion (EoI) hos patienter med RS, som aldrig har modtaget behandling.

Det primære endepunkt vil være fuldstændig remission (CR) evalueret af en uafhængig revisionskomité i henhold til modificeret Lugano-klassificering ved brug af PET/CT-scanning efter EoI-besøget. CR er defineret som en score på 1, 2 eller 3 for lymfeknuder og ekstra-lymfatiske steder ved PET uden nye læsioner og ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv. Al PET, der kan vurderes hos patienter med mindst én dosis mosunetuzumab, vil blive inkluderet i effektpopulationen.

De sekundære undersøgelsesmål og tilhørende endepunkter er:

  • At evaluere effekten af ​​mosunetuzumab kombineret med CHOP (M-CHOP) efter afslutning af induktion (EoI) og vedligeholdelse (EoM) hos patienter med behandlingsnaiv RS.
  • Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved afslutningen af ​​induktion (EoI) og vedligeholdelse (EoM), som fastlagt af lokal og uafhængig revisionskomité iht. modificeret Lugano-klassificering ved hjælp af PET/CT-scanning og IWCLL-kriterier (Hallek 2018).
  • Komplet remission (CR) ved EoM vil blive defineret som en score på 1, 2 eller 3 (ingen optagelse over baggrunden) for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder ved PET uden nye læsioner og ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knogler marv. Derudover skal patienter have en normal blodtælling med normal/immunohistokemi (IHC)-negativ knoglemarvsmorfologi i henhold til iwCLL-kriterier (Hallek 2018). Alle PET-evaluerbare patienter med mindst én dosis mosunetuzumab vil blive inkluderet i effektpopulationen.
  • Bedste overordnede respons: den bedste respons er defineret som opnåelsen af ​​en PET-score på 1-3 forbundet med et normalt blodtal med normal/immunohistokemi (IHC)-negativ knoglemarvsmorfologi ifølge iwCLL-kriterier, eller en PET-score på 1- 3 forbundet med ufuldstændig genopretning i blod og normal/immunohistokemi (IHC)-negativ knoglemarvsmorfologi evalueret på ethvert tidspunkt under behandlingsinduktionen eller vedligeholdelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
  • Minimal residual disease (MRD) responsrate bestemt af andelen af ​​patienter med MRD-negativitet (defineret som < 1 CLL celle i 10.000 leukocytter), vurderet ved flowcytometri hos respondere (CR/PR) i perifert blod (PB) og/eller knoglemarv (BM) efter EoI og EoM.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive vurderet af investigator ved hjælp af Lugano-kriterierne.
  • Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra første dosis til død uanset årsag.
  • Varighed af respons (DoR), defineret som tiden fra bedste overordnede respons (den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons) til sygdomsprogression ifølge Lugano-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

For at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser

  • Hyppighed af bivirkninger (AE'er): antal og procentdel af patienter med 1 eller flere AE.
  • Alvorligheden af ​​AE'er ifølge NCI CTCAE v5.0. For CSR-hændelser vil sværhedsgraden blive bestemt af ASTCT CSR-konsensuskriterier. For hændelser af TLS vil tilstedeværelsen af ​​laboratorie- og/eller klinisk TLS blive bestemt i henhold til Howard-kriterier.

For at evaluere eksponeringen af ​​undersøgelsesbehandlingen:

  • Behandlingens varighed
  • Samlet dosis modtaget
  • Antal cyklusser og dosisændringer
  • Behandlingsafbrydelser og seponeringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pau Abrisqueta
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Clínic i Provincial
        • Kontakt:
          • Pablo Mozas
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Ana Oliveira
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Alexia Suárez Cabrera
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. U. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Javier de la Serna
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. U. La Princesa
        • Kontakt:
          • Luis Miguel Juárez
      • Marbella, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Costa del Sol
        • Kontakt:
          • María Ángeles Medina
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • H. G. U. Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Dolores García Malo
      • Oviedo, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. U. Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ángel Ramírez Páyer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • H. U. de Salamanca
        • Kontakt:
          • Almudena Navarro Bailón
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekruttering
        • H. U. de Donostia
        • Kontakt:
          • Izaskun Zeberio Echechipia
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • H. U. Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • C. H. U. de Santiago
        • Kontakt:
          • Adrián Mosquera
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • H. U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Fátima de la Cruz
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • H. C. U. de Valencia
        • Kontakt:
          • Mª José Terol
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Teresa Olave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

    1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i afsnit 13.2, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og denne protokol.
    2. Alder mellem 18 og 79 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
    3. Evne til at overholde undersøgelsens protokol og procedurer og påkrævede hospitalsindlæggelser, efter investigators vurdering.
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≤2.
    5. Voksne patienter med tidligere ubehandlet, histologisk bevist Richters syndrom, diffunderer store B-cellevarianter efter WHO 2008 kriterier (Swerdlow SH, 2008).
    6. Screening af flowcytometri eller immunhistokemi (IHC) bevis for CD20 positiv sygdom i henhold til central gennemgang (dæmpet udtryk af CD20 er acceptabelt)

    7. Tilstrækkelig BM-funktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusion ved screening som følger, medmindre cytopeni tydeligvis skyldes marvsinvolvering af CLL:

      1. Blodpladeantal ≥75 x 109/L; i tilfælde af trombocytopeni, som tydeligvis skyldes marvsinvolvering af CLL (efter investigators skøn), bør trombocyttallet være ≥ 30 x 109/L.
      2. ANC ≥1 x 109/L, medmindre neutropeni tydeligvis skyldes marvpåvirkning af CLL (efter investigatorens skøn)
      3. Total hæmoglobin ≥ 9 g/dL, medmindre anæmi skyldes marv involvering af CLL (efter investigatorens skøn)
    8. Målt eller estimeret kreatininclearance ≥ 45 ml/min ved institutionel standardmetode.
    9. Forventet levetid > 3 måneder

    10. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året, og aftale om at afstå fra at donere æg, i behandlingsperioden og for mindst 3 måneder efter den sidste dosis af mosunetuzumab og 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant).

      1. Det anbefales at forblive afholdende eller bruge prævention i 12 måneder efter den sidste dosis cyclophosphamid, doxorubicin eller vincristin.
      2. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), hvis hun er postmenarkal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen), og ikke er permanent infertil på grund af operation (dvs. fjernelse af æggestokke, æggeledere og/eller livmoder) eller en anden årsag som bestemt af investigator (f.eks. Müllerian agenesis). Definitionen af ​​den fødedygtige potentiale kan tilpasses til lokale retningslinjer eller regler.

Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % om året omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og kobber intrauterine anordninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af mosunetuzumab.

    a) WOCBP skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Hvis en serumgraviditetstest ikke er blevet udført inden for 14 dage før modtagelse af første undersøgelsesbehandling, skal et negativt resultat af uringraviditetstest (udført inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling) være tilgængeligt.

  2. Deltagere, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger før studiestart:

    a) Behandling med mosunetuzumab eller andre CD20/CD3-rettede bispecifikke antistoffer.

  3. Deltagere, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger, uanset om de er forsøgsmæssige eller godkendte, givet til behandling af RS inden for de respektive tidsperioder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

    1. Autolog SCT inden for 100 dage før første administration af mosunetuzumab.
    2. Allogen stamcelletransplantation for CLL
    3. CAR T-cellebehandling for CLL inden for 100 dage før første undersøgelsesbehandling
    4. Systemisk kortikosteroidbehandling ≤ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende for at kontrollere symptomer relateret til sygdomsprogression i maksimalt 5 dage før start af C1D1 og inhalerede kortikosteroider er tilladt.
  4. Centralnervesystemet (CNS) involvering som dokumenteret ved spinalvæskecytologi eller billeddannelse.
  5. Transformation af CLL til prolymfocytisk leukæmi.

  6. Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra tilstande som anført nedenfor, hvis patienter er kommet sig over de akutte bivirkninger, der er opstået som følge af tidligere behandling:

    1. Maligniteter behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 2 år før indskrivning.
    2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
    3. Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom.
    4. Kirurgisk/tilstrækkeligt behandlet lavgradig, tidligt stadie lokaliseret prostatacancer uden tegn på sygdom.

  7. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    1. Beregnet kreatininclearance < 45 ml/min (ved institutionel standardmetode).
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 109/L, medmindre sekundært til knoglemarvspåvirkning af CLL.
    3. Trombocyttal <75 x 109/L, undtagen hvis trombocytopeni tydeligvis skyldes marvpåvirkning af CLL (efter investigatorens skøn), for hvilke udelukkelseskriterier ville være trombocyttal < 30 x 109/L.
    4. Serum aspartat aminotransferase (AST)/serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller alanin transaminase (ALT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    5. Serum total bilirubin > 1,5 x ULN, undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom.
  8. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniseret eller murin monoklonalt antistofterapi (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
  9. Kontraindikation til tocilizumab.

  10. Tilstedeværelse af en hvilken som helst autoimmun lidelse, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni, der er aktiv på tidspunktet for den første dosis af behandlingen.

    a) Deltagere med en historie med sygdomsrelateret immun trombocytopenisk purpura eller autoimmun hæmolytisk anæmi kan være kvalificerede.

  11. Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegener granulomatosis, Sjögrens syndrom, Guillaré syndrom, sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis. Undtagelser omfatter følgende:

    1. Deltagere med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon kan være berettigede.
    2. Deltagere med kontrolleret type 1-diabetes mellitus, som er på insulinkur, er kvalificerede til undersøgelsen.
    3. Deltagere med en fjern historie med eller velkontrolleret autoimmun sygdom med et behandlingsfrit interval fra immunsuppressiv terapi i 12 måneder kan være kvalificerede efter gennemgang og diskussion med koordinatorerne.
  12. Historie om solid organtransplantation
  13. Deltagere med infektioner, der kræver IV-behandling med antibiotika eller hospitalsindlæggelse (grad 3 eller 4) inden for de sidste 4 uger før tilmelding eller kendt aktiv bakteriel, viral (inklusive SARS-CoV-2), svampe, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (eksklusive svampeinfektioner i neglesenge) ved studieindskrivning.
  14. Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  15. Positiv serologisk HIV-test ved screening
  16. Positive testresultater for kronisk hepatitis B-infektion (defineret som positivt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-serologi). Deltagere med okkult eller tidligere hepatitis B-infektion (defineret som positivt totalt hepatitis B-kerneantistof og negativt HBsAg) kan inkluderes, hvis hepatitis B-virus (HBV) DNA ikke kan påvises på screeningstidspunktet. Disse deltagere skal være villige til at gennemgå månedlig DNA-test og passende profylaktisk antiviral terapi som angivet.
  17. Akut eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion. Deltagere, der er positive for HCV-antistof, skal være negative for HCV ved polymerasekædereaktion (PCR) for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
  18. Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein Barr-virusinfektion (CAEBV).
  19. Patienter med anamnese med makrofagaktiveringssyndrom (MAS)/hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  20. Modtaget en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller hos hvem det forventes, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet i undersøgelsesperioden eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  21. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram.

  22. Beviser for enhver betydelig samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder, men ikke begrænset til:

    1. signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina)
    2. betydelig lungesygdom (såsom obstruktiv lungesygdom eller historie med bronkospasme)
    3. klinisk signifikant anamnese med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, eller skrumpelever.
    4. nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom.
    5. Deltagere med en anamnese med slagtilfælde, som ikke har oplevet et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år, og som ikke har nogen resterende neurologiske mangler som vurderet af investigator, er tilladt.
    6. Deltagere med epilepsi i anamnesen, som ikke har haft anfald inden for de seneste 2 år med eller uden antiepileptisk medicin, kan komme i betragtning.
  23. Nylig større operation inden for 4 uger før administration af første undersøgelsesbehandling, med undtagelse af protokolpligtige procedurer (f.eks. tumorbiopsier og knoglemarvsbiopsier)
  24. Deltagere, der er afhængige af sponsoren eller en efterforsker.
  25. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker en persons sikre deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-CHOP (Mosunetuzumab kombineret med CHOP)

M-CHOP (Mosunetuzumab IV kombineret med CHOP)

Undersøgelseslægemiddel (IMP) til denne undersøgelse er mosunetuzumab, som vil blive leveret af sponsoren

CHOP-regimen, dexamethason, rasburicase, acetaminophen/paracetamol, diphenhydramin-methylprednisolon, allopurinol og tocilizumab betragtes som ikke-undersøgelsesmedicinske lægemidler (NIMP'er).
Biologisk: Mosunetuzumab

Cyklus 1: d8, 1 mg; d15, 2 mg

Cyklus 2 og derover: 30 mg

Medicin: CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison)

Cyclophosphamid vil blive indgivet i en dosis på 750 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1-6, hver 21. dag.

Doxorubicin vil blive indgivet i en dosis på 50 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling.

Vincristin vil blive indgivet i en dosis på 1,4 mg/m2 (maksimalt 2 mg) IV infusion i 50 ml natriumchlorid 0,9 % over 10 minutter på dag 1 i cyklus 1-6, hver 21. dag.

Methylprednisolon vil blive indgivet i en fast dosis på 80 mg IV på dag 1 i cyklus 1-6, hver 21. dag.

Prednison vil blive indgivet i en dosis på 60 mg/m2 oralt på dag 2-5 i cyklus 1-6, hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 8-12 uger efter afslutning af induktion

Antallet og procentdelen af ​​patienter med CR vil blive analyseret 8-12 uger efter afslutningen af ​​induktionen (som primært endepunkt ifølge Lugano-kriterierne) og ved slutningen af ​​vedligeholdelsen (som sekundært endepunkt ifølge Lugano- og iwCLL-kriterierne).

CR er defineret som en score på 1, 2 eller 3 (ingen optagelse over baggrunden) for lymfeknuder og ekstra-lymfatiske steder ved PET/CT uden nye læsioner og ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv. For at evaluere CR i henhold til iwCLL-kriterierne ved slutningen af ​​vedligeholdelsen skal patienterne desuden have et normalt blodtal med normal/immunohistokemi (IHC)-negativ knoglemarvsmorfologi.
8-12 uger efter afslutning af induktion
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8-12 uger efter afslutning af induktion
Antallet og procentdelen af ​​patienter med en CR eller PR vil blive analyseret 3 uger efter afslutningen af ​​induktion (EoI) og 8-12 uger efter afslutningen af ​​vedligeholdelse (EoM). Analysen vil blive udført i ITT-populationen
8-12 uger efter afslutning af induktion
Minimal-restsygdom (MRD)
Tidsramme: 8-12 uger efter afslutning af induktion

Antallet og procentdelen af ​​patienter med MRD-negativitet (defineret som < 1 CLL-celle i 10.000 leukocytter), vurderet ved flowcytometri hos respondere (CR/PR) i PB og/eller BM 3 uger efter EoI og 8-12 uger efter EoM.

Respons-endepunkter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik sammen med 2-sidede 95 % CI'er for proportioner (CR, ORR, MRD) ved brug af Clopper-Pearsons eksakte metode
8-12 uger efter afslutning af induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10 måneder
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første forekomst af sygdomsprogression (vurderet af den lokale efterforsker i henhold til Lugano-kriterier (PET) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først).
Op til 10 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 21 måneder
OS er defineret som tiden fra første dosis til død af enhver årsag. Deltagere, der ikke dør under undersøgelsen, vil blive censureret ved sidste opfølgning. Denne analyse vil blive udført i ITT-populationen
Op til 21 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 4 år
DOR, defineret som tiden fra bedste overordnede respons (den første forekomst af et dokumenteret objektiv respons) til sygdomsprogression (af Lugano) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der ikke oplever sygdomsprogression, tilbagefald eller dør under undersøgelsen, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Kun patienter med CR eller PR vil blive inkluderet i analysen.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GELLC-9-Richter

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Mosunetuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner