Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-CHOP u Richterova syndromu (GELLC-9Richter)

23. července 2024 aktualizováno: GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

CHOP Plus Mosunetuzumab jako první linie u pacientů s Richterovým syndromem: studie fáze II španělské skupiny CLL

Účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost mosunetuzumabu v kombinaci s CHOP u pacientů s neléčeným syndromem DLBCL-RS, identifikovat biologické faktory pro určení pravděpodobnosti odpovědi.

Kromě toho bude zjišťována účinnost a snášenlivost udržovací léčby mosunetuzumabem u pacientů, kteří nedostávají allo-SCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie a souvisejícím koncovým bodem je vyhodnotit účinnost mosunetuzumabu v kombinaci s CHOP (M-CHOP) po ukončení indukce (EoI) u pacientů s RS, kteří nikdy nebyli léčeni.

Primárním cílovým parametrem bude kompletní remise (CR) hodnocená nezávislou revizní komisí podle upravené Luganovy klasifikace pomocí PET/CT skenu po návštěvě EoI. CR je definována jako skóre 1, 2 nebo 3 pro lymfatické uzliny a extra-lymfatická místa na PET bez nových lézí a bez průkazu fluorodeoxyglukózy (FDG)-avidního onemocnění v kostní dřeni. Všechny PET hodnotitelné u pacientů s alespoň jednou dávkou mosunetuzumabu budou zahrnuty do populace s účinností.

Sekundární cíle studie a související koncové body jsou:

  • Zhodnotit účinnost mosunetuzumabu v kombinaci s CHOP (M-CHOP) po ukončení indukce (EoI) a udržovací (EoM) u pacientů s terapií naivní RS.
  • Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na konci indukce (EoI) a udržování (EoM), jak je stanoveno místní a nezávislou hodnotící komisí podle modifikovaná Luganova klasifikace pomocí PET/CT skenu a kritérií IWCLL (Hallek 2018).
  • Kompletní remise (CR) při EoM bude definována jako skóre 1, 2 nebo 3 (žádné vychytávání nad pozadím) pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa na PET bez nových lézí a bez známek fluorodeoxyglukózy (FDG)-avidního onemocnění v kosti dřeň. Navíc pacienti potřebují mít normální krevní obraz s normální/imunohistochemicky (IHC)-negativní morfologií kostní dřeně podle kritérií iwCLL (Hallek 2018). Do populace s účinností budou zahrnuti všichni pacienti hodnotitelní PET s alespoň jednou dávkou mosunetuzumabu.
  • Nejlepší celková odpověď: nejlepší odpověď je definována jako dosažení PET skóre 1-3 spojeného s normálním krevním obrazem s normální/imunohistochemicky (IHC)-negativní morfologií kostní dřeně podle kritérií iwCLL nebo PET skóre 1- 3 spojené s neúplnou obnovou v krvi a normální/imunohistochemicky (IHC)-negativní morfologií kostní dřeně hodnocenou kdykoli během indukce nebo udržování léčby, podle toho, co nastane dříve.
  • Míra odpovědi minimální reziduální nemoci (MRD) určená podílem pacientů s MRD-negativitou (definovaná jako < 1 buňka CLL na 10 000 leukocytů), hodnocená průtokovou cytometrií u respondérů (CR/PR) v periferní krvi (PB) a/nebo kostní dřeně (BM) po EoI a EoM.
  • Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS posoudí zkoušející pomocí luganských kritérií.
  • Celkové přežití (OS), definované jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
  • Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od nejlepší celkové odpovědi (první výskyt zdokumentované objektivní odpovědi) do progrese onemocnění podle Luganových kritérií nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Stanovit výskyt a závažnost nežádoucích účinků

  • Incidence nežádoucích účinků (AE): počet a procento pacientů s 1 nebo více AE.
  • Závažnost AE podle NCI CTCAE v5.0. U událostí CSR bude závažnost stanovena na základě konsenzuálního klasifikačního kritéria ASTCT CSR. U příhod TLS bude přítomnost laboratorního a/nebo klinického TLS stanovena podle Howardových kritérií.

Chcete-li vyhodnotit expozici studijní léčbě:

  • Délka léčby
  • Celková přijatá dávka
  • Počet cyklů a úpravy dávky
  • Přerušení a přerušení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yago Parga
  • Telefonní číslo: +34 672 82 18 66
  • E-mail: gerente@gellc.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pau Abrisqueta
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • H. Clínic i Provincial
        • Kontakt:
          • Pablo Mozas
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • ICO Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Ana Oliveira
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • C. H. U. de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Alexia Suárez Cabrera
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • H. U. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Javier de la Serna
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • H. U. La Princesa
        • Kontakt:
          • Luis Miguel Juárez
      • Marbella, Španělsko
        • Nábor
        • H. Costa del Sol
        • Kontakt:
          • María Ángeles Medina
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • H. G. U. Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Dolores García Malo
      • Oviedo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. U. Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Ángel Ramírez Páyer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • H. U. de Salamanca
        • Kontakt:
          • Almudena Navarro Bailón
      • San Sebastián, Španělsko
        • Nábor
        • H. U. de Donostia
        • Kontakt:
          • Izaskun Zeberio Echechipia
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • H. U. Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • C. H. U. de Santiago
        • Kontakt:
          • Adrián Mosquera
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • H. U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Fátima de la Cruz
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • H. C. U. de Valencia
        • Kontakt:
          • Mª José Terol
      • Zaragoza, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H. Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Teresa Olave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí k účasti ve studii:

    1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v části 13.2, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
    2. Věk mezi 18 a 79 lety v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
    3. Schopnost dodržovat protokol a postupy studie a požadované hospitalizace, podle úsudku zkoušejícího.
    4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
    5. Dospělí pacienti s dříve neléčeným, histologicky prokázaným Richterovým syndromem, difuzními velkými variantami B buněk, podle kritérií WHO 2008 (Swerdlow SH, 2008).
    6. Screeningová průtoková cytometrie nebo imunohistochemie (IHC) průkaz CD20 pozitivního onemocnění podle centrálního přehledu (slabá exprese CD20 je přijatelná)

    7. Adekvátní funkce BM nezávislá na růstovém faktoru nebo transfuzi při screeningu následovně, pokud cytopenie není jednoznačně způsobena postižením dřeně CLL:

      1. počet krevních destiček ≥75 x 109/l; v případech trombocytopenie jednoznačně v důsledku postižení kostní dřeně CLL (dle uvážení zkoušejícího) by počet krevních destiček měl být ≥ 30 x 109/l.
      2. ANC ≥1 x 109/l, pokud neutropenie není jednoznačně způsobena postižením kostní dřeně CLL (dle uvážení zkoušejícího)
      3. Celkový hemoglobin ≥ 9 g/dl, pokud není anémie způsobena postižením kostní dřeně CLL (dle uvážení zkoušejícího)
    8. Naměřená nebo odhadnutá clearance kreatininu ≥ 45 ml/min standardní institucionální metodou.
    9. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

    10. Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP): souhlas zůstat abstinující (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně, a souhlas zdržet se darování vajíček během léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíce po poslední dávce mosunetuzumabu a 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní).

      1. Po poslední dávce cyklofosfamidu, doxorubicinu nebo vinkristinu se doporučuje zůstat abstinovat nebo používat antikoncepci po dobu 12 měsíců.
      2. Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), pokud je postmenarchální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a není trvale neplodná v důsledku chirurgického zákroku (tj. odstranění vaječníků, vejcovodů a/nebo dělohy) nebo jiné příčiny, jak určí zkoušející (např. Müllerova ageneze). Definice reprodukčního potenciálu může být upravena tak, aby byla v souladu s místními směrnicemi nebo předpisy.

Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % za rok zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, hormonální antikoncepce inhibující ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce mosunetuzumabu.

    a) WOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby. Pokud nebyl sérový těhotenský test proveden do 14 dnů před podáním první studijní léčby, musí být k dispozici negativní výsledek těhotenského testu z moči (provedený do 7 dnů před studijní léčbou).

  2. Účastníci, kteří před vstupem do studie podstoupili některou z následujících léčebných metod:

    a) Léčba mosunetuzumabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zaměřenými na CD20/CD3.

  3. Účastníci, kteří v příslušných časových obdobích před zahájením studijní léčby podstoupili některou z následujících léčeb, ať už zkoumaných nebo schválených, k léčbě RS:

    1. Autologní SCT do 100 dnů před prvním podáním mosunetuzumabu.
    2. Alogenní transplantace kmenových buněk pro CLL
    3. CAR T-buněčná terapie pro CLL během 100 dnů před první léčbou ve studii
    4. Je povolena systémová léčba kortikosteroidy ≤ 20 mg/den prednison nebo ekvivalent ke kontrole příznaků souvisejících s progresí onemocnění po dobu maximálně 5 dnů před zahájením C1D1 a inhalační kortikosteroidy.
  4. Postižení centrálního nervového systému (CNS), jak je dokumentováno cytologií míšního moku nebo zobrazením.
  5. Transformace CLL na prolymfocytární leukémii.

  6. Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou stavů uvedených níže, pokud se pacienti zotavili z akutních vedlejších účinků vzniklých v důsledku předchozí léčby:

    1. Malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného ≥ 2 roky před zařazením.
    2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    3. Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění.
    4. Chirurgicky/adekvátně léčený lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně v časném stadiu bez známek onemocnění.

  7. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    1. Vypočtená clearance kreatininu < 45 ml/min (podle standardní institucionální metody).
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 109/l, pokud není sekundární k postižení kostní dřeně CLL.
    3. Počet krevních destiček < 75 x 109/l kromě případů, kdy je trombocytopenie jasně způsobena postižením kostní dřeně CLL (podle uvážení zkoušejícího), pro které by byl vylučovacím kritériem počet krevních destiček < 30 x 109/l.
    4. Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxaloacetictransamináza (SGOT) nebo alanintransamináza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) >2,5 x horní hranice normálu (ULN).
    5. Celkový bilirubin v séru > 1,5 x ULN, s výjimkou případů Gilbertova syndromu.
  8. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na léčbu humanizovanou nebo myší monoklonální protilátkou (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami)
  9. Kontraindikace tocilizumabu.

  10. Přítomnost jakékoli autoimunitní poruchy včetně autoimunitní hemolytické anémie nebo autoimunitní trombocytopenie aktivní v okamžiku první dávky terapie.

    a) Účastníci s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury související s onemocněním nebo autoimunitní hemolytické anémie mohou být způsobilí.

  11. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, mnohočetné skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida. Mezi výjimky patří:

    1. Účastníci s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu mohou být způsobilí.
    2. Do studie jsou způsobilí účastníci s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou na inzulínovém režimu.
    3. Účastníci se vzdálenou anamnézou nebo dobře kontrolovaným autoimunitním onemocněním s intervalem bez léčby od imunosupresivní léčby po dobu 12 měsíců mohou být vhodní po přezkoumání a diskuzi s koordinátory.
  12. Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  13. Účastníci s infekcemi vyžadujícími IV léčbu antibiotiky nebo hospitalizací (3. nebo 4. stupeň) během posledních 4 týdnů před zařazením nebo se známou aktivní bakteriální, virovou (včetně SARS-CoV-2), plísňovou, mykobakteriální, parazitární nebo jinou infekcí (s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek) při zápisu do studie.
  14. Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  15. Pozitivní sérologický test na HIV při screeningu
  16. Pozitivní výsledky testu na chronickou infekci hepatitidy B (definovanou jako pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]). Účastníci s okultní nebo předchozí infekcí hepatitidou B (definovanou jako pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B a negativní HBsAg) mohou být zahrnuti, pokud není DNA viru hepatitidy B (HBV) v době screeningu detekovatelná. Tito účastníci musí být ochotni podstupovat měsíční testování DNA a vhodnou profylaktickou antivirovou terapii, jak je uvedeno.
  17. Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV). Účastníci, kteří jsou pozitivní na HCV protilátku, musí být negativní na HCV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), aby byli způsobilí pro účast ve studii.
  18. Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (CAEBV).
  19. Pacienti s anamnézou syndromu aktivace makrofágů (MAS)/hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)
  20. Obdrželi živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo u kterých se předpokládá, že taková živá oslabená vakcína bude vyžadována během období studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  21. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu.

  22. Důkazy o jakémkoli významném doprovodném onemocnění, které by mohlo ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků, včetně, ale bez omezení na:

    1. významné kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris)
    2. závažné plicní onemocnění (jako je obstrukční plicní nemoc nebo bronchospasmus v anamnéze)
    3. klinicky významné onemocnění jater v anamnéze, včetně virové nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy.
    4. současná nebo minulá anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění.
    5. Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody, kteří v minulém roce neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku a nemají žádné reziduální neurologické deficity podle posouzení zkoušejícího, jsou povoleni.
    6. Účastníci s anamnézou epilepsie, kteří neměli v posledních 2 letech žádné záchvaty s antiepileptiky nebo bez nich, mohou být způsobilí.
  23. Nedávný velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby, s výjimkou protokolem nařízených postupů (např. biopsie nádoru a biopsie kostní dřeně)
  24. Účastníci, kteří jsou závislí na sponzorovi nebo vyšetřovateli.
  25. Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii a její dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-CHOP (Mosunetuzumab v kombinaci s CHOP)

M-CHOP (Mosunetuzumab IV v kombinaci s CHOP)

Investigativním léčivým přípravkem (IMP) pro tuto studii je mosunetuzumab, který poskytne sponzor

Režim CHOP, dexamethason, rasburikáza, acetaminofen/paracetamol, difenhydramin methylprednisolon, alopurinol a tocilizumab jsou považovány za nezkoumané léčivé přípravky (NIMP).
Biologický: Mosunetuzumab

Cyklus 1: d8, 1 mg; d15, 2 mg

Cyklus 2 a další: 30 mg

Lék: CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison)

Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 mg/m2 IV v den 1 cyklu 1-6, každých 21 dní.

Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m2 IV v den 1 cyklu 1-6 během indukční léčby.

Vinkristin bude podáván v dávce 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV infuzí v 50 ml 0,9% chloridu sodného po dobu 10 minut v den 1 cyklu 1-6, každých 21 dní.

Methylprednisolon bude podáván ve fixní dávce 80 mg IV v den 1 cyklu 1-6, každých 21 dní.

Prednison bude podáván v dávce 60 mg/m2 perorálně ve dnech 2-5 cyklu 1-6, každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 8-12 týdnů po ukončení indukce

Počet a procento pacientů s CR bude analyzováno 8-12 týdnů po ukončení indukce (jako primární cílový bod podle luganských kritérií) a na konci udržovací léčby (jako sekundární cílový bod podle luganských a iwCLL kritérií).

CR je definováno jako skóre 1, 2 nebo 3 (žádné vychytávání nad pozadím) pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa na PET/CT bez nových lézí a bez průkazu onemocnění fluorodeoxyglukózou (FDG) v kostní dřeni. Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit CR podle kritérií iwCLL na konci udržovací léčby, musí mít pacienti normální krevní obraz s normální/imunohistochemicky (IHC)-negativní morfologií kostní dřeně.
8-12 týdnů po ukončení indukce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8-12 týdnů po ukončení indukce
Počet a procento pacientů s CR nebo PR bude analyzováno 3 týdny po ukončení indukce (EoI) a 8-12 týdnů po konci udržovací léčby (EoM). Analýza bude provedena v populaci ITT
8-12 týdnů po ukončení indukce
Minimálně reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: 8-12 týdnů po ukončení indukce

Počet a procento pacientů s MRD-negativitou (definovanou jako < 1 buňka CLL na 10 000 leukocytů), hodnocené průtokovou cytometrií u respondérů (CR/PR) v PB a/nebo BM 3 týdny po EoI a 8-12 týdnů po EoM.

Koncové body odezvy budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky spolu s 2strannými 95% CI pro proporce (CR, ORR, MRD) pomocí přesné metody Clopper-Pearson
8-12 týdnů po ukončení indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 10 měsíců
Doba od první dávky studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění (posouzeno místním zkoušejícím podle Luganských kritérií (PET) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve).
Až 10 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 21 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří během studie nezemřou, budou při poslední kontrole cenzurováni. Tato analýza bude provedena v populaci ITT
Až 21 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 4 roky
DOR, definovaný jako doba od nejlepší celkové odpovědi (první výskyt zdokumentované objektivní odpovědi) do progrese onemocnění (podle Lugana) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří během studie nezaznamenají progresi onemocnění, relaps nebo nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Do analýzy budou zahrnuti pouze pacienti s CR nebo PR.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GELLC (Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GELLC-9-Richter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mosunetuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit