- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583343
Effekt av botulinumtoksin på selektiv motorisk kontroll og smerte ved diplegisk cerebral parese
Evaluering av effekten av botulinumtoksinpåføring på selektiv motorisk kontroll og smerte hos barn diagnostisert med diplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv, permanent nevrologisk lidelse som oppstår i foster- eller spedbarnshjernen. CP, definert som en gruppe ikke-progressive bevegelses- og holdningsforstyrrelser, er den vanligste årsaken til nevrologisk funksjonshemming hos barn. Den primære årsaken er utilstrekkelig oksygentilførsel til fosteret og hjernekvelning. Imidlertid kan andre underliggende faktorer også være involvert. Prematur fødsel er den viktigste risikofaktoren som bør vurderes først.
Muskel- og skjelettproblemer oppstår hovedsakelig på grunn av positive funn som spastisitet, klonus, hyperrefleksi relatert til øvre motoriske nevronskader, og negative funn som svakhet og redusert selektiv motorisk kontroll (SMC).
Selektiv motorisk kontroll (SMC) er evnen til å oppnå muskelaktivering i et passende mønster, på en isolert måte, for å produsere en frivillig bevegelse eller holdning. Studier har vist at virkningen av SMC på motorisk ytelse er like betydelig som rutinemessig målte problemer som spastisitet og kontraktur.
Smerte er et vanlig problem ved CP, med mer enn halvparten av barn og voksne med CP som rapporterer smerte som et problem. Å vurdere smerte hos barn med CP er spesielt utfordrende, spesielt hos de som ikke kan uttrykke seg verbalt. De vanligste potensielle årsakene til smerte inkluderer nevromuskulære problemer som muskelspasmer, muskel- og skjelettproblemer som hofteledd og skoliose, og gastrointestinale problemer som gastroøsofageal refluks og forstoppelse.
Botulinum Neurotoxin-A (BoNT-A), når det påføres intramuskulært, hemmer presynaptisk acetylkolin (Ach) frigjøring ved å forhindre fusjon av Ach-vesikler med plasmamembranen. BoNT-A virker på motorens endeplate og gir reversibel kjemisk denervering. Den brukes for lokalisert spastisitet og kan brukes på flere muskler i en enkelt økt. Det brukes vanligvis for spastisitet fra 2-årsalderen. Sammen med rehabilitering hjelper det motorisk læring, fremmer funksjonell progresjon og forsinker eller forhindrer utviklingen av ortopediske deformiteter.
Målet med vår studie er å undersøke effekten av BoNT-A-injeksjoner i spastiske muskler på smerteoppfatning og SMC hos pasienter med diplegi spastisk CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkia (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med cerebral parese
- Mellom 4-12 år
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System)1-4
- Pasienter som har fått en passende indikasjon for BoNT-A-injeksjon fra en erfaren fysiater
- Pasienter som ikke har fått administrert botulinumtoksin de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- GMFCS 5
- Ha en intratekal baklofenpumpe for spastisitetsbehandling eller historie med bløtvev og/eller beinkirurgi
- Gjennomgikk dorsal rhizotomi
- Har en aktiv infeksjon eller en lokalisert hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- Bruk av aminoglykosid antibiotika
- Kontraktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Konvensjonell rehabilitering, tilpasset og administrert under veiledning av fysioterapeut
|
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram; bestående av gang-balanseøvelser, bevegelsesøvelser, tøynings- og styrkeøvelser, ble gitt i 1 time, 5 dager i uken, totalt 30 økter
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin injeksjonsgruppe
Administrering av botulinumtoksininjeksjon før det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet
|
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram; bestående av gang-balanseøvelser, bevegelsesøvelser, tøynings- og styrkeøvelser, ble gitt i 1 time, 5 dager i uken, totalt 30 økter
Botulinumtoksininjeksjoner ble administrert i passende doser til de spastiske musklene til barn med cerebral parese.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCALE (selektiv kontrollvurdering av underekstremiteten)
Tidsramme: seks uker
|
SKALA; det er en skala som lett kan brukes i polikliniske forhold, krever ikke noe utstyr. Totalt 5 regioner er vurdert: hofte, kne, ankel, subtalar ledd og tær. Poengsummen er som følger: 0 (kan ikke utføres), 1 (svekket SMC) og 2 (normal). Hvis pasienten utfører bevegelsen riktig innen 3 sekunder, uten å bevege noe annet ledd enn det som vurderes og uten noen speilbevegelse, regnes det som normal SMC (2 poeng). Hvis det er bevegelse i et annet ledd, det oppstår speilbevegelser, bevegelsesområdet er mindre enn 50 % av passiv ROM (Range Of Motion), eller bevegelsen tar lengre tid enn 3 sekunder, anses det som nedsatt SMC (1 poeng). Hvis pasienten ikke kan sette i gang bevegelsen eller utvikler flexor/extensor synergi, blir det skåret som uoppnåelig (0 poeng). |
seks uker
|
|
Boyd og Graham SMC-test
Tidsramme: seks uker
|
Denne testen, utviklet av Boyd og Graham, tar sikte på å evaluere den selektive motoriske kontrollen (SMC) ved ankeldorsalfleksjon. Testen vurderer pasientens evne til å aktivere musklene som er ansvarlige for ankel dorsalfleksjon (DF). Den består av 5 elementer og er skåret på en skala fra 0 til 4. 0: Ingen bevegelse i det hele tatt når du blir bedt om å dorsalfleksjon av foten.
|
seks uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: seks uker
|
Visual Analog Scale (VAS) er en veldig enkel og brukervennlig smerteskala der pasienter vurderer smerteintensiteten mellom "ingen smerte" (0 poeng) og "uutholdelig smerte" (10 poeng). Pasienten vurderer smerten på en skala fra 0 til 10: 0: Ingen smerte 1-3: Lett smerte 4-6: Moderat smerte 7-10: Sterk smerte |
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCUES (selektiv kontroll av øvre ekstremitetsskala)
Tidsramme: seks uker
|
SCUES; er en test som ikke krever spesialutstyr og kan gjennomføres på mindre enn 15 minutter. Den evaluerer totalt 5 ledd i forhold til deres grunnleggende bevegelsesmønstre: skulder (abduksjon/adduksjon), albue (fleksjon/ekstensjon), underarm (supinasjon/pronasjon), håndledd (fleksjon/ekstensjon) og fingre (grip/slipp) . Hvert ledd skåres på en firepunkts skala: 0: Ingen SMC (selektiv motorstyring)
Pasienten blir sittende, og evaluatoren viser først passende bevegelse på seg selv. Deretter demonstrerer evaluatoren bevegelsen passivt på pasienten og ber pasienten replikere bevegelsen. Fire nøkkelindikatorer på nedsatt SMC er:
|
seks uker
|
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak for barn (WeeFIM)
Tidsramme: seks uker
|
Den evaluerer effekten av utviklingsproblemer på uavhengighet hjemme, på skolen og i samfunnet.
Den veileder klinikere i å bestemme nivået av daglige aktiviteter og motoriske ferdigheter hos pasienter med CP, beskytte dem mot potensielle sekundære problemer, forutsi prognose og vurdere behovet for hjelpemidler.
|
seks uker
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: seks uker
|
Den er utviklet for å vurdere livskvaliteten hos barn og ungdom i alderen 2-18 år.
Det er totalt 4 underskalaer som evaluerer fysisk, emosjonell, sosial og skolerelatert funksjon, med totalt 23 elementer.
Hvert element scores basert på responsen som 100, 75, 50, 25 eller 0, og summeres deretter, og den totale poengsummen deles på antall elementer for å oppnå poengsummen for den tilsvarende underskalaen.
|
seks uker
|
|
Spørreskjema for deltakelse for barn og unge (CASP)
Tidsramme: seks uker
|
CASP er et spørreskjema som vurderer deltakelsen til pasienter med CP i ulike miljøer (som hjemme, skole og nabolag).
Den består av 4 underskalaer og 20 spørsmål.
Hvert element skåres på en skala fra 0 til 4. Etter hvert som den totale poengsummen øker, øker individets deltakelsesnivå.
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Hovedetterforsker: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Muskelspastisitet
- Cerebral parese
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREH-FTR-OB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .