Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av botulinumtoksin på selektiv motorisk kontroll og smerte ved diplegisk cerebral parese

Evaluering av effekten av botulinumtoksinpåføring på selektiv motorisk kontroll og smerte hos barn diagnostisert med diplegisk cerebral parese

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Botulinum Neurotoxin-A (BoNT-A) injeksjon på spastiske muskler på smertefølelse og selektiv motorisk kontroll (SMC) i tilfeller diagnostisert med diplegi spastisk cerebral parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv, permanent nevrologisk lidelse som oppstår i foster- eller spedbarnshjernen. CP, definert som en gruppe ikke-progressive bevegelses- og holdningsforstyrrelser, er den vanligste årsaken til nevrologisk funksjonshemming hos barn. Den primære årsaken er utilstrekkelig oksygentilførsel til fosteret og hjernekvelning. Imidlertid kan andre underliggende faktorer også være involvert. Prematur fødsel er den viktigste risikofaktoren som bør vurderes først.

Muskel- og skjelettproblemer oppstår hovedsakelig på grunn av positive funn som spastisitet, klonus, hyperrefleksi relatert til øvre motoriske nevronskader, og negative funn som svakhet og redusert selektiv motorisk kontroll (SMC).

Selektiv motorisk kontroll (SMC) er evnen til å oppnå muskelaktivering i et passende mønster, på en isolert måte, for å produsere en frivillig bevegelse eller holdning. Studier har vist at virkningen av SMC på motorisk ytelse er like betydelig som rutinemessig målte problemer som spastisitet og kontraktur.

Smerte er et vanlig problem ved CP, med mer enn halvparten av barn og voksne med CP som rapporterer smerte som et problem. Å vurdere smerte hos barn med CP er spesielt utfordrende, spesielt hos de som ikke kan uttrykke seg verbalt. De vanligste potensielle årsakene til smerte inkluderer nevromuskulære problemer som muskelspasmer, muskel- og skjelettproblemer som hofteledd og skoliose, og gastrointestinale problemer som gastroøsofageal refluks og forstoppelse.

Botulinum Neurotoxin-A (BoNT-A), når det påføres intramuskulært, hemmer presynaptisk acetylkolin (Ach) frigjøring ved å forhindre fusjon av Ach-vesikler med plasmamembranen. BoNT-A virker på motorens endeplate og gir reversibel kjemisk denervering. Den brukes for lokalisert spastisitet og kan brukes på flere muskler i en enkelt økt. Det brukes vanligvis for spastisitet fra 2-årsalderen. Sammen med rehabilitering hjelper det motorisk læring, fremmer funksjonell progresjon og forsinker eller forhindrer utviklingen av ortopediske deformiteter.

Målet med vår studie er å undersøke effekten av BoNT-A-injeksjoner i spastiske muskler på smerteoppfatning og SMC hos pasienter med diplegi spastisk CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkia (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med cerebral parese
  • Mellom 4-12 år
  • GMFCS (Gross Motor Function Classification System)1-4
  • Pasienter som har fått en passende indikasjon for BoNT-A-injeksjon fra en erfaren fysiater
  • Pasienter som ikke har fått administrert botulinumtoksin de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardasjon
  • GMFCS 5
  • Ha en intratekal baklofenpumpe for spastisitetsbehandling eller historie med bløtvev og/eller beinkirurgi
  • Gjennomgikk dorsal rhizotomi
  • Har en aktiv infeksjon eller en lokalisert hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • Bruk av aminoglykosid antibiotika
  • Kontraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Konvensjonell rehabilitering, tilpasset og administrert under veiledning av fysioterapeut
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram; bestående av gang-balanseøvelser, bevegelsesøvelser, tøynings- og styrkeøvelser, ble gitt i 1 time, 5 dager i uken, totalt 30 økter
Aktiv komparator: Botulinumtoksin injeksjonsgruppe
Administrering av botulinumtoksininjeksjon før det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram; bestående av gang-balanseøvelser, bevegelsesøvelser, tøynings- og styrkeøvelser, ble gitt i 1 time, 5 dager i uken, totalt 30 økter
Botulinumtoksininjeksjoner ble administrert i passende doser til de spastiske musklene til barn med cerebral parese.
Andre navn:
  • botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCALE (selektiv kontrollvurdering av underekstremiteten)
Tidsramme: seks uker

SKALA; det er en skala som lett kan brukes i polikliniske forhold, krever ikke noe utstyr. Totalt 5 regioner er vurdert: hofte, kne, ankel, subtalar ledd og tær.

Poengsummen er som følger: 0 (kan ikke utføres), 1 (svekket SMC) og 2 (normal). Hvis pasienten utfører bevegelsen riktig innen 3 sekunder, uten å bevege noe annet ledd enn det som vurderes og uten noen speilbevegelse, regnes det som normal SMC (2 poeng). Hvis det er bevegelse i et annet ledd, det oppstår speilbevegelser, bevegelsesområdet er mindre enn 50 % av passiv ROM (Range Of Motion), eller bevegelsen tar lengre tid enn 3 sekunder, anses det som nedsatt SMC (1 poeng). Hvis pasienten ikke kan sette i gang bevegelsen eller utvikler flexor/extensor synergi, blir det skåret som uoppnåelig (0 poeng).

seks uker
Boyd og Graham SMC-test
Tidsramme: seks uker

Denne testen, utviklet av Boyd og Graham, tar sikte på å evaluere den selektive motoriske kontrollen (SMC) ved ankeldorsalfleksjon. Testen vurderer pasientens evne til å aktivere musklene som er ansvarlige for ankel dorsalfleksjon (DF). Den består av 5 elementer og er skåret på en skala fra 0 til 4.

0: Ingen bevegelse i det hele tatt når du blir bedt om å dorsalfleksjon av foten.

  1. Begrenset dorsalfleksjon oppnås primært ved bruk av extensor hallucis longus (EHL) og/eller extensor digitorum brevis (EDB).
  2. Begrenset dorsalfleksjon oppnådd ved bruk av EHL, EDB og noen tibialis anterior (TA) muskel.
  3. Dorsalfleksjon primært ved bruk av TA, men med tilhørende hofte- og knefleksjon.
  4. Isolert selektiv ankeldorsalfleksjon (DF) oppnådd gjennom isolert TA-muskelaktivitet uten hofte- eller knefleksjon.
seks uker
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: seks uker

Visual Analog Scale (VAS) er en veldig enkel og brukervennlig smerteskala der pasienter vurderer smerteintensiteten mellom "ingen smerte" (0 poeng) og "uutholdelig smerte" (10 poeng). Pasienten vurderer smerten på en skala fra 0 til 10:

0: Ingen smerte 1-3: Lett smerte 4-6: Moderat smerte 7-10: Sterk smerte

seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCUES (selektiv kontroll av øvre ekstremitetsskala)
Tidsramme: seks uker

SCUES; er en test som ikke krever spesialutstyr og kan gjennomføres på mindre enn 15 minutter. Den evaluerer totalt 5 ledd i forhold til deres grunnleggende bevegelsesmønstre: skulder (abduksjon/adduksjon), albue (fleksjon/ekstensjon), underarm (supinasjon/pronasjon), håndledd (fleksjon/ekstensjon) og fingre (grip/slipp) . Hvert ledd skåres på en firepunkts skala:

0: Ingen SMC (selektiv motorstyring)

  1. Moderat redusert SMC
  2. Litt redusert SMC
  3. Vanlig SMC

Pasienten blir sittende, og evaluatoren viser først passende bevegelse på seg selv. Deretter demonstrerer evaluatoren bevegelsen passivt på pasienten og ber pasienten replikere bevegelsen. Fire nøkkelindikatorer på nedsatt SMC er:

  1. Tilstedeværelse av speilbevegelser
  2. Bevegelse av andre ledd enn målleddet
  3. Tilstedeværelse av stammebevegelser
  4. Manglende evne til å oppnå passivt endeområde for bevegelse under dynamisk bevegelse
seks uker
Funksjonelt uavhengighetstiltak for barn (WeeFIM)
Tidsramme: seks uker
Den evaluerer effekten av utviklingsproblemer på uavhengighet hjemme, på skolen og i samfunnet. Den veileder klinikere i å bestemme nivået av daglige aktiviteter og motoriske ferdigheter hos pasienter med CP, beskytte dem mot potensielle sekundære problemer, forutsi prognose og vurdere behovet for hjelpemidler.
seks uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: seks uker
Den er utviklet for å vurdere livskvaliteten hos barn og ungdom i alderen 2-18 år. Det er totalt 4 underskalaer som evaluerer fysisk, emosjonell, sosial og skolerelatert funksjon, med totalt 23 elementer. Hvert element scores basert på responsen som 100, 75, 50, 25 eller 0, og summeres deretter, og den totale poengsummen deles på antall elementer for å oppnå poengsummen for den tilsvarende underskalaen.
seks uker
Spørreskjema for deltakelse for barn og unge (CASP)
Tidsramme: seks uker
CASP er et spørreskjema som vurderer deltakelsen til pasienter med CP i ulike miljøer (som hjemme, skole og nabolag). Den består av 4 underskalaer og 20 spørsmål. Hvert element skåres på en skala fra 0 til 4. Etter hvert som den totale poengsummen øker, øker individets deltakelsesnivå.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Hovedetterforsker: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere