Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af botulinumtoksin på selektiv motorisk kontrol og smerter ved diplegisk cerebral parese

Evaluering af effekten af ​​botulinumtoksinpåføring på selektiv motorisk kontrol og smerter hos børn diagnosticeret med diplegisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Botulinum Neurotoxin-A (BoNT-A) injektion på spastiske muskler på smertefornemmelse og selektiv motorisk kontrol (SMC) i tilfælde diagnosticeret med diplegi spastisk cerebral parese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er en ikke-progressiv, permanent neurologisk lidelse, der opstår i fosterets eller spædbarnets hjerne. CP, defineret som en gruppe af ikke-progressive bevægelses- og kropsholdningsforstyrrelser, er den mest almindelige årsag til neurologisk handicap hos børn. Den primære årsag er utilstrækkelig ilttilførsel til fosteret og hjerneasfyksi. Men andre underliggende faktorer kan også være involveret. For tidlig fødsel er den vigtigste risikofaktor, der bør overvejes først.

Muskuloskeletale problemer opstår hovedsageligt på grund af positive fund som spasticitet, clonus, hyperrefleksi relateret til øvre motoriske neuronskader og negative fund som svaghed og reduceret selektiv motorisk kontrol (SMC).

Selektiv motorisk kontrol (SMC) er evnen til at opnå muskelaktivering i et passende mønster, på en isoleret måde, for at producere en frivillig bevægelse eller kropsholdning. Undersøgelser har vist, at indvirkningen af ​​SMC på motorisk ydeevne er lige så stor som rutinemæssigt målte problemer såsom spasticitet og kontraktur.

Smerter er et almindeligt problem ved CP, hvor mere end halvdelen af ​​børn og voksne med CP rapporterer smerte som et problem. At vurdere smerte hos børn med CP er særligt udfordrende, især hos dem, der ikke kan udtrykke sig verbalt. De mest almindelige potentielle årsager til smerte omfatter neuromuskulære problemer såsom muskelspasmer, muskuloskeletale problemer som hofteluksation og skoliose, og gastrointestinale problemer såsom gastroøsofageal refluks og forstoppelse.

Botulinum Neurotoxin-A (BoNT-A), når det påføres intramuskulært, hæmmer præsynaptisk acetylcholin (Ach) frigivelse ved at forhindre sammensmeltning af Ach-vesikler med plasmamembranen. BoNT-A virker på motorens endeplade og giver reversibel kemisk denervering. Det bruges til lokaliseret spasticitet og kan påføres flere muskler i en enkelt session. Det bruges generelt til spasticitet fra 2-års alderen. Sammen med rehabilitering hjælper det med motorisk indlæring, fremmer funktionel progression og forsinker eller forhindrer udviklingen af ​​ortopædiske deformiteter.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningerne af BoNT-A-injektioner i spastiske muskler på smerteopfattelse og SMC hos patienter med diplegisk spastisk CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkiet (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med cerebral parese
  • Mellem 4-12 år
  • GMFCS (Gross Motor Function Classification System) 1-4
  • Patienter, der har modtaget en passende indikation for BoNT-A-injektion fra en erfaren fysiater
  • Patienter, der ikke har fået indgivet botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering
  • GMFCS 5
  • Få en intratekal baclofen-pumpe til spasticitetsbehandling eller en anamnese med bløddels- og/eller knogleoperationer
  • Gennemgik dorsal rhizotomi
  • Har en aktiv infektion eller en lokaliseret hudinfektion på injektionsstedet
  • Brug af aminoglykosid antibiotika
  • Kontraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapigruppe
Konventionel genoptræning, personliggjort og administreret under vejledning af en fysioterapeut
Konventionelt rehabiliteringsprogram; bestående af gang-balanceøvelser, bevægelsesøvelser, stræk- og styrkeøvelser, blev givet i 1 time, 5 dage om ugen, i alt 30 sessioner
Aktiv komparator: Botulinum toksin injektion gruppe
Administration af botulinumtoksin-injektion forud for det konventionelle rehabiliteringsprogram
Konventionelt rehabiliteringsprogram; bestående af gang-balanceøvelser, bevægelsesøvelser, stræk- og styrkeøvelser, blev givet i 1 time, 5 dage om ugen, i alt 30 sessioner
Botulinumtoksin-injektioner blev administreret i passende doser til de spastiske muskler hos børn med cerebral parese.
Andre navne:
  • botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCALE (Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten)
Tidsramme: seks uger

SKALA; det er en skala, der let kan anvendes i ambulatorieforhold, kræver ikke noget udstyr. I alt vurderes 5 regioner: hofte, knæ, ankel, subtalar led og tæer.

Scoring er som følger: 0 (kan ikke udføres), 1 (hæmmet SMC) og 2 (normal). Hvis patienten udfører bevægelsen korrekt inden for 3 sekunder, uden at bevæge noget andet led end det, der evalueres, og uden nogen spejlbevægelse, betragtes det som normal SMC (2 point). Hvis der er bevægelse i et andet led, der opstår spejlbevægelser, bevægelsesområdet er mindre end 50 % af den passive ROM (Range Of Motion), eller bevægelsen tager længere tid end 3 sekunder, anses det for at være nedsat SMC (1 point). Hvis patienten ikke kan igangsætte bevægelsen eller udvikler flexor/extensor synergi, scores det som uopnåeligt (0 point).

seks uger
Boyd og Graham SMC-test
Tidsramme: seks uger

Denne test, udviklet af Boyd og Graham, har til formål at evaluere den selektive motoriske kontrol (SMC) af ankel dorsalfleksion. Testen vurderer patientens evne til at aktivere de muskler, der er ansvarlige for ankel dorsalfleksion (DF). Den består af 5 emner og bedømmes på en skala fra 0 til 4.

0: Ingen bevægelse overhovedet, når du bliver bedt om at dorsalfleksion af foden.

  1. Begrænset dorsalfleksion opnås primært ved brug af extensor hallucis longus (EHL) og/eller extensor digitorum brevis (EDB).
  2. Begrænset dorsalfleksion opnået ved hjælp af EHL, EDB og nogle tibialis anterior (TA) muskel.
  3. Dorsalfleksion primært ved brug af TA, men med tilhørende hofte- og knæfleksion.
  4. Isoleret selektiv ankel dorsalfleksion (DF) opnået gennem isoleret TA muskelaktivitet uden hofte- eller knæfleksion.
seks uger
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: seks uger

Visual Analog Scale (VAS) er en meget enkel og letanvendelig smerteskala, hvor patienter vurderer intensiteten af ​​deres smerte mellem "ingen smerte" (0 point) og "uudholdelig smerte" (10 point). Patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10:

0: Ingen smerter 1-3: Lette smerter 4-6: Moderate smerter 7-10: Stærke smerter

seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCUES (selektiv kontrol af den øvre ekstremitetsskala)
Tidsramme: seks uger

SCUES; er en test, der ikke kræver specialudstyr og kan gennemføres på mindre end 15 minutter. Den evaluerer i alt 5 led i forhold til deres grundlæggende bevægelsesmønstre: skulder (abduktion/adduktion), albue (fleksion/ekstension), underarm (supination/pronation), håndled (fleksion/ekstension) og fingre (greb/slip) . Hvert led bedømmes på en firepunktsskala:

0: Ingen SMC (selektiv motorstyring)

  1. Moderat reduceret SMC
  2. Lidt reduceret SMC
  3. Normal SMC

Patienten sidder, og evaluatoren demonstrerer først den passende bevægelse på sig selv. Derefter demonstrerer evaluatoren bevægelsen passivt på patienten og beder patienten om at replikere bevægelsen. Fire nøgleindikatorer for nedsat SMC er:

  1. Tilstedeværelse af spejlbevægelser
  2. Bevægelse af andre led end målleddet
  3. Tilstedeværelse af bagagerumsbevægelser
  4. Manglende evne til at opnå passivt endeområde af bevægelse under dynamisk bevægelse
seks uger
Funktionel uafhængighedsmåling for børn (WeeFIM)
Tidsramme: seks uger
Den evaluerer virkningerne af udviklingsproblemer på uafhængighed i hjemmet, skolen og i samfundet. Den vejleder klinikere i at bestemme niveauet af daglige aktiviteter og motoriske færdigheder hos patienter med CP, beskytte dem mod potentielle sekundære problemer, forudsige prognose og vurdere behovet for hjælpemidler.
seks uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: seks uger
Den er designet til at vurdere livskvaliteten hos børn og unge i alderen 2-18 år. Der er i alt 4 underskalaer, der evaluerer fysisk, følelsesmæssig, social og skolerelateret funktion, med i alt 23 punkter. Hvert element scores baseret på svaret som 100, 75, 50, 25 eller 0, og summeres derefter, og den samlede score divideres med antallet af elementer for at opnå scoren for den tilsvarende underskala.
seks uger
Spørgeskema for børn og unges deltagelse (CASP)
Tidsramme: seks uger
CASP er et spørgeskema, der vurderer deltagelse af patienter med CP i forskellige miljøer (såsom hjem, skole og nabolag). Den består af 4 underskalaer og 20 spørgsmål. Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 4. Efterhånden som den samlede score stiger, stiger den enkeltes deltagelsesniveau.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Ledende efterforsker: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi

Abonner