- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583343
Effekt af botulinumtoksin på selektiv motorisk kontrol og smerter ved diplegisk cerebral parese
Evaluering af effekten af botulinumtoksinpåføring på selektiv motorisk kontrol og smerter hos børn diagnosticeret med diplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral Parese (CP) er en ikke-progressiv, permanent neurologisk lidelse, der opstår i fosterets eller spædbarnets hjerne. CP, defineret som en gruppe af ikke-progressive bevægelses- og kropsholdningsforstyrrelser, er den mest almindelige årsag til neurologisk handicap hos børn. Den primære årsag er utilstrækkelig ilttilførsel til fosteret og hjerneasfyksi. Men andre underliggende faktorer kan også være involveret. For tidlig fødsel er den vigtigste risikofaktor, der bør overvejes først.
Muskuloskeletale problemer opstår hovedsageligt på grund af positive fund som spasticitet, clonus, hyperrefleksi relateret til øvre motoriske neuronskader og negative fund som svaghed og reduceret selektiv motorisk kontrol (SMC).
Selektiv motorisk kontrol (SMC) er evnen til at opnå muskelaktivering i et passende mønster, på en isoleret måde, for at producere en frivillig bevægelse eller kropsholdning. Undersøgelser har vist, at indvirkningen af SMC på motorisk ydeevne er lige så stor som rutinemæssigt målte problemer såsom spasticitet og kontraktur.
Smerter er et almindeligt problem ved CP, hvor mere end halvdelen af børn og voksne med CP rapporterer smerte som et problem. At vurdere smerte hos børn med CP er særligt udfordrende, især hos dem, der ikke kan udtrykke sig verbalt. De mest almindelige potentielle årsager til smerte omfatter neuromuskulære problemer såsom muskelspasmer, muskuloskeletale problemer som hofteluksation og skoliose, og gastrointestinale problemer såsom gastroøsofageal refluks og forstoppelse.
Botulinum Neurotoxin-A (BoNT-A), når det påføres intramuskulært, hæmmer præsynaptisk acetylcholin (Ach) frigivelse ved at forhindre sammensmeltning af Ach-vesikler med plasmamembranen. BoNT-A virker på motorens endeplade og giver reversibel kemisk denervering. Det bruges til lokaliseret spasticitet og kan påføres flere muskler i en enkelt session. Det bruges generelt til spasticitet fra 2-års alderen. Sammen med rehabilitering hjælper det med motorisk indlæring, fremmer funktionel progression og forsinker eller forhindrer udviklingen af ortopædiske deformiteter.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningerne af BoNT-A-injektioner i spastiske muskler på smerteopfattelse og SMC hos patienter med diplegisk spastisk CP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkiet (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med cerebral parese
- Mellem 4-12 år
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System) 1-4
- Patienter, der har modtaget en passende indikation for BoNT-A-injektion fra en erfaren fysiater
- Patienter, der ikke har fået indgivet botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering
- GMFCS 5
- Få en intratekal baclofen-pumpe til spasticitetsbehandling eller en anamnese med bløddels- og/eller knogleoperationer
- Gennemgik dorsal rhizotomi
- Har en aktiv infektion eller en lokaliseret hudinfektion på injektionsstedet
- Brug af aminoglykosid antibiotika
- Kontraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapigruppe
Konventionel genoptræning, personliggjort og administreret under vejledning af en fysioterapeut
|
Konventionelt rehabiliteringsprogram; bestående af gang-balanceøvelser, bevægelsesøvelser, stræk- og styrkeøvelser, blev givet i 1 time, 5 dage om ugen, i alt 30 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Botulinum toksin injektion gruppe
Administration af botulinumtoksin-injektion forud for det konventionelle rehabiliteringsprogram
|
Konventionelt rehabiliteringsprogram; bestående af gang-balanceøvelser, bevægelsesøvelser, stræk- og styrkeøvelser, blev givet i 1 time, 5 dage om ugen, i alt 30 sessioner
Botulinumtoksin-injektioner blev administreret i passende doser til de spastiske muskler hos børn med cerebral parese.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCALE (Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten)
Tidsramme: seks uger
|
SKALA; det er en skala, der let kan anvendes i ambulatorieforhold, kræver ikke noget udstyr. I alt vurderes 5 regioner: hofte, knæ, ankel, subtalar led og tæer. Scoring er som følger: 0 (kan ikke udføres), 1 (hæmmet SMC) og 2 (normal). Hvis patienten udfører bevægelsen korrekt inden for 3 sekunder, uden at bevæge noget andet led end det, der evalueres, og uden nogen spejlbevægelse, betragtes det som normal SMC (2 point). Hvis der er bevægelse i et andet led, der opstår spejlbevægelser, bevægelsesområdet er mindre end 50 % af den passive ROM (Range Of Motion), eller bevægelsen tager længere tid end 3 sekunder, anses det for at være nedsat SMC (1 point). Hvis patienten ikke kan igangsætte bevægelsen eller udvikler flexor/extensor synergi, scores det som uopnåeligt (0 point). |
seks uger
|
|
Boyd og Graham SMC-test
Tidsramme: seks uger
|
Denne test, udviklet af Boyd og Graham, har til formål at evaluere den selektive motoriske kontrol (SMC) af ankel dorsalfleksion. Testen vurderer patientens evne til at aktivere de muskler, der er ansvarlige for ankel dorsalfleksion (DF). Den består af 5 emner og bedømmes på en skala fra 0 til 4. 0: Ingen bevægelse overhovedet, når du bliver bedt om at dorsalfleksion af foden.
|
seks uger
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: seks uger
|
Visual Analog Scale (VAS) er en meget enkel og letanvendelig smerteskala, hvor patienter vurderer intensiteten af deres smerte mellem "ingen smerte" (0 point) og "uudholdelig smerte" (10 point). Patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10: 0: Ingen smerter 1-3: Lette smerter 4-6: Moderate smerter 7-10: Stærke smerter |
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCUES (selektiv kontrol af den øvre ekstremitetsskala)
Tidsramme: seks uger
|
SCUES; er en test, der ikke kræver specialudstyr og kan gennemføres på mindre end 15 minutter. Den evaluerer i alt 5 led i forhold til deres grundlæggende bevægelsesmønstre: skulder (abduktion/adduktion), albue (fleksion/ekstension), underarm (supination/pronation), håndled (fleksion/ekstension) og fingre (greb/slip) . Hvert led bedømmes på en firepunktsskala: 0: Ingen SMC (selektiv motorstyring)
Patienten sidder, og evaluatoren demonstrerer først den passende bevægelse på sig selv. Derefter demonstrerer evaluatoren bevægelsen passivt på patienten og beder patienten om at replikere bevægelsen. Fire nøgleindikatorer for nedsat SMC er:
|
seks uger
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling for børn (WeeFIM)
Tidsramme: seks uger
|
Den evaluerer virkningerne af udviklingsproblemer på uafhængighed i hjemmet, skolen og i samfundet.
Den vejleder klinikere i at bestemme niveauet af daglige aktiviteter og motoriske færdigheder hos patienter med CP, beskytte dem mod potentielle sekundære problemer, forudsige prognose og vurdere behovet for hjælpemidler.
|
seks uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: seks uger
|
Den er designet til at vurdere livskvaliteten hos børn og unge i alderen 2-18 år.
Der er i alt 4 underskalaer, der evaluerer fysisk, følelsesmæssig, social og skolerelateret funktion, med i alt 23 punkter.
Hvert element scores baseret på svaret som 100, 75, 50, 25 eller 0, og summeres derefter, og den samlede score divideres med antallet af elementer for at opnå scoren for den tilsvarende underskala.
|
seks uger
|
|
Spørgeskema for børn og unges deltagelse (CASP)
Tidsramme: seks uger
|
CASP er et spørgeskema, der vurderer deltagelse af patienter med CP i forskellige miljøer (såsom hjem, skole og nabolag).
Den består af 4 underskalaer og 20 spørgsmål.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 4. Efterhånden som den samlede score stiger, stiger den enkeltes deltagelsesniveau.
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Ledende efterforsker: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Muskelspasticitet
- Cerebral Parese
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpasaTREH-FTR-OB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater